*.- Una Fase III Oncologica Dura de Tres a Cuatro Años ...
*.- Por Norma General en Todas Partes Solo Exponen Las Bondades de Conseguir Alcanzar los Objetivos de Dicha Fase III .
*.- Esperemos Que Asi Sea .
Javier Ruiz-Tagle . 13/09/2021 .
PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceutical van a comenzar de manera inminente el ensayo clínico de última fase que proporcione los resultados necesarios para que la FDA pase al antitumoral Zepzelca del estadio de aprobación condicionada a la autorización definitiva del medicamento.
El cambio de estatus regulatorio proporcionará a la firma española recibir nuevos ingresos por el contrato firmado entre las dos farmacéuticas y permitirá que el medicamento pueda competir en igualdad de condiciones con la única solución existente para el cáncer de pulmón en segunda línea: Topotecán, de la suiza Novartis.
La facturación de este medicamento a lo largo del segundo trimestre del año fue de 55,9 millones de dólares en Estados Unidos, según comunicó Jazz. Este dato, sumado al cosechado en los primeros tres meses del año, supuso para PharmaMar 16 millones de euros en royalties. En Europa, el medicamento solo se puede utilizar mediante la modalidad de uso compasivo, es decir, de forma muy limitada.
Además de los réditos de la comercialización, conseguir la aprobación definitiva le abrirá las puertas a PharmaMar para terminar de cobrar el acuerdo suscrito con Jazz.
Los detalles del contrato indican que PharmaMar recibió ya un pago inicial de 180 millones de euros. A esa cifra se le suman los 100 millones de euros obtenidos con la aprobación acelerada obtenida en verano. Si ahora se consigue la aprobación definitiva con los resultados del ensayo clínico que se va a comenzar, PharmaMar obtendrá 150 millones de euros más. A esta cifra se le sumarían 495 millones de dólares por cumplimiento de objetivos comerciales, según se desprende del acuerdo.
Este fármaco ha sido el responsable del cambio de PharmaMar en el último año y medio. Desde que firmase con Jazz a finales de 2019 un contrato por 1.000 millones de dólares (condicionados a la aprobación definitiva del medicamento y otros hitos comerciales) más royalties que ya hoy recibe, la farmacéutica española ha conseguido entrar en el Ibex y recuperar músculo financiero para abordar otros negocios.
Uno de ellos es el de virología, donde la compañía dispone de una potencial solución para tratar a los pacientes con Covid. Según ha podido saber este medio, el último ensayo clínico necesario para poder comercializarlo avanza a buen ritmo en el reclutamiento de pacientes. Además, a lo largo de hoy se podrían conocer nuevos detalles sobre esta terapia.
Pero ante la promesa de su antiCovid, primero está la realidad de su antitumoral. El último ensayo clínico de la compañía con Zepzelca fue un jarro de agua fría en Europa. El estudio se diseñó para demostrar una eficacia superior al tratamiento existente en segunda línea, pero no lo consiguió. Como buen sabor de boca dejó que tenía un perfil de seguridad mejor, pero no fue suficiente como para que la Agencia Europea del Medicamento lo avalase. Ahora, el mismo estudio con el que se busca la aprobación definitiva en Estados Unidos lo utilizará PharmaMar para conseguir luz verde también en Europa.
