CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE . JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES.. SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
10 noviembre 2011
09 noviembre 2011
Yondelis .Oncologos del Univ Hospital Center Minjoz ( Francia ) Creen que Podría Ser una Opción de Tratamiento de Metastatic Solitary Fibrous Tumor .
Efficacy of trabectedin in metastatic solitary fibrous tumor.Chaigneau L, Kalbacher E, Thiery-Vuillemin A, Fagnoni-Legat C, Isambert N, Aherfi L, Pauchot J, Delroeux D, Servagi-Vernat S, Mansi L, Pivot X.
SourceDepartment of Medical Oncology, Universitary Hospital Center J. Minjoz, Besançon, France;
Abstract
Solitary fibrous tumor is a rare tumor type and has an unpredictable course. Local recurrence rate varies between 9 and 19%, and rate of metastatic involvement between 0 and 36 %. It is characterized by a typical architecture and immuno-histochemistry tests. The most important prognostic factor is the complete resection of primary tumor. Treatment of recurrences is not clearly established. If a solitary fibrous tumor is too advanced to allow surgical resection, radiotherapy and chemotherapy may be used. The most often used drugs are doxorubicine and\or ifosfamide. We report the case of man with metastatic solitary fibrous tumor treated with trabectedin, administered at a dose of 1.5 mg/m² every 3 weeks. After 3 cycles, metastases had significantly decreased. Recurrence of the disease was demonstrated 8 months after the start of trabectedin. This case shows that trabectedin is a possible treatment option.
Vismodegib , Fármaco de Roche contra el cáncer de piel , en revisión prioritaria en EEUU .
El fármaco experimental de Roche vismodegib contra el cáncer de piel obtuvo estado "prioritario de revisión" por parte de las autoridades estadounidenses, informó el miércoles el laboratorio suizo.
La noticia llega luego de la aprobación en agosto del medicamento específico Zelboraf de Roche para tratar la forma más letal de cáncer de piel, que se produjo dos meses antes de lo previsto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) ahora evaluará el uso de vismodegib, otra medicina específica, para el tratamiento de adultos con carcinoma avanzado de células basales, el tipo más común de cáncer cutáneo, para el cual la cirugía no es una opción.
La FDA reduce los tiempos de revisión de un nuevo fármaco al colocarlo en categoría prioritaria, con el fin de completar su evaluación dentro de seis meses.
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La noticia llega luego de la aprobación en agosto del medicamento específico Zelboraf de Roche para tratar la forma más letal de cáncer de piel, que se produjo dos meses antes de lo previsto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) ahora evaluará el uso de vismodegib, otra medicina específica, para el tratamiento de adultos con carcinoma avanzado de células basales, el tipo más común de cáncer cutáneo, para el cual la cirugía no es una opción.
La FDA reduce los tiempos de revisión de un nuevo fármaco al colocarlo en categoría prioritaria, con el fin de completar su evaluación dentro de seis meses.
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Dra. Linda Liau , Experta de UCLA logra eliminar un tumor cerebral a una paciente .
A los 23 años de edad, Jennifer Sugioka fue diagnosticada con un tipo de tumor cerebral que implica un período de sobrevivencia de un año y medio. Pero gracias a una vacuna experimental, desarrollada por una doctora de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), Jennifer ahora tiene 34 años y su tumor desapareció.Como tomado de una historia de ciencia ficción, la Dra. Linda Liau ha desarrollado una vacuna con células cancerígenas y glóbulos blancos del paciente que "reeduca" al sistema inmunológico para que ataque a los tumores.
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08 noviembre 2011
Zelboraf (Roche) actúa contra el cáncer de melanoma metastásico y puede ser aprobado pronto por la UE .
La planta de Roche en Leganés (Madrid) acoge parte del proceso de fabricación de 'Zelboraf', un fármaco que trata el cáncer del melanoma metastásico y que ya se comercializa en Estados Unidos. Dicho medicamento está pendiente de aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas.
"Nuestra labor consiste en acondicionar comprimidos procedentes de Italia en recipientes para su posterior transporte y comercialización", ha explicado el director de la planta, Michel David, quien ha precisado que se trata de una fase "extremadamente delicada" e "importante" puesto que se debe garantizar con éxito el fin del proceso de fabricación.
Por su parte, el director general del Instituto Roche, Jaime del Barrio, ha resaltado la labor de la compañía en el proceso. "Se trata de un eslabón importante en toda la cadena a nivel mundial", ha precisado.
Así, 'Zelboraf', cuyo principio activo es Vemurafenib, es un fármaco de vía oral que actúa sobre el melanoma metastásico, que presenta una mutación de la proteínas BRAF. El medicamento viene acompañado de la prueba diagnóstica cobas 4800 BRAF V600 para poder identificar los melanomas que presentan dicha mutación. "Se trata de un ejemplo de los que puede aporta la colaboración Roche Farma y Roche Diagnostics", ha explicado la directora médica Roche Farma España, Carmen Marqués.
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"Nuestra labor consiste en acondicionar comprimidos procedentes de Italia en recipientes para su posterior transporte y comercialización", ha explicado el director de la planta, Michel David, quien ha precisado que se trata de una fase "extremadamente delicada" e "importante" puesto que se debe garantizar con éxito el fin del proceso de fabricación.
Por su parte, el director general del Instituto Roche, Jaime del Barrio, ha resaltado la labor de la compañía en el proceso. "Se trata de un eslabón importante en toda la cadena a nivel mundial", ha precisado.
Así, 'Zelboraf', cuyo principio activo es Vemurafenib, es un fármaco de vía oral que actúa sobre el melanoma metastásico, que presenta una mutación de la proteínas BRAF. El medicamento viene acompañado de la prueba diagnóstica cobas 4800 BRAF V600 para poder identificar los melanomas que presentan dicha mutación. "Se trata de un ejemplo de los que puede aporta la colaboración Roche Farma y Roche Diagnostics", ha explicado la directora médica Roche Farma España, Carmen Marqués.
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07 noviembre 2011
Ranquing Mundial de las 1000 Empresas que más Invierten en I+d .Solo 5 empresas Españolas aparecen : Telefonica, Acciona, Almirall , Zeltia y Abengoa.
