TRABECTEDIN ( YONDELIS ) / Radiation Fails To Yield Robust Responses In Myxoid Liposarcoma .

 

Aunque TRABECTEDIN ( YONDELIS ) Más Radioterapia Demostró Tolerabilidad y Fue Eficaz en Términos de Respuesta Patológica en Pacientes con Liposarcoma Mixoide, el Régimen No Produjo una Tasa de Respuesta General (ORR) Satisfactoria, Según los Hallazgos de un Ensayo de Fase II Publicado en JAMA Oncology .

May 14, 2023 . By Russ Conroy .

Los Investigadores Notaron Que el Ensayo No Cumplió con el Punto Final Primario de Respuesta General Según los Criterios RECIST en al Menos el 70 % de los Pacientes .

“En el Diseño del Estudio, se Eligió un Umbral del 70 % de [ PR ] Para Respaldar una Actividad Mejorada de la Combinación de TRABECTEDIN ( YONDELIS ) y [ Radioterapia ] Sobre [ Radioterapia ] Sola Según los Modelos Preclínicos”, Anotaron los Investigadores del Estudio .

“ En este Sentido, este Estudio No Fue Confirmatorio ” . ...

PharmaMar Vale Ahora la Mitad en el Mercado Que Hace Tres Años .

La Compañía BioFarmaceutica Vuelve Sobre Sus Niveles Más Bajos Desde 2020 y Coquetea de Nuevo con su Menor Cotización en lo Que Llevamos de Ejercicio ...

Tras unos Resultados Que No Han Gustado al Mercado ...

... Y la Renovación a la Baja de sus Recomendaciones y el Refrendo de una Importante Posición Corta en su Accionariado .

El valor sigue goteando claramente a la baja y comienza la semana al borde de sus mínimos anuales, con niveles de precios de lo peor de la pandemia, y con volúmenes de negociación bajos en lo que llevamos de mayo .

PharmaMar vale ahora mismo en el mercado 656 millones de euros. Una capitalización que le coloca en términos de valor en la bolsa española a eDreams ODIGEO y Tecnicas Reunidas y que le aleja nada menos que de su valor a finales de 2022, en casi 520 millones y corresponde además a casi la mitad del cierre de 2020, cuando sumaba una capitalización que superaba los 1.303 millones de euros . ...

RAIN ONCOLOGY Comunica Que Habran Resultados del Ensayo de Registro de FASE III ( MANTRA ) Para el Tratamiento ORAL con MILADEMETAN Versus YONDELIS ( TRABECTEDIN ) en Pacientes con LIPOSARCOMA ... Se Darán a Conocer en lo Que Queda de Trimestre .

AL YONDELIS LE ESTA APARECIENDO LA COMPETENCIA  DE LOS GENERICOS ( TRABECTEDIN ) ... Y PODRÍA TAMBIEN SURGIRLE UN COMPETIDOR DIRECTO ... SI MILADEMETAN ORAL CONSIGUE BATIRLE EN EL ENSAYO DE FASE III MANTRA .

A Randomized Multicenter Phase III Study of Milademetan Versus Trabectedin in Patients With Dedifferentiated Liposarcoma .

*.- El Ensayo MANTRA de Fase III Completó la Inscripción Cinco Meses Antes de la Guía Anterior .

*.- Los Datos Principales de MANTRA Anticipados se Comunicarán en el Primer Semestre de 2023 .

*.- MILADEMETAN, es un Inhibidor ORAL de Molécula Pequeña del Complejo MDM2-p53 Que Reactiva p53 . 

*.- El Ensayo Tuvo Como Objetivo una Inscripción de 160 Pacientes y Completó la Inscripción Cinco Meses Antes de lo Previsto con 175 Pacientes .

El Ensayo MANTRA, es un Estudio de Reistro de Fase III , Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto, está Diseñado Para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de MILADEMETAN en Comparación con TRABECTEDIN , un Stándar de Atención Actual, en Pacientes con DD LPS No Resecable o Metastásico Con o Sin un Componente de WD LPS Que Ha Progresado en Una o Más Terapias Sistémicas Anteriores, Incluida al Menos una Terapia Basada en ANTRCICLINAS .

