AMGEN / Small_Cell_Lung_Cancer . FASE III Que Compara TARLATAMAB con LURBINECTEDIN Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA . ¿ Y Si a la FDA/EEUU le Da Por Darle una APROBACIÓN ACELERADA con los Resultados de la FASE II Tal y Como Hizo con LURBINECTEDIN ? . .. ¿ LA ACTUAL FASE III PODRÍA SER CONFIRMATORIA ? . ... HOY AMGEN HA ACTUALIZADO ESTA FASE III Y SORPRENDENTE HA RECORTADO NI MÁS NI MENOS QUE 8 MESES LA FINALIZACIÓN PRIMARIA .

EL DR TOM STINCHCOMBE HA DADO LA CAMPANADA AL DECLARAR QUE EL TARLATAMAB ( BY AMGEN ,) PODRÍA APROBARSE PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ... NI MÁS NI MENOS QUE EN 2024 . 

TOM Stinchcombe :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora . 

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .

CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . ¿ OTRA POSIBLE APROBACIÓN ACELERADA ? . AMGEN ( TARLATAMAB )  HA CONSEGUIDO UNOS ESPECTACULARES RESULTADOS DE FASE II SMALL CELL LUNG CANCER .  AMGEN Está en Conversaciones con la FDA Para Ver los Siguientes Pasos .

¿ QUE PODRÍA OCURRIR  SI LA FDA LE OTORGA UNA APROBACIÓN ACELERADA CONDICIONAL AL TARLATAMAB DE AMGEN PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN SEGUNDA LÍNEA ?.

*.- LÓGICAMENTE LOS PACIENTES SALDRÍAN BENEFICIADOS  .

LOS ONCÓLOGOS DISPONDRÍAN DE TRES TRATAMIENTOS PARA SCLC SEGUNDA LÍNEA : TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB .

*.- PHARMAMAR  Y JAZZPHARMA SE PODRÍAN  RESENTIR YA QUE PODRÍAN TENER MENOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN AL TENER QUE DIVIDIRSE ESTOS ENTRE LOS TRES TRATAMIENTOS ( TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB ) ... Y A SABER QUE CANTIDAD IRÍA PARA CADA UNO  ...

Los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico Tienen Opciones Limitadas de Tratamiento, con Pocos Medicamentos Disponibles Para los Pacientes Que Ya Han Completado la Quimioterapia e Inmunoterapia de PRIMERA LÍNEA . 

Esto Podría Cambiar en Breve Ya Que Investigadores del Fox Chase Cancer Center Han Demostrado Que el Fármaco en Investigación TARLATAMAB es un Nuevo Tratamiento Potencial Prometedor Para SCLC .

FIERCE BIOTECH , By Max Bayer .

AMGEN DESCRIBIÓ LOS DATOS COMO " POTENCIALMENTE DE REGISTRO " .

TARLATAMAB ESTÍMULO LAS TASAS DE RESPUESTA DURADERA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO .

Ya Está en Pleno Ensayo de Fase III Que Compara TARLATAMAB con Quimioterapia Como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 Mientras la Compañía se Prepara Para Reunirse con los Reguladores Para Discutir los Próximos Pasos . 

Un Portavoz se Negó a Decir Si las Discusiones Incluirán una Posible Aprobación Acelerada y Dijo Que AMGEN " No Entraría en Detalles en este Momento Sobre Nuestras Conversaciones con los Organismos Reguladores" .

"No Podríamos Estar Más Satisfechos con los Datos de la Tasa de Respuesta, la Duración de la Respuesta y la Supervivencia General ( OVERALL SURVIVAL / OS ) . 

 Se Espera Que se Anuncien Más Datos en una Próxima Conferencia Médica .

Se Sigue Inscribiendo un Ensayo de Fase III  Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

PHARMAMAR Actualiza la Presentación Corporativa con los Nuevos Datos Aportados Por Roche/JazzPharma Sobre La Fase III IMFORTE : Concluirá el Reclutamiento de Pacientes a Finales del 2023 / Inicios 2024 . Serán Dos los Objetivos Primarios a Obtener Para Poder Acudir a la FDA Y Son : PFS Y OS ... Los Datos de PFS Podrían Saberse YE24 / 1Q25 ... Y Quedaría Pendiente los Datos de OS ( OVERALL SURVIVAL ) .