Estas Cinco empresas son las únicas que pueden poner a España en el Mapa mundial de la I+D ...
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... Según el estudio "Global Innovation 1000", que publica hoy la consultora Booz & Company, la inversión en I+D de esas cinco compañías españolas se elevó a 1.500 millones de dólares (alrededor de 1.090 millones de euros), lo que supone un 0,3 % del gasto total de las mil empresas que entran en el ránking.
Telefónica es la primera compañía española en aparecer y, con una inversión de 1.057 millones de dólares (768 millones de euros), ocupa el puesto 112.
La farmacéutica Almirall se sitúa en el puesto 433 tras invertir 192 millones de dólares (139,5 millones de euros) y la compañía de infraestructuras y servicios Acciona, en el 626, con 117 millones de dólares (85 millones de euros).
Por su parte, la farmacéutica Zeltia se instala en el puesto 903 después de haber gastado 74 millones de dólares (53,8 millones de euros) y la energética Abengoa, en el 944, por su inversión de 69 millones de dólares (50,15 millones de euros).
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... Según el estudio "Global Innovation 1000", que publica hoy la consultora Booz & Company, la inversión en I+D de esas cinco compañías españolas se elevó a 1.500 millones de dólares (alrededor de 1.090 millones de euros), lo que supone un 0,3 % del gasto total de las mil empresas que entran en el ránking.
Telefónica es la primera compañía española en aparecer y, con una inversión de 1.057 millones de dólares (768 millones de euros), ocupa el puesto 112.
La farmacéutica Almirall se sitúa en el puesto 433 tras invertir 192 millones de dólares (139,5 millones de euros) y la compañía de infraestructuras y servicios Acciona, en el 626, con 117 millones de dólares (85 millones de euros).
Por su parte, la farmacéutica Zeltia se instala en el puesto 903 después de haber gastado 74 millones de dólares (53,8 millones de euros) y la energética Abengoa, en el 944, por su inversión de 69 millones de dólares (50,15 millones de euros).
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04 noviembre 2011
Mexico . Avastin (Bevacizumab) de Roche combinado con Paclitaxel y Carboplatin , nuevo medicamento para Cáncer de Ovario en Primera Linea .
P,D.: Su uso tambien fue aprobado en Europa en septiembre 2011 .
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Durante la última década o más, las opciones de tratamiento para el cáncer de ovario se habían limitado a la cirugía y la quimioterapia; lamentablemente, las mujeres en etapa avanzada de la enfermedad tienen probabilidades de recaída en hasta un 95% de los casos.
La edad es considerada un factor de riesgo que se incrementa después de los 55 años posterior a la menopausia; entre otros aspectos está la mala alimentación, el tabaquismo, sobrepeso, mujeres que no han tenido hijos y por causas hereditarias explicó el Dr. Andrés Poveda oncólogo y experto en cáncer de ovario del Instituto Valenciano de Oncología. “Bevacizumab es la primera terapia a nivel mundial que evita el crecimiento de los vasos sanguíneos que nutren al tumor” finalizó.
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Durante la última década o más, las opciones de tratamiento para el cáncer de ovario se habían limitado a la cirugía y la quimioterapia; lamentablemente, las mujeres en etapa avanzada de la enfermedad tienen probabilidades de recaída en hasta un 95% de los casos.
La edad es considerada un factor de riesgo que se incrementa después de los 55 años posterior a la menopausia; entre otros aspectos está la mala alimentación, el tabaquismo, sobrepeso, mujeres que no han tenido hijos y por causas hereditarias explicó el Dr. Andrés Poveda oncólogo y experto en cáncer de ovario del Instituto Valenciano de Oncología. “Bevacizumab es la primera terapia a nivel mundial que evita el crecimiento de los vasos sanguíneos que nutren al tumor” finalizó.
FDA : Los estadounidenses tuvieron acceso el año pasado antes que en cualquier otro lugar del mundo a 24 medicamentos nuevos .
P.D.: Aunque si los Estadounidenses quieren tratarse con Yondelis deberan ir a cualquiera de los 70 Paises en que esta Aprobado el Farmaco ... y que ninguno de ellos es Estados Unidos ...
La Alianza por el Alzheimer urge a crear una Estrategia Nacional frente a la enfermedad .
Otros Paises ya cuentan con ella .
La Alianza por el Alzheimer ha reclamado al futuro gobierno que salga de las próximas elecciones del 20 de noviembre, la creación de una Estrategia Nacional de Alzheimer que dé respuesta a las necesidades de estos pacientes y de sus familiares cuidadores a través "de un impulso decidido a la atención social, la investigación, la formación de profesionales y la protección jurídica de estas personas".
Consideran necesaria la creación de esta estrategia para que el abordaje del Alzheimer en España "se pueda equiparar al que se realiza en otros países europeos, como Francia o Reino Unido, donde cuentan con planes nacionales específicos".
"La necesidad de combatir el Alzheimer está recogida en la declaración aprobada por el Parlamento Europeo en 2009, donde se destacan la investigación, el diagnóstico precoz, la simplificación de los trámites para enfermos y cuidadores y el apoyo regular a las asociaciones de Alzheimer como elementos clave", destacan.
Más de 800.000 personas en España sufren estas enfermedad, que repercute en la vida diaria de 3,5 millones de personas, entre familiares y cuidadores.
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La Alianza por el Alzheimer ha reclamado al futuro gobierno que salga de las próximas elecciones del 20 de noviembre, la creación de una Estrategia Nacional de Alzheimer que dé respuesta a las necesidades de estos pacientes y de sus familiares cuidadores a través "de un impulso decidido a la atención social, la investigación, la formación de profesionales y la protección jurídica de estas personas".
Consideran necesaria la creación de esta estrategia para que el abordaje del Alzheimer en España "se pueda equiparar al que se realiza en otros países europeos, como Francia o Reino Unido, donde cuentan con planes nacionales específicos".
"La necesidad de combatir el Alzheimer está recogida en la declaración aprobada por el Parlamento Europeo en 2009, donde se destacan la investigación, el diagnóstico precoz, la simplificación de los trámites para enfermos y cuidadores y el apoyo regular a las asociaciones de Alzheimer como elementos clave", destacan.