Se Reclutaron y Aleatorizaron 175 Pacientes en una Proporción de 1:1 Para Recibir MILADEMETAN o TRABECTEDIN .

El Objetivo Principal del Ensayo es Comparar la Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Mediante una Revisión Independiente Ciega Entre el Brazo de Tratamiento con MILADEMETAN y el Brazo de Control con TRABECTEDIN . 

Los Criterios de Valoración Secundarios incluyen la Supervivencia General, la SLP Según la Evaluación del Investigador, la Tasa de Respuesta Objetiva, la Duración de la Respuesta, la Tasa de Control de la Enfermedad .

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TipRanks ‘Perfect 10’ List : There’s an Opportunity Brewing in These 2 Stocks .

En la Cobertura de este Stock Para Roth MKM, Kumaraguru Raja Tiene una Visión Favorable de la Demora en la Publicación de Datos de MILADEMETAN y Escribe :

“Creemos Que la Demora se Debe a la Falta de Acumulación de los 105 Eventos PFS ( Supervivencia Sin Progresión ) Requeridos Para el Análisis Final de SLP, Posiblemente Debido a un Mejor Desempeño de Cualquiera de los Brazos de Prueba . 

Seguimos Siendo Optimistas y Esperamos Que MILADEMETAN Supere a TRABECTEDIN Según la SLP Histórica Observada con TRABECTEDIN y la SLP de MILADEMETAN en el Ensayo de Fase 1... 

Creemos Que MILADEMETAN Tiene una Oportunidad Sustancial en los Cánceres en los Que MM2 y p53 Son Inpulsores Clave  .

La Comisión Europea Concede la Designación de Medicamento Huérfano a LURBINECTEDIN de PharmaMar Para el Tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos . El Ensayo Clínico se Encuentra en la FASE IB- II Y Podría Concluir en Enero 2025 . Post By Celtia .

Un Medicamento Huérfano es un agente Farmacéutico Que se Desarrolla Para Tratar Ciertas Condiciones Médicas Raras . 

No Sería Rentable Producir un Medicamento Huérfano Sin la Ayuda del Gobierno, Debido a la Pequeña Población de Pacientes Afectados Por las Condiciones .

 

Madrid, 12 de Mayo de 2023 .

PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que la Comisión Europea ha designado Medicamento Huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer poco frecuente. En la actualidad, uno de los subtipos más comunes de sarcoma son los leiomiosarcomas (LMS), que representan el 16% de esta patología, y afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante predominando entre las mujeres.

La designación de medicamento huérfano es un estatus otorgado por la EMA a los medicamentos destinados a tratar enfermedades raras o poco comunes, que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Para obtener esta designación, el medicamento debe demostrar su capacidad para tratar una enfermedad que no tiene opciones terapéuticas satisfactorias, y se espera que el medicamento beneficie a los pacientes que padecen la enfermedad.

La designación de medicamento huérfano ofrece varios beneficios a los fabricantes de medicamentos, incluida la exención de algunas tarifas de la EMA, asesoramiento científico y regulatorio durante el desarrollo del medicamento, y la posibilidad de recibir beneficios fiscales y exclusividad de mercado por un período de 10 años en la Unión Europea .

PharmaMar Lleva a Cabo la FASE III LAGOON Para Intentar Conseguir la Aprobación Completa en EEUU Así Como la Aprobación en Europa Para el Tratamiento de Segunda Línea SMALL CELL LUNG CANCER ... Hoy Ha Dejado Claro Qué la Posible Aprobación de LURBINECTEDIN SERIA A PARTIR DEL 2026 .

 

Podría Pasar un Año Desde Que Finalice el Ensayo Hasta Que se Apruebe en Europa", Apuntaban Fuentes de la Compañía .

Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon .

 El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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En Cuanto a la Otra Fase III ( Imforte ) ... : 

ROCHE Y JAZZPHARMA Han Actualizado el Ensayo de Fase III IMPORTE Con ATEZOLIZUMAB  / LURBINECTEDIN en el Intento de Mantener A los Pacientes en el Entorno de Primera Línea en SMALL CELL LUNG CANCER . La Mayoría de Objetivos ( Tanto  Primarios Como Secundarios ) se Obtendrán en un Plazo de 52 Meses ( 4 Años )  . POR LO QUE ROCHE Y JAZZPHARMA CONFIRMAN QUE DICHO ENSAYO LO PODRÍAN TENER COMPLETADO EN MARZO DEL 2026 . 

 ROCHE TAMBIÉN LO HA ACTUALIZADO EN SU PROPIA WEB CON FECHA 26 DE ABRIL ... Y ROCHE COMO RESPONSABLE DEL ENSAYO ... LO RESUME CON TRES PALABRAS "" 2026 AND BEYOND "" : 

Una Cosa es Que a Finales de Año se Pueda Concluir el Reclutamiento de Todos los Pacientes ... 

... Y Otra es Llevar a Cabo Todo el Ensayo Clínico con Todos sus Objetivos  Primarios y Secundarios Pactados con la FDA a Conseguir Con sus Respectivos  Plazos ... 

... Luego de Ser Satisfactorios se Iniciaría el Proceso de Recopilación de los Resultados ...

... Valoración de los Resultados ... 

De Ahí Qué la Propia ROCHE LO DIGA ALTO Y CLARO : 

2026 AND BEYOND ( 2026 Y MÁS ALLÁ ) ...

MÁS ALLÁ PORQUE TRAS CONCLUIR LA FASE III HABRÁ QUE RECOPILAR LOS DATOS , VERIFICARLOS ... Y SI SON LOS PREVISTOS ... HABRA QUE ELABORAR UN DOSSIER ... PRESENTARLO A LA FDA Y QUE ESTA LOS EVALUE ... TOTAL QUE PODRIAMOS TENER UN VEREDICTO EN 2027/2028 . 

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ACTUALIZACIÓN EN EL CLÍNICAL TRIALS CON FECHA 28 DE ABRIL : 

Estimated Study Completion Date: MARCH 6, 2026 .

Link : GKGUF818&# .

A Phase III, Open-Label Study of Maintenance LURBINECTEDIN in Combination With ATEZOLIZUMAB Compared With ATEZOLIZUMAB in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (IMforte) . 

OBJETIVOS PRIMARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

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OBJETIVOS SECUNDARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

SMALL CELL LUNG CANCER . El Análisis Genómico de los Tumores SCLC Revela Subtipos y Ofrece Pistas Para Tratamientos Personalizados .

Los Investigadores Analizaron Datos Genómicos de 3600 Tumores SCLC, Mucho Más Que la Cantidad de Tumores Analizados en el estudio Más Grande Anterior . Hicieron Múltiples Descubrimientos .

• La identificación de nuevas alteraciones recurrentes y subtipos genéticos, incluidos los tumores mutantes STK11 y los tumores dobles de tipo salvaje TP53/RB1, así como casos raros que eran positivos para el virus del papiloma humano.
• La asociación de amplificaciones de genes en 4q12 con una mayor supervivencia general y la asociación de amplificaciones de CCNE1 con una disminución de la supervivencia general.
• La identificación de alteraciones más frecuentes en la vía PTEN en las metástasis cerebrales, que son un sitio común y potencialmente mortal de propagación del SCLC.
• Una mejor comprensión de cómo las mutaciones impulsoras de NSCLC, incluidas EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK y KRAS, se detectan de forma recurrente en SCLC, lo que sugiere que la transformación de NSCLC en el tipo más agresivo de cáncer de pulmón (SCLC) es más frecuente de lo que se sospecha . ...

VACUNAS PARA TRATAR DISTINTOS TIPOS DE CANCER . #ARN Mensajero : La Clave de las Vacunas Que Hacen Frente al Cáncer de Páncreas , Melanoma , Pulmón ... Empiezan a Dar Frutos ...