Si la FDA Finalmente se Atreve a Valorar IMFORTE Con Tan Solo Datos Primarios Podría Ser Factible un Veredicto ( POSITIVO  O NEGATIVO ) Para Finales 2025 / Principios 2026 ... TAL Y COMO PUBLICA ROCHE EN SU PROPIA WEB ( 2025 AND BEYOND ) .

*.- PRESENTACIÓN CORPORATIVA DE PHARMAMAR DE OCTUBRE 2023 : 

*.- DATOS PRIMARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE : PFS Y OS .

*.- DATOS SECUNDARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE :  PFS/ORR , DOR ... .

*.- FASE III  IMFORTE TIENE PREVISTO CONCLUIR EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES A FINALES DE 2023 ( YE2023 ) ... INICIOS 2024 : 

*.- Los Datos de PFS Podrían Saberse YE24 / 1Q25 ... Y Quedaría Pendiente los Datos de OS ( OVERALL SURVIVAL ) .

OTRO CAMBIO IMPORTANTE EN LA ACTUAL  PRESENTACIÓN CORPORATIVA ... ES LA ELIMINACIÓN COMO CATALIZADOR DE LA INCLUSIÓN DEL PRIMER PACIENTE EN MESOTHELIOMA QUE ESTABA PREVISTA PARA EL PRIMER SEMESTRE 2023 . 

EN SU LUGAR HAN PUESTO COMO CATALIZADOR LA POSIBLE INCLUSIÓN DE PRIMER PACIENTE EN LEYOMIOSARCOMA ...

IAG VUELVE A ESTAR EN EL MERCADO SEGUN S&P . IAG Returned To Investment Grade By S&P After Profit Rebound . S&P Prevé Que IAG Volverá al 95% de los Niveles Anteriores a la Pandemia en 2023 y al 100% en 2024, Desde el 76% en 2022 .

 

LUMAKRAS DE AMGEN . OBTUVO APROBACIÓN CONDICIONAL DE FDA EN 2021 PARA TRATAR CÁNCER DE PULMÓN ... EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III PODRÍA SER " NO SATISFACTORIO " ... DE SER ASI ADIOS A LA FULL APPROVAL Y SEGURAMENTE RETIRADA DEL MERCADO DE DICHO TRATAMIENTO .

 

Da Igual Que se Trate de una Gran Farmacéutica o de una Pequeña BioFarmaceutica ... 

3 OCT (Reuters) - Los Revisores del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Dijeron el Martes Que el Estudio de Última Etapa de Amgen PODRÍA NO SER SUFICIENTE PARA CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE SU MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN, MIENTRAS LA FIRMA BUSCA UN VISTO BUENO TRADICIONAL PARA EL TRATAMIENTO .

El FÁRMACO de AMGEN Obtuvo la Aprobación Acelerada de la FDA de EE. UU. en 2021 Para Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado con Mutaciones KRAS Cuya Enfermedad ha Empeorado Después del Tratamiento con Quimioterapia u Otros Medicamentos .

El Regulador de Salud Estadounidense Otorga la Llamada Aprobación Acelerada Basándose en Datos Que Muestran Que las Terapias Probablemente Funcionen, y Requiere Ensayos CONFIRMATORIOS Posteriores Para Darles la Aprobación Tradicional .

El Estudio CONFIRMATORIO de Última Etapa de Amgen Puede NO Considerarse " Adecuado y Bien Controlado ", Dijeron los Revisores en Documentos Informativos Publicados en el Sitio Web de la FDA, Citando Varios Problemas con la Forma en Que se Realizó el Estudio . ...

EXKIVITY BY TAKEDA OBTUVO UNA APROBACIÓN FDA CONDICIONAL LUNG CANCER EN 2021 . EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III HA FRACASADO Y POR TANTO TAKEDA REITRA DEL MERCADO EL TRATAMIENTO A NIVEL MUNDIAL .

 

Esto es lo Que Puede Ocurrir Cuando Solo Tienes Una Aprobación Condicional EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN UNA FASE I - II ... Y Por Tanto No Tienes una FULL APPROVAL ... Y Dependes de un Ensayo de Fase III CONFIRMATORIO ... :

*.-  SI MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO AL STÁNDAR ... ¡ TRIUNFAS Y CONSIGUES LA FULL APPROVAL ! ... 