Más de 800.000 personas en España sufren estas enfermedad, que repercute en la vida diaria de 3,5 millones de personas, entre familiares y cuidadores.
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03 noviembre 2011
J & J . Activistas de salud advierten sobre uso de champú para bebés . Contiene conservante que según EE. UU, dispararía algunos tipos de cáncer ...
En respuesta al llamado de los activistas, que pidieron no comprar el producto, Johnson & Johnson dijo que ha estado trabajando en la eliminación gradual de los conservantes que liberan formaldehído de sus productos para bebé desde el 2009, cuando la Campaña por Cosméticos Seguros planteó por primera vez su preocupación ante la compañía sobre su champú."Sabemos que algunos consumidores están preocupados por el formaldehído, es por eso que ofrecemos muchos productos sin conservantes que liberan formaldehído, y estamos eliminando este tipo de conservantes de nuestros productos para bebés en todo el mundo", dijo la compañía en un comunicado.
La Campaña por Cosméticos Seguros, dijo en un informe que la empresa de salud utiliza el conservante quaternium 15 en la línea Johnson's Baby Shampoo vendida en Estados Unidos y otros países. El quaternium 15 se agrega a muchos productos cosméticos para que no se deterioren y contaminen, y el conservante funciona liberando formaldehído para matar las bacterias.
El Departamento de Salud de Estados Unidos dijo que se sabe que el formaldehído causa cáncer, aunque la exposición es difícil de evitar pues es ampliamente utilizado de alguna forma en productos de consumo y sus rastros se encuentran en el aire, sobre todo dentro de la casa.
La exposición repetida también puede aumentar el riesgo de que una persona desarrolle reacciones alérgicas en la piel, de acuerdo con la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos. No hay restricciones sobre el uso de conservantes que liberan formaldehído en cosmética. "Es claro que no hay necesidad de que Johnson & Johnson exponga a bebés a un conocido carcinógeno cuando la compañía ya está haciendo alternativas más seguras", dijo en un comunicado Lisa Archer, directora de la Campaña por Cosméticos Seguros en la Fundación sobre Cáncer de Mama.
La compañía ya está fabricando champú para bebé libre de ese compuesto químico para su venta en Japón, Sudáfrica, los Países Bajos y el Reino Unido, entre otros lugares.
Una nueva terapia acorta los tratamientos oncológicos de próstata .
La radiación hipofraccionado permitirá que el 70 por ciento de los enfermos de cáncer de próstata acorten en tres semanas su tratamiento. Así, las tradicionales 8 semanas de quimioterapia se verán reducidas a 5. El CIBIR es uno de los tres centros de España que ofrece este tipo de tratamiento gracias a aceleradores lineales.
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02 noviembre 2011
31 octubre 2011
Grifols invertirá 964 Mill $ para los próximos 5 años. Destaca su esfuerzo en I+D para utilizar Globulina y Albúmina para el Tratamiento del Alzheimer
... Grifols también advierte en su presentación que las sinergias que había calculado en cuatro años, los 230 millones de dólares previstos inicialmente serán muy superiores, con un incremento estimado en un 15 %, si bien se mantiene la previsión advirtiendo que es muy "conservadora".
La compañía que preside Víctor Grifols cree que las oportunidades para mejorar esta previsión se encuentran en mejoras productivas y de funcionamiento y en la reducción de costes en la obtención de plasma.
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La compañía que preside Víctor Grifols cree que las oportunidades para mejorar esta previsión se encuentran en mejoras productivas y de funcionamiento y en la reducción de costes en la obtención de plasma.
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Telefónica, Abengoa, Almirall, Acciona y Zeltia son las únicas empresas Españolas que aparecen en el Top 1000 de la I+D Mundial ...
... Segun el Informe : The Global Innovation 1.000 . Lo cual deja a España en el "" Desierto "" .
Una presentación de Synergy Pharmaceuticals y Fox Chase Cancer Center durante la reunión ACG 2011 destaca el potencial de los agonistas del GC-C ...
... para retrasar la progresión de la colitis a cáncer de colon .
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29 octubre 2011
Lula le Diagnostican un Tumor en la Laringe
Al ex presidente Luiz Inácio Lula da Silva le diagnosticaron un tumor en la laringe, según consta en el segundo informe médico publicado el sábado por la mañana por el Hospital Sirio-Libanés de San Pablo.Lula tendrá que hacer un tratamiento con quimioterapia. La enfermedad se confirmó después de una evaluación multidisciplinaria, según informó O´Globo.
Según el segundo informe, Lula se encuentra bien bien y tendrá que que el tratamiento en forma ambulatoria.
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Identifican el material genético que permite el crecimiento incontrolado de los tumores .
Un equipo de investigadores del Vall d'Hebron de Barcelona ha identificado el material genético de las células cancerígenas que permite a los tumores malignos no envejecer y crecer de forma descontrolada, al contrario de lo que ocurre con las células sanas. La investigación, coordinada por la doctora Matilde Lleonart, financiada por la Fundación BBVA y publicada en la revista Medicinal Research Reviews, detalla las pequeñas cadenas de material genético denominadas microARNs que juegan un papel destacado en la inmortalidad celular.
Los ARN son copias de parte del ADN. Habitualmente contienen instrucciones para producir una proteína pero la función de las microARN era prácticamente desconocida hasta las últimas investigaciones. Estas han observado que las microARN interaccionan con otro material genético, parando o activando el proceso de reproducción de las células. El equipo de Vall d'Hebron ha determinado ahora con precisión un grupo de 28 tipos de microARNs que permiten que la célula cancerígena siga reproduciéndose. Actuar sobre ellas, señalan los investigadores, abre la puerta a frenar o incluso eliminar esta característica de las células cancerígenas y suponer un notable avance en la lucha contra el cáncer. Las células cancerígenas se dividen y proliferan sin cesar, mientras que una célula sana es capaz de realizar aproximadamente entre 40 y 60 divisiones pero después deja de dividirse en otros organismos y finalmente muere.