 

IAG Se Ha Quedado Sin Posiciones Bajistas y Seduce a la Banca Internacional : Alzas del 126% en Camino Y Precios Objetivos de 4 Euros . Las Casas Internacionales de Análisis Se Apresuran a Elevar sus Recomendaciones . Además, "IAG EXPULSA A TODOS SUS BAJISTAS" .

Las Vacunas Van Tomando Protagonismo en la I+D Contra Distintos Tipos de Cáncer . Vacuna Contra el Cáncer de Páncreas . Una VACUNA Experimental Contra el Cáncer de Páncreas Logra Resultados Esperanzadores . Post By Celtia .

 

UN TOTAL DE 15 LABORATORIOS EUROPEOS "" ENSAYAN UN CENTENAR DE VACUNAS CONTRA DISTINTOS TIPOS DE CÁNCER DE LAS QUE CINCO SE CENTRAN EN EL CÁNCER DE PULMÓN "" , Según Datos de la Organización Vaccines Europe . 

LA VACUNA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN YA EXISTE EN ESPAÑA . 

Y EN EEUU YA ENSAYAN UNA POSIBLE " VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER " .

¿QUÉ RESULTADOS HA OBTENIDO LA VACUNA EXPERIMENTAL? .

El ensayo se realizó a 16 pacientes de cáncer de páncreas, excluyendo de la muestra a aquellos cuyos tumores se encontraban en estado metastásico. Cabe destacar que se trata de una tratamiento personalizado, con lo cual para cada paciente se fabricaron vacunas individuales de neoantígenos deARNm (acido rubonucleico mensajero) .

Autogene cevumeran, que se suministró acompañada de otros tratamientos como la cirugía y la quimioterapia, fue tolerable e indujo respuestas sustanciales en 8 de 16 pacientes. Además, a los 18 meses de seguimiento, los pacientes con células T expandidas por la vacuna (respondedores) tuvieron una mediana de supervivencia libre de recurrencia más larga en comparación con los pacientes sin células T expandidas por la vacuna (13,4 meses) . ...

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Cambio en las Expectativas de los Pacientes .

Si la Vacuna Demuestra su Eficacia en el Cáncer de Pulmón, se Marcará un Antes y un Después en la Medicina, Ya Que este tipo de Tumor es el Que Más Mortalidad Causa a Nivel Mundial . Según el Dr. Baz, la Vacuna Podría Cambiar las Expectativas de los Pacientes en el Futuro Si Todo Sale Según lo Previsto . ...

INMUNOTERAPIA COMBINADA CON VACUNA . Gran Avance en la Lucha Contra el Cáncer de Pulmón :  La Vacuna de ARNm Disponible .

Tiene Muy Buena Pinta  Porque Cambia por Completo la Percepción Que Tenemos del Tratamiento Actual de la Enfermedad ... Se Trataría de un Tratamiento Menos Tóxico Que los Actuales .

Actualmente, los Pacientes con Cáncer de Pulmón en Estadios Avanzados Siguen Teniendo una Supervivencia Relativamente Baja, y los Tratamientos Pueden Resultar Muy Tóxicos .

El Hospital Virgen Macarena de Sevilla ha Seleccionado a la Paciente Que Recibirá la Primera Vacuna Contra el Cáncer de Pulmón en España, una Vacuna Basada en la Tecnología del ARN Mensajero . Este Centro Médico Participa en una Investigación Internacional Cuyo Único Objetivo es Luchar Contra esta Enfermedad, que Actualmente tiene uno de los Peores Pronósticos en Cuanto a Supervivencia . ...

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VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER .

*.- También Hay Qué Tener en Cuenta un Ensayo Made In EEUU en el Intento de Conseguir una "" VACUNA UNIVERSAL CONTRA EL CÁNCER "' ... 

*.- La Cual Ya Ha Superado con Éxito las Pruebas en Ratones y Monos ... 

*.- Y Este Mismo Año se Inician Ya Los Ensayos con Humanos .