*.- Y SI NO LO MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO ... ¡ ADIOS MUY BUENAS Y CIERRE LA PUERTA AL SALIR ! .

TAKEDA RETIRA MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN DESPUÉS DE QUE UN ENSAYO CONFIRMATORIO NO ALCANZARA EL CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

Publicado: 03 de OCTUBRE de 2023  .

Takeda Tiene la Intención de Retirar el Medicamento del Mercado Estadounidense Y “ Tiene la Intención de Iniciar de Manera Similar un Retiro Voluntario a Nivel Mundial Donde Exkivity Esté Aprobado” .

TAKEDA También señaló que está " Comprometida a Garantizar que los Pacientes Que Reciben EXKIVITY Puedan Mantener el Acceso, según corresponda y en consulta con su Proveedor de Atenciónédica ", mientras evalúa activamente los " Mecanismos de Acceso con las Autoridades Reguladoras ".

La  FDA Concedió Inicialmente una Revisión Prioritaria al inhibidor de la Tirosina Quinasa ORAL en abril de 2021 basándose en los Hallazgos de un Ensayo de Fase I/II de Pacientes con mutación de inserción del exón20 del receptor del factor de crecimiento Epidérmico (EGFR), de Células No Pequeñas localmente avanzadas o metastásicas. Cáncer de Pulmón (NSCLC) cuya enfermedad había progresado después de la Quimioterapia basada en PLATINO . 

El Estudio encontró una Tasa de Respuesta General del 28% y una Supervivencia Global Media de 24 meses, y posteriormente EL Fármaco fue la Única Terapia ORAL Aprobada Para este Tipo de Mutación . ...

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . Tratamiento Eficaz del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 . Una Única Inyección Intravenosa Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral .

Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la INMUNOTERAPIA .

Effective Treatment of SSTR2-Positive Small Cell Lung Cancer Using 211At-Containing Targeted α-Particle Therapy Agent Which Promotes Endogenous Antitumor Immune Response .

Publication Date :October 3, 2023 .

Una Única Inyección Intravenosa de [ 211At]SAB-Oct (370 kBq) Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral de SCLC Positivo Para SSTR2 en Ratones Tratados Mediante la Inducción de Roturas de la Doble Hebra del ADN .

Además, un Ciclo de Tratamiento Múltiple (370 kBq seguido de Dosis Dobles de 370 kBq para un total de 1110 kBq) Inhibió el Crecimiento del Tumor en Comparación con el Grupo de Control No Tratado Sin Toxicidad Significativa Fuera del Objetivo . 

Sorprendentemente, Encontramos Que [ 211 At]SAB-Oct Podría Regular Positivamente las Expresiones de Calreticulina y el Complejo Mayor de Histocompatibilidad I (MHC-I) en la Superficie de la Membrana de las Células Tumorales, lo que Sugiere Que la Irradiación Interna de Partículas α Puede Activar un Sistema Inmune Antitumoral Endógeno Respuesta a Través de la Regulación de las Células Inmunes en el Microambiente Tumoral, lo Que Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la inmunoterapia .

Concluimos que [ 211At]SAB-Oct es una Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 .

Egipto // GrifolsEgypt For Plasma Derivatives es Producto de Una Colaboración Entre el GOBIERNO EGIPCIO y GRÍFOLS . Comunican Hoy Que Han Establecido la Primera Fábrica de Derivados del PLASMA en la NUEVA CAPITAL ADMINISTRATIVA .

AMGEN / EEUU / TARLATAMAB (AMG 757) Expanded Access Protocol For Advanced Small_Cell_Lung_Cancer . ... En la Misma Linea AMGEN Tiene una Fase III PARA SEGUNDA LINEA en Marcha en el Intento de Que TARLATAMAB Pueda Demostrar Ser SUPERIOR Y MÁS EFICAZ QUE LURBINECTERDIN de JAZZPHARMA ... Y CONSEGUIR LA FULL APPROVAL .