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Los ARN son copias de parte del ADN. Habitualmente contienen instrucciones para producir una proteína pero la función de las microARN era prácticamente desconocida hasta las últimas investigaciones. Estas han observado que las microARN interaccionan con otro material genético, parando o activando el proceso de reproducción de las células. El equipo de Vall d'Hebron ha determinado ahora con precisión un grupo de 28 tipos de microARNs que permiten que la célula cancerígena siga reproduciéndose. Actuar sobre ellas, señalan los investigadores, abre la puerta a frenar o incluso eliminar esta característica de las células cancerígenas y suponer un notable avance en la lucha contra el cáncer. Las células cancerígenas se dividen y proliferan sin cesar, mientras que una célula sana es capaz de realizar aproximadamente entre 40 y 60 divisiones pero después deja de dividirse en otros organismos y finalmente muere.
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28 octubre 2011
27 octubre 2011
Las ventas netas acumuladas del Yondelis han ascendido a 56,6 millones de euros .
HITOS DEL TERCER TRIMESTRE 2011 .
Las ventas de Yondelis® continúan creciendo a pesar del entorno económico adverso :
*.- Las ventas netas en el área de oncología crecen un 9,3% con respecto al tercer trimestre del ejercicio anterior (2010).
*.- La inversión en I+D del grupo ha aumentado un 9,3% entre períodos.
*.- El Grupo Zeltia es una de las empresas que más esfuerzo está realizando en I+D en términos relativos sobre la cifra de negocio.
*.- Continúa aumentando el número de países en los que Yondelis® ha conseguido aprobación.
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Oncología :
*.- Las ventas netas de Yondelis® se incrementan un 9,3% respecto al mismo periodo de 2010.
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis del Comité
Independiente del estudio pivotal de Aplidin® para la indicación de Mieloma Múltiple.
*.- Se han producido nuevas aprobaciones de Yondelis en países fuera del Espacio Económico
Europeo .
Sistema Nervioso :
*.- En el estudio ARGO (Enfermedad de Alzheimer) ya se han incluido en screening 260 pacientes
*.- El último paciente del estudio de Fase II con tideglusib, Tauros (Parálisis Supranuclear
Progresiva), ha completado el tratamiento
Diagnóstico :
*.- En el mes de julio se lanzó un nuevo kit de diagnóstico: CLART EnteroBac.
RNAi:
*.- El segundo producto en este área SYL 1001, para el tratamiento de dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I el pasado mes de agosto.
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Cifra neta de negocio :
*.- El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 120,7 millones de euros a septiembre de 2011, un 0,6% superior a la del ejercicio anterior (120 a septiembre de 2010).
*.- Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 61,1 millones de euros (56,9 a septiembre de 2010), de los cuales 56,6 millones de euros corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (51,8 a septiembre de 2010). Genómica contribuye a las ventas de este segmento con 4,4 millones de euros (5,1 a septiembre de 2010). Las ventas de este sector suponen un 50,6% del total de ventas netas del Grupo (47,4% a septiembre de 2010).
*.- La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 59,1 millones de euros (62,2 a septiembre de 2010). A este sector corresponde un 49% del total de la cifra de negocio del Grupo a septiembre de 2011 (51,8% a septiembre de 2010).
*.- Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
A septiembre de 2011 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 2,9 millones de euros frente a un EBITDA positivo de 2,7 millones a septiembre de 2010.
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Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha aumentado un 9,3% entre periodos. El total invertido en I+D a septiembre de 2011 asciende a 42,8 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 26,4 millones de euros (26,6 a septiembre de 2010), a Noscira 12,5 millones (9,6 a septiembre de 2010), a Sylentis 2,6 millones de euros (2,2 a septiembre de 2010) Genómica 1,1 millones de euros (0,8 a septiembre de 2010).
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Gastos de marketing y comercialización :
Los gastos de marketing y comerciales ascienden a septiembre de 2011 a 34,1 millones de euros (32,2 a septiembre de 2010) lo que significa un incremento de un 6%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a septiembre de 2011 ha sido de 18,3 millones de euros (15,1 a septiembre de 2010).
Del total del gasto a septiembre de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 15,8 millones de euros (17 a septiembre de 2010), lo que significa una disminución del 7,1% entre periodos.
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Tesorería :
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a septiembre de 2011, la posición neta de tesorería a corto plazo- entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (42,3 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (58 millones de euros)- es negativa en 15,7 millones de euros. La deuda a largo plazo asciende a 86,9 millones de euros, de los que corresponden 19,4 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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Don Luis Mora, Director General de PharmaMar declaró con respecto a los resultados del tercer trimestre 2011: “Cabe destacar el progreso registrado año a año en las ventas de Yondelis®, las cuales han crecido pese a los problemas de reembolso en algunos países europeos, consecuencia de la grave crisis económica actual. Somos conscientes de las dificultades que acarrean algunos factores externos a nuestra empresa; por esta razón, estamos empleando toda nuestra energía en resolver estas situaciones de la manera más favorable, y asimismo, adaptar nuestra estrategia al nuevo entorno económico y del sector farmacéutico, en beneficio de todos los accionistas. ”
P.D. : Siguen los problemas de distribución del Doxil por parte de J&J ... problemas que afectan seriamente a los Pacientes de EEUU y de EU asi como a los ensayos clinicos que se estan llevando a cabo . Desde EEUU arrecian las criticas tanto de Pacientes como de Oncologos por esta situación ... a la que desde J&J responden que estan en ello y que presumiblemente a finales de año pueda estar subsanado el problema ... problema que en mucho o en poco esta afectando las ventas del Yondelis a nivel mundial por la falta del farmaco Doxil ... De ser al contrario seguramente desde J&J pedirian compensaciones por ello ....
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I + D :
Yondelis®
Sarcoma:
*.- Continua de acuerdo a lo previsto el estudio clínico de fase III en pacientes que sufren sarcomas relacionados con translocaciones genéticas y uno de los estratos de pacientes ya ha sido completado.
*.- Progresa de acuerdo a lo previsto el reclutamiento de los estudios en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), con los grupos cooperativos EORTC (europeo) y SARC (americano) y el estudio observacional en Holanda.