Link : KVKCYXYCY881##.

 

JAZZPHARMA . Las Ventas Netas de ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) en EEUU en el Primer Trimestre 2023 Han Sido de 67,2 Millones $ Versus los 72 Millones $ Que Se Alcanzaron en el Trimestre Anterior ( Cuarto Trimestre de 2022 ) ... Han Disminuido en un 6,7 % ... Qué Son 4,8 Millones $ Menos .

Las Ventas del Primer Trimestre con LURBINECTEDIN en  EEUU Han Sido 6 Millones $ Menores a lo Previsto : 

Resulta Extraño Ver Caídas en la Ventas US ... Cuando las Previsiones Eran Alcistas ... : 

Zepzelca (LURBINECTEDIN): $67.18 Million Compared To the $74.48 Million Average Estimate Based on Eight Analysts .

• Las Ventas Netas de Zepzelca en el Primer Trimestre 2023 Fueron de 67,2 Millones de $ Versus los 59,3 Millones de $  Que Se Alcanzaron en el Primer Trimestre 2022 ... Aumentan un 13% .

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Combination Lurbinectedin And Doxorubicin Versus Physician's Choice of Chemotherapy in Patients With Relapsed Small-Cell Lung Cáncer (ATLANTIS) : A Multicentre, Randomised, Open-Label, Phase III Trial . Funding PharmaMar . Hay Que Tener en Cuenta Que en I+D Hay Unos 50 Posibles Tratamientos Dirigidos a SEGUNDA LÍNEA SCLC .

THE LANCET , RESPIRATORY MEDECINE .  VOLUME 11, ISSUE 1, P74-86 , JANUARY 2023 .

 Estos Resultados Conseguidos con la Fase III Atlantis ... No Pueden Volver a Producirse : 

Combination Therapy With LURBINECTEDIN Plus DOXORUBICIN Did Not Improve Overall Survival Versus Control in Patients With Relapsed SCLC. However, LURBINECTEDIN Plus DOXORUBICIN Showed a Favourable Haematological Safety Profile Compared With Control .

Hay Cierto Interés Por Parte de ¿...? Y Seguimiento de este Ensayo  Clínico ... Hace Unos Meses Ya Pudimos Ver Como Bufetes de Abogados US Pedían a la FDA la Retirarada de la Aprobación de LURBINECTEDIN Debido al Fracaso del Ensayo de Confirmación ATLANTIS ... 

Sin Éxito ... Ya Que la FDA Desestimo Dicha Petición .

A Fecha de Hoy Ningún  Ensayo  Clínico Ha Conseguido  Batir al TOPOTECAN Para el Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con Small-Cell Lung Cáncer ... Por lo Que TOPOTECAN Continúa Siendo el Único Tratamiento Que Cuenta Con una FULL APPROVAL en EEUU .

Debido al Fracaso del Ensayo de Fase III ATLANTIS ... LURBINECTEDIN No Pudo Salir al Mercado Europeo en su Momento lo Cual Significó un Severo Correctivo en las ESPECTATIVAS de PharmaMar ... Que Son : No Tener Ingresos en Europa ... Y Tener Que Sufragar un Nuevo Ensayo de Fase III ( LAGOON ) .

LURBINECTEDIN Cuenta con una Aprobación Condicional ... 

Para Poder Conseguir la Aprobación Completa ( FULL APPROVAL ) PharmaMar Está Llevando a Cabo un Nuevo Ensayo Clínico Llamado LAGOON . 

Un Ensayo Clínico Que Concluirá en 2025 ... Si No Se Produce Ningún Retraso . ...

Esperemos Que en esta Ocasión LURBINECTEDIN Consiga Batir al TOPOTECAN ... Y Que de Aquí al 2025 / 2026 No lo Consiga la Competencia .

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Newly Published Review Article ClinicalLung .

Current And Emerging Treatment Options For Patients With Relapsed Small-Cell Lung Carcinoma (SCLC) .

TERAPIAS EN CURSO ... DE FASE I , II , III , IV ... :