AMGEN SE RATIFICA EN SU APUESTA POR CONSEGUIR SALIR AL MERCADO ONCOLÓGICO PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO :

*.- ESTA EN PLENA FASE III EN EL INTENTO DE BATIR A LURBINECTEDIN EN SEGUNDA LÍNEA  .

*.-  Y HOY AMGEN HA COMUNICADO EL INICIO DE UN NUEVO ENSAYO CLINICO DE FASE IIIB CON UN PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS . 

Brief Summary : 

The Primary Objective of The Study Is To Provide Expanded Access To And Characterize The Safety Profile of TARLATAMAB in Participants With Advanced SMALL CELL LUNG CÁNCER (SCLC) After Two Or More Prior Lines Of Treatment ( Including At Least One Platinum-Based Régimen ) .

Condition or disease	Intervention/treatment
Small Cell Lung Cancer	Drug : TARLATAMAB

Expanded Access Type  :

Treatment IND/Protocol .

Official Title :		A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of TARLATAMAB (AMG 757) For The Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment .

SMALL_CELL_LUNG_CANCER US . HENGENIX BIOTECH, Una Filial de SHANGHÁI HENLIUS BIOTECH , Utilizará la Plataforma PROPHET de ONCOHOST Para Identificar BIOMARCADORES en un Ensayo de Fase III Que Prueba el Anticuerpo Anti-PD-1 de Henlius, SERPLULIMAB Más QUIMIOTERAPIA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso .

  

SERPLULIMAB ESTA EN ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE III EN INTENTO DE PODER SER UNO DE LOS TRATAMIENTOS STANDARD DE PRIMERA LINEA PARA SMALL-CELL LUNG CÁNCER A NIVEL MUNDIAL Y DESBANCAR A LOS TRATAMIENTOS ACTUALES  .

OncoHost, Hengenix Biotech Exploring Lung Cancer Resistance Biomarkers in Immunotherapy Trial .

Oct 03, 2023 | staff reporter .

NEW YORK – Hengenix Biotech, an affiliate of Shanghai Henlius Biotech, will use OncoHost's Prophet platform to identify Biomarkers in a Phase III trial testing Henlius' anti-PD-1 Antibody SERPLULIMAB plus CHEMOTHERAPY in Patients with EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER (ES-SCLC) .

OncoHost on Tuesday said that in the Phase III Trial researchers will compare the activity of SERPLULIMAB plus CHEMOTHERAPY against Roche's anti-PD-1 Antibody TECENTRIQ (atezolizumab) plus CHEMOTHERAPY in previously untreated ES-SCLC patients . They will use the Prophet platform to look for proteomic biomarkers that characterize resistance patterns in patients with the goal of identifying those most likely to benefit from the SERPLULIMAB - Chemotherapy Combination . ...

High Dose Hyperfractionated Thoracic Radiotherapy vs. Standard Dose for Limited Stage Small-Cell Lung Cancer: A Multicenter, Open-Label Randomized, Phase III Trial .

 

Results :

Between June 30, 2017, and April 6, 2021, 224 eligible patients were enrolled and randomly assigned to 54 Gy (n = 108) or 45 Gy (n = 116). Median follow-up for the primary analysis was 45 months (IQR 41-48). Median overall survival was significantly improved in the 54 Gy group (62.4 months) compared with the 45 Gy group (43.1 months; p = 0.001). Median progression-free survival was significantly improved in the 54 Gy group (30.5 months) compared with the 45 Gy group (16.7 months; p = 0.044). The most common grade 3-4 adverse events were neutropenia (30 [28%] of 108 patients in the 54 Gy group vs 27 [23%] of 116 patients in the 45 Gy group), neutropenic infections (6 [6%] vs 2 [2%]), thrombocytopenia (13 [12%] vs 12 [10%]), anemia (6 [6%] vs 4 [3%]), and esophagitis (1 [1%] vs 3 [3%]). Treatment-related serious adverse events occurred in 9 [8%] patients in the 54 Gy group and 16 [14%] patients in the 45 Gy group. There were one treatment-related deaths in 54 Gy group (myocardial infarction).