*.- El estudio observacional en Bélgica en STS patrocinado por PharmaMar y realizado por requerimientos de la Agencia Belga ha concluido el reclutamiento y se ha presentado el dossier interino a las autoridades competentes, cumpliendo así con los requisitos establecidos por la agencia belga para el reembolso de Yondelis® en este país.
*.- El estudio en colaboración con el Instituto Gustave Roussy (IGR) de Francia que trata pacientes con leiomiosarcoma de origen uterino o de tejidos blandos en primera línea ha concluido el reclutamiento superando la estimación inicial.
Mama:
*.- Se ha completado más de la mitad del reclutamiento previsto para el primer estadío del estudio en Cáncer de mama tipo luminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificado según la expresión de XPG.
Adenocarcinoma pancreático:
*.- Progresa el reclutamiento en el estudio de fase II de tratamiento de rescate con Yondelis® en adenocarcinoma de páncreas metastático en colaboración con el Instituto San Raffaele Scientific en Italia
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Aplidin
Mieloma Múltiple:
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis que llevará a cabo un Comité Independiente que asesorará sobre la continuidad de este estudio de registro de cara a solicitar la autorización de comercialización en esta indicación.
Liposarcomas diferenciados:
El Grupo Francés de Sarcoma esta realizando todas las gestiones necesarias para la solicitud de la autorización del estudio ante la Autoridad Competente y los Comités Éticos.
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Zalypsis®
Mieloma Múltiple:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio de fase II en Mieloma Múltiple en nueve centros en España. Se continua con el escalado para determinar la dosis recomendada.
Sarcoma de Ewing:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio en fase II para la indicación de Sarcoma de Ewing. Durante este trimestre cabe destacar la inclusión de un nuevo centro hospitalario en Estados Unidos, siendo actualmente un total de siete centros hospitalarios los que están participando en este estudio en Estados Unidos, Francia e Italia.
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Irvalec®
*.- Durante el tercer trimestre de 2011 se ha finalizado el reclutamiento del ensayo en fase I de Irvalec® en combinación con gemcitabina o carboplatino habiéndose alcanzado la dosis máxima tolerada para ambos esquemas.
*.- Asimismo, se ha finalizado el reclutamiento de todos los pacientes de la primera cohorte del ensayo en fase II de Irvalec® con dos esquemas de administración (3 horas y 24 horas) en pacientes pre-tratados con tumores no resecables, localmente avanzados o metastáticos incluyendo esófago, unión gastroesofágica y estómago (estudio IMAGE).
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PM01183
Cancer de Páncreas :
*.- Continua el reclutamiento según lo previsto del ensayo en fase II, en segunda línea, de pacientes con cáncer de páncreas que han fallado en terapias basadas en Gemcitabina.
Tumores sólidos :
*.- Continua, también según lo previsto, el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos en fase I de PM01183 en combinación con doxorrubicina y con gemcitabina en tumores sólidos.
*.- Se está a la espera de recibir de las autoridades de Estados Unidos autorización para el inicio de un ensayo clínico, en fase I, evaluando un esquema alternativo de infusión de día 1 y 8 cada tres semanas.
Leucemias avanzadas :
Se mantiene el reclutamiento activo del ensayo clínico en fase I de nuestro compuesto como agente único en el tratamiento de leucemias avanzadas.
Cáncer de Ovario Resistente :
Está previsto el inicio de un ensayo clínico, en fase II, para pacientes con cáncer de ovario platinorefractario/ resistente. Actualmente se está a la espera de recibir la autorización por parte de las autoridades francesas y españolas.
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PM060184
Los dos estudios que integran el plan de desarrollo de la fase I y que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Francia y España continúan el reclutamiento según lo previsto. En pocos meses quedará definida la dosis recomendada en los dos esquemas de tratamiento en evaluación para poder dar inicio a los ensayos clínicos en fase II durante el próximo año.
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Noscira :
Sistema Nervioso Central:
Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA) :
*.- Durante este tercer trimestre en el estudio ARGO (estudio de Fase IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer), se han incluido en screening 170 pacientes procedentes de España, Finlandia, Reino Unido, Alemania y Francia. De ellos a 30 de Septiembre del 2011, 77 habían sido randomizados. Seguimos trabajando para concluir la activación de los 58 centros participantes en el estudio. En las últimas semanas del trimestre se han incluido una media semanal de 15 pacientes nuevos en el estudio. A la fecha de publicación de este informe habían sido incluidos en este estudio 260 pacientes y randomizados 122.
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Zentylor™ (tideglusib) para Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) :
*.- La fase del primer año de tratamiento del estudio multicéntrico de Fase II TAUROS (en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva) se ha completado. Falta por concluir en los últimos pacientes la fase de dos meses de lavado-sin tratamiento- que incluía el ensayo. Se espera poder tener todos los datos depurados y listos para obtener los resultados preliminares antes de fin de año.
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Genomica : Diagnostico :
Genómica cierra el tercer trimestre de 2011 con una cifra de negocio de 4.430 miles de euros, 5.103 miles de euros en el mismo periodo de 2010.
*.- El área de Diagnóstico Clínico, que representa el 88% de la facturación, cerró el trimestre con unas ventas de 3.893 miles de euros, 3.866 miles de euros en 2010.
*.- El mercado interno de diagnóstico, con unas ventas de 2.561 miles de euros (2.530 miles de euros en 2010), mejora su comportamiento con respecto al trimestre anterior, manteniendo los niveles de negocio habidos en 2010, a pesar de las dificultades que suponen las restricciones presupuestarías de los clientes institucionales.
*.- Por su parte nuestras ventas en el mercado internacional de diagnóstico, con una facturación de 1.258 miles de euros han crecido un 9% con respecto a 2010. El origen de este incremento se sitúa en la venta de equipos CAR (Clinical Array Reader), equipo del que Genómica es fabricante.
El CAR, está diseñado para la lectura e interpretación automática de los resultados de diagnóstico procesados con la tecnología CLART®. El Software de procesamiento de imagen SAICLART® ha sido desarrollado íntegramente por Genómica.
*.- En otro orden de cosas, la segunda gran línea de negocio de la compañía, Genética Forense, facturó al cierre del tercer trimestre 538 miles de euros, 1.258 miles de euros a septiembre 2010. Se espera poder recuperar al menos parte de esta diferencia en el último trimestre del año.
*.- Hito significativo ha sido el lanzamiento el pasado mes de julio de CLART® EnteroBac, kit destinado a la detección mediante amplificación genética, de la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea, ofreciendo importantes ventajeas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo).
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Sylentis :
RNA de interferencia :
*.- Durante el tercer trimestre del año 2011 se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía implicando gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia.
*.- En cuanto al producto SYL040012 para el tratamiento del glaucoma que inició la fase clínica I/II en el mes del noviembre de 2010 a lo largo de este trimestre ha continuado el reclutamiento de pacientes según lo previsto.
*.- El segundo producto de la compañía, SYL1001, para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I con el reclutamiento y el tratamiento en voluntarios sanos en el pasado mes de agosto.
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Las ventas de Yondelis® continúan creciendo a pesar del entorno económico adverso :*.- Las ventas netas en el área de oncología crecen un 9,3% con respecto al tercer trimestre del ejercicio anterior (2010).
*.- La inversión en I+D del grupo ha aumentado un 9,3% entre períodos.
*.- El Grupo Zeltia es una de las empresas que más esfuerzo está realizando en I+D en términos relativos sobre la cifra de negocio.
*.- Continúa aumentando el número de países en los que Yondelis® ha conseguido aprobación.
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Oncología :*.- Las ventas netas de Yondelis® se incrementan un 9,3% respecto al mismo periodo de 2010.
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis del Comité
Independiente del estudio pivotal de Aplidin® para la indicación de Mieloma Múltiple.
*.- Se han producido nuevas aprobaciones de Yondelis en países fuera del Espacio Económico
Europeo .
Sistema Nervioso :
*.- En el estudio ARGO (Enfermedad de Alzheimer) ya se han incluido en screening 260 pacientes
*.- El último paciente del estudio de Fase II con tideglusib, Tauros (Parálisis Supranuclear
Progresiva), ha completado el tratamiento
Diagnóstico :
*.- En el mes de julio se lanzó un nuevo kit de diagnóstico: CLART EnteroBac.
RNAi:
*.- El segundo producto en este área SYL 1001, para el tratamiento de dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I el pasado mes de agosto.
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Cifra neta de negocio :*.- El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 120,7 millones de euros a septiembre de 2011, un 0,6% superior a la del ejercicio anterior (120 a septiembre de 2010).
*.- Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 61,1 millones de euros (56,9 a septiembre de 2010), de los cuales 56,6 millones de euros corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (51,8 a septiembre de 2010). Genómica contribuye a las ventas de este segmento con 4,4 millones de euros (5,1 a septiembre de 2010). Las ventas de este sector suponen un 50,6% del total de ventas netas del Grupo (47,4% a septiembre de 2010).
*.- La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 59,1 millones de euros (62,2 a septiembre de 2010). A este sector corresponde un 49% del total de la cifra de negocio del Grupo a septiembre de 2011 (51,8% a septiembre de 2010).
*.- Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
A septiembre de 2011 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 2,9 millones de euros frente a un EBITDA positivo de 2,7 millones a septiembre de 2010.
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Inversión en I+D :La inversión en I+D ha aumentado un 9,3% entre periodos. El total invertido en I+D a septiembre de 2011 asciende a 42,8 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 26,4 millones de euros (26,6 a septiembre de 2010), a Noscira 12,5 millones (9,6 a septiembre de 2010), a Sylentis 2,6 millones de euros (2,2 a septiembre de 2010) Genómica 1,1 millones de euros (0,8 a septiembre de 2010).
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Gastos de marketing y comercialización :Los gastos de marketing y comerciales ascienden a septiembre de 2011 a 34,1 millones de euros (32,2 a septiembre de 2010) lo que significa un incremento de un 6%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a septiembre de 2011 ha sido de 18,3 millones de euros (15,1 a septiembre de 2010).
Del total del gasto a septiembre de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 15,8 millones de euros (17 a septiembre de 2010), lo que significa una disminución del 7,1% entre periodos.
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Tesorería :
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a septiembre de 2011, la posición neta de tesorería a corto plazo- entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (42,3 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (58 millones de euros)- es negativa en 15,7 millones de euros. La deuda a largo plazo asciende a 86,9 millones de euros, de los que corresponden 19,4 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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Don Luis Mora, Director General de PharmaMar declaró con respecto a los resultados del tercer trimestre 2011: “Cabe destacar el progreso registrado año a año en las ventas de Yondelis®, las cuales han crecido pese a los problemas de reembolso en algunos países europeos, consecuencia de la grave crisis económica actual. Somos conscientes de las dificultades que acarrean algunos factores externos a nuestra empresa; por esta razón, estamos empleando toda nuestra energía en resolver estas situaciones de la manera más favorable, y asimismo, adaptar nuestra estrategia al nuevo entorno económico y del sector farmacéutico, en beneficio de todos los accionistas. ”P.D. : Siguen los problemas de distribución del Doxil por parte de J&J ... problemas que afectan seriamente a los Pacientes de EEUU y de EU asi como a los ensayos clinicos que se estan llevando a cabo . Desde EEUU arrecian las criticas tanto de Pacientes como de Oncologos por esta situación ... a la que desde J&J responden que estan en ello y que presumiblemente a finales de año pueda estar subsanado el problema ... problema que en mucho o en poco esta afectando las ventas del Yondelis a nivel mundial por la falta del farmaco Doxil ... De ser al contrario seguramente desde J&J pedirian compensaciones por ello ....
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I + D :Yondelis®
Sarcoma:
*.- Continua de acuerdo a lo previsto el estudio clínico de fase III en pacientes que sufren sarcomas relacionados con translocaciones genéticas y uno de los estratos de pacientes ya ha sido completado.
*.- Progresa de acuerdo a lo previsto el reclutamiento de los estudios en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), con los grupos cooperativos EORTC (europeo) y SARC (americano) y el estudio observacional en Holanda.