Conclusion :

Compared with standard thoracic radiotherapy dose of 45 Gy, the high dose of 54 Gy improved overall survival and progression-free survival without increasing toxicities in patients with LS-SCLC, supporting twice-daily hyperfractionated thoracic radiotherapy of 54 Gy with concurrent chemotherapy is an alternative treatment option for LS-SCLC. This study is complete and registered with ClinicalTrials.gov, NCT03214003 . ...

EN EEUU ... Una Encuesta Sobre La Vacuna COVID Revela Que Es Probable Que Más De La Mitad De Los Adultos Digan " ¡¡¡ NO, GRACIAS !!! " .

Entre los Adultos Estadounidenses, el 52% Dice Que “ Probablemente ” o “ Definitivamente ” NO Recibirán la Nueva Vacuna COVID-19 , Según la Última Encuesta de KFF (Kaiser Family Foundation) COVID-19 Vaccine Monitor .

Por el Contrario, el 23% de los Adultos "Definitivamente " Planea Recibir la Vacuna, Mientras Que Otro 23% " Probablemente " la Recibirá . ...

NANOPARTÍCULA QUE MATA EL CÁNCER .

 

A Team Of Researchers Led By Prof Jaya Prakash, Department of Instrumentation And Applied Physics, IISc, Bengaluru, Has Developed a Hybrid NANOPARTÍCULA Of Gold And Coper Sulphide For This Purpose .

Se Puede Matar una Célula Cancerosa Introduciendo Nanopartículas en su Interior o en sus Proximidades .

Cuando la luz incide sobre las nanopartículas, absorben la energía luminosa y la devuelven en forma de calor: el calor mata las células cancerosas. Este mecanismo se comprende bien, pero el desafío está en diseñar una nanopartícula que sea buena para absorber luz y emitir calor, y que también sea lo suficientemente pequeña como para introducirse en la célula cancerosa .

Ahora, un equipo de investigadores dirigido por el profesor Jaya Prakash, Departamento de Instrumentación y Física Aplicada del IISc, Bengaluru, ha desarrollado una nanopartícula híbrida de sulfuro de oro y cobre para este propósito. El sulfuro de cobre localiza las células cancerosas y el oro las destruye cuando la luz incide sobre las nanopartículas .

Un gran desafío fue hacer que la nanopartícula fuera lo suficientemente pequeña como para colarse en la célula cancerosa. Para superar esto, los investigadores utilizaron un novedoso método de "reducción", utilizando ácido tánico y citrato de sodio para formar nanosemillas de oro, que luego se depositaron sobre una superficie de sulfuro de cobre. La nanopartícula que obtuvieron tenía un tamaño de 8 nm .

"Los investigadores creen que el pequeño tamaño de las nanopartículas también les permitiría salir del cuerpo humano de forma natural sin acumularse, aunque se deben realizar estudios exhaustivos para determinar si son seguras de usar dentro del cuerpo humano", dice un artículo. en la publicación interna del IISc, Kernel . 

IAG . Podría Subir Hasta los 680 euros o Bajar Hasta los 0,68 euros ... Qué Facil lo Tienen los Analistas con sus Rayitas . Otra Qué Desde 2020 Va a Base de Lloros ... Qué Si AirEuropa, Que si Petróleo, Que Si Tap , Que Si Si ... Pero los Aviones a Reventar de Pasajeros y las Furgonetas de Prosegur Sin Parar .

Los Analistas Sitúan al Alza las Estimaciones de Negocio Para Grifols en 2024 . ... TODO UP UP en GRÍFOLS ... Pero Visto lo Visto y Dado Quienes Manejan la Acción Solo Significa Caídas y Más Caídas en Bolsa y es Así desde 2020 .

ESTIMACIONES GRIFOLS .

Mirando en el más largo plazo, la mejora de los resultados de Biotest, tras el arranque de la nueva fábrica de fraccionamiento, junto con la contribución esperada de los nuevos productos en fase de desarrollo clínico, principalmente Fibrinógeno y Trimodulin, serán las palancas de crecimiento .

No obstante, sus estimaciones se sitúan en la banda baja del consenso del mercado, que asume la obtención de todos los ahorros de costes del plan de mejoras operativas y una relevante reducción de deuda. La principal diferencia reside en su estimación del margen bruto sobre ventas (R4e 2024 40,4% +286 p.b. vs 41,6% +383 p.b. del consenso) . ...