*.- El estudio observacional en Bélgica en STS patrocinado por PharmaMar y realizado por requerimientos de la Agencia Belga ha concluido el reclutamiento y se ha presentado el dossier interino a las autoridades competentes, cumpliendo así con los requisitos establecidos por la agencia belga para el reembolso de Yondelis® en este país.
*.- El estudio en colaboración con el Instituto Gustave Roussy (IGR) de Francia que trata pacientes con leiomiosarcoma de origen uterino o de tejidos blandos en primera línea ha concluido el reclutamiento superando la estimación inicial.
Mama:
*.- Se ha completado más de la mitad del reclutamiento previsto para el primer estadío del estudio en Cáncer de mama tipo luminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificado según la expresión de XPG.
Adenocarcinoma pancreático:
*.- Progresa el reclutamiento en el estudio de fase II de tratamiento de rescate con Yondelis® en adenocarcinoma de páncreas metastático en colaboración con el Instituto San Raffaele Scientific en Italia
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Aplidin
Mieloma Múltiple:
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis que llevará a cabo un Comité Independiente que asesorará sobre la continuidad de este estudio de registro de cara a solicitar la autorización de comercialización en esta indicación.
Liposarcomas diferenciados:
El Grupo Francés de Sarcoma esta realizando todas las gestiones necesarias para la solicitud de la autorización del estudio ante la Autoridad Competente y los Comités Éticos.
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Zalypsis®
Mieloma Múltiple:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio de fase II en Mieloma Múltiple en nueve centros en España. Se continua con el escalado para determinar la dosis recomendada.
Sarcoma de Ewing:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio en fase II para la indicación de Sarcoma de Ewing. Durante este trimestre cabe destacar la inclusión de un nuevo centro hospitalario en Estados Unidos, siendo actualmente un total de siete centros hospitalarios los que están participando en este estudio en Estados Unidos, Francia e Italia.
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Irvalec®
*.- Durante el tercer trimestre de 2011 se ha finalizado el reclutamiento del ensayo en fase I de Irvalec® en combinación con gemcitabina o carboplatino habiéndose alcanzado la dosis máxima tolerada para ambos esquemas.
*.- Asimismo, se ha finalizado el reclutamiento de todos los pacientes de la primera cohorte del ensayo en fase II de Irvalec® con dos esquemas de administración (3 horas y 24 horas) en pacientes pre-tratados con tumores no resecables, localmente avanzados o metastáticos incluyendo esófago, unión gastroesofágica y estómago (estudio IMAGE).
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PM01183
Cancer de Páncreas :
*.- Continua el reclutamiento según lo previsto del ensayo en fase II, en segunda línea, de pacientes con cáncer de páncreas que han fallado en terapias basadas en Gemcitabina.
Tumores sólidos :
*.- Continua, también según lo previsto, el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos en fase I de PM01183 en combinación con doxorrubicina y con gemcitabina en tumores sólidos.
*.- Se está a la espera de recibir de las autoridades de Estados Unidos autorización para el inicio de un ensayo clínico, en fase I, evaluando un esquema alternativo de infusión de día 1 y 8 cada tres semanas.
Leucemias avanzadas :
Se mantiene el reclutamiento activo del ensayo clínico en fase I de nuestro compuesto como agente único en el tratamiento de leucemias avanzadas.
Cáncer de Ovario Resistente :
Está previsto el inicio de un ensayo clínico, en fase II, para pacientes con cáncer de ovario platinorefractario/ resistente. Actualmente se está a la espera de recibir la autorización por parte de las autoridades francesas y españolas.
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PM060184
Los dos estudios que integran el plan de desarrollo de la fase I y que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Francia y España continúan el reclutamiento según lo previsto. En pocos meses quedará definida la dosis recomendada en los dos esquemas de tratamiento en evaluación para poder dar inicio a los ensayos clínicos en fase II durante el próximo año.
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Noscira :Sistema Nervioso Central:
Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA) :
*.- Durante este tercer trimestre en el estudio ARGO (estudio de Fase IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer), se han incluido en screening 170 pacientes procedentes de España, Finlandia, Reino Unido, Alemania y Francia. De ellos a 30 de Septiembre del 2011, 77 habían sido randomizados. Seguimos trabajando para concluir la activación de los 58 centros participantes en el estudio. En las últimas semanas del trimestre se han incluido una media semanal de 15 pacientes nuevos en el estudio. A la fecha de publicación de este informe habían sido incluidos en este estudio 260 pacientes y randomizados 122.
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Zentylor™ (tideglusib) para Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) :
*.- La fase del primer año de tratamiento del estudio multicéntrico de Fase II TAUROS (en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva) se ha completado. Falta por concluir en los últimos pacientes la fase de dos meses de lavado-sin tratamiento- que incluía el ensayo. Se espera poder tener todos los datos depurados y listos para obtener los resultados preliminares antes de fin de año.
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Genomica : Diagnostico :Genómica cierra el tercer trimestre de 2011 con una cifra de negocio de 4.430 miles de euros, 5.103 miles de euros en el mismo periodo de 2010.
*.- El área de Diagnóstico Clínico, que representa el 88% de la facturación, cerró el trimestre con unas ventas de 3.893 miles de euros, 3.866 miles de euros en 2010.
*.- El mercado interno de diagnóstico, con unas ventas de 2.561 miles de euros (2.530 miles de euros en 2010), mejora su comportamiento con respecto al trimestre anterior, manteniendo los niveles de negocio habidos en 2010, a pesar de las dificultades que suponen las restricciones presupuestarías de los clientes institucionales.
*.- Por su parte nuestras ventas en el mercado internacional de diagnóstico, con una facturación de 1.258 miles de euros han crecido un 9% con respecto a 2010. El origen de este incremento se sitúa en la venta de equipos CAR (Clinical Array Reader), equipo del que Genómica es fabricante.
El CAR, está diseñado para la lectura e interpretación automática de los resultados de diagnóstico procesados con la tecnología CLART®. El Software de procesamiento de imagen SAICLART® ha sido desarrollado íntegramente por Genómica.
*.- En otro orden de cosas, la segunda gran línea de negocio de la compañía, Genética Forense, facturó al cierre del tercer trimestre 538 miles de euros, 1.258 miles de euros a septiembre 2010. Se espera poder recuperar al menos parte de esta diferencia en el último trimestre del año.
*.- Hito significativo ha sido el lanzamiento el pasado mes de julio de CLART® EnteroBac, kit destinado a la detección mediante amplificación genética, de la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea, ofreciendo importantes ventajeas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo).
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Sylentis :RNA de interferencia :
*.- Durante el tercer trimestre del año 2011 se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía implicando gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia.
*.- En cuanto al producto SYL040012 para el tratamiento del glaucoma que inició la fase clínica I/II en el mes del noviembre de 2010 a lo largo de este trimestre ha continuado el reclutamiento de pacientes según lo previsto.
*.- El segundo producto de la compañía, SYL1001, para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I con el reclutamiento y el tratamiento en voluntarios sanos en el pasado mes de agosto.
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Josep Baselga Contundente con los recortes : Amenazan los Tratamientos de los Pacientes con Cáncer y limitan la Aplicación de Nuevos Descubrimientos .
Baselga, catedrático de Medicina en Harvard y jefe del Departamento de Oncología del hospital de Massachusetts, ha realizado esta afirmación durante el acto de investidura como doctor 'honoris causa' por la Universitat de Valencia.En su discurso tras recibir la distinción académica, ha advertido que los recortes podrían provocar que la industria farmacéutica y la comunidad médica pierdan el "apetito para el desarrollo de nuevos tratamientos" y en el peor de los casos se podría llegar al punto en que los médicos e investigadores "abandonen desmoralizados la lucha contra esta enfermedad".
Para este oncólogo, formado en la Universitat de Barcelona, la lucha contra el cáncer no se ha perdido, pero tampoco se ha ganado, ya que la investigación se encuentra en un momento de inflexión donde los conocimientos de los últimos 40 años pueden, por primera vez, ser aplicados directamente a los pacientes con cáncer.
Ha señalado que para la literatura científica y la prensa generalista la "guerra contra esta enfermedad ha fracasado" puesto que frente al descenso de la mortalidad cardiovascular, debido al éxito de los medicamentos contra el coresterol, la tasa de mortalidad por cáncer apenas ha descendido.
Según el científico, es necesario cambiar los modelos experimentales de estudio de la enfermedad, ya que entre otras cosas el desarrollo de nuevos fármacos "no es apropiado ni sostenible, debido a su elevado coste y a un proceso que puede durar entre 10 y 15 años".
Durante el último año se han descubierto cinco medicamentos y dos nuevos enfoques, según el doctor, que se ha mostrado optimista de los avances, "sin precedentes", que se producirán en los próximos diez años.
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Investigación Universidad Murcia ofrece avances en el tratamiento de tumores .
Una investigación realizada por científicos de la Universidad de Murcia en colaboración con otros de las universidades de Alicante e Ioannina (Grecia) ha permitido mejorar la efectividad de la hadronterapia, una incipiente técnica que trata los tumores cancerígenos mediante haces de protones e iones.
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26 octubre 2011
Canada: CETA Trade Negotiations 2011 – Drug Market Exclusivity In The EU And Canada .
P.D.: Por si interesa a alguien hoy Ahorro y corporacion y recojido en la web de capital Bolsa informa de que las aprobaciones conseguidas ayer por Yondelis son una noticia positiva para Zeltia y su Recomendacion es la de " Comprar " con un Precio Objetivo de 3,90 euros .
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Sample drugs considered : Champix, Abilify, Cymbalta, Gardasil , Yondelis , Actemra/Ro-Actemra, Brilinta/Brilique, Ilaris, Prolia, Victoza, Votrient, Daxas, Kuvan, Jevtana, Byetta, Uloric/Adenuric, Gilenya, Cimzia, Banzel/Inovelon, Rapaflo/Silodyx/Urorex, Orencia, and Sprycel.
A consideration of why Canada should answer the European Union's call for heightened IP protection for pharmaceuticals .
This briefing contributes to the current debate around IP rights for pharmaceuticals in Canada.
Against the backdrop of the CETA trade negotiations, Norton Rose Group's Toronto-based head of pharmaceuticals and life sciences, Patrick E. Kierans, and colleagues Kristin Wall and Jill Daley employ a comparative study to highlight why Canada should answer the European Union's call for heightened IP protection for pharmaceuticals.
On average, the EU is approving new drugs faster and enabling patent term restoration, leaving Canadian innovators doubly disadvantaged compared with their second-largest trading partner. Implementing patent term restoration and extending the term of data protection will help to level the playing field with Europe. For the majority of the sampled products, extending data protection by two years appears to provide greater security for innovators without extending overall IP exclusivity for innovative medicines. Increasing the rate of drug approval in Canada will diminish any market exclusivity impact of data protection and patent term restoration, while giving Canadians earlier access to new medicines.
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Sample drugs considered : Champix, Abilify, Cymbalta, Gardasil , Yondelis , Actemra/Ro-Actemra, Brilinta/Brilique, Ilaris, Prolia, Victoza, Votrient, Daxas, Kuvan, Jevtana, Byetta, Uloric/Adenuric, Gilenya, Cimzia, Banzel/Inovelon, Rapaflo/Silodyx/Urorex, Orencia, and Sprycel.
A consideration of why Canada should answer the European Union's call for heightened IP protection for pharmaceuticals .
This briefing contributes to the current debate around IP rights for pharmaceuticals in Canada.
Against the backdrop of the CETA trade negotiations, Norton Rose Group's Toronto-based head of pharmaceuticals and life sciences, Patrick E. Kierans, and colleagues Kristin Wall and Jill Daley employ a comparative study to highlight why Canada should answer the European Union's call for heightened IP protection for pharmaceuticals.
On average, the EU is approving new drugs faster and enabling patent term restoration, leaving Canadian innovators doubly disadvantaged compared with their second-largest trading partner. Implementing patent term restoration and extending the term of data protection will help to level the playing field with Europe. For the majority of the sampled products, extending data protection by two years appears to provide greater security for innovators without extending overall IP exclusivity for innovative medicines. Increasing the rate of drug approval in Canada will diminish any market exclusivity impact of data protection and patent term restoration, while giving Canadians earlier access to new medicines.
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