GERMANY . Respaldo Desde EEUU al Radiofármaco 225Ac-SSO110, Terapia Contra el SAMLL CELL LUNG CANCER Patentada Por ARICEUM THERAPEUTICS, Recibela Designación de Fármaco Huérfano de la FDA de EE. UU " TRAS MOSTRAR UNA ALTA FRECUENCIA DE RESPUESTAS DURADERAS COMPLETAS Y UNA SUPERVIVENCIA DEL 100% QUE RESPALDA SU DESARROLLO CLÍNICO AVANZADO " .

ESTADO ACTUAL : El Ensayo SANTANA-225 es un Estudio Global, Abierto, de FASE I/II Que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad, Eficacia Preliminar y Dosis Recomendada de FASE II de 225Ac-SSO110 . Berlín, Alemania . 7 de FEBRERO de 2025 .

Ariceum Therapeutics (Ariceum), una empresa biotecnológica privada que desarrolla productos radiofarmacéuticos para el diagnóstico y tratamiento de ciertos tipos de cáncer difíciles de tratar, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a 225Ac-SSO110 (satoreotida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) . El SCLC es una enfermedad mortal que representa una importante necesidad médica no satisfecha debido al número limitado de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con esta forma agresiva de cáncer. Dos tercios de los pacientes con SCLC son diagnosticados en una etapa avanzada en la que la enfermedad ya se ha propagado significativamente, lo que resulta en un mal pronóstico y una tasa de supervivencia general a cinco años del 5-10%. Ariceum comenzará el desarrollo clínico en humanos de fase I/II de 225Ac-satoreótido bajo el nombre de ensayo SANTANA-225 en el primer trimestre de 2025 . Manfred Rüdiger, director ejecutivo de Ariceum Therapeutics, dijo: “Recibir la ODD para 225Ac-satoreótido es un reconocimiento de su potencial como opción de tratamiento para pacientes con CPCP y un hito regulatorio importante para Ariceum. La ODD de la FDA respaldará nuestro objetivo de acelerar el desarrollo de 225Ac-satoreótido a través de ensayos en humanos para brindar una terapia que potencialmente salve vidas a pacientes con alternativas limitadas” . La FDA proporciona ODD a medicamentos y productos biológicos que demuestran potencial para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades o afecciones raras que afectan a menos de 200.000 personas en los EE. UU. La designación proporciona incentivos comerciales y de desarrollo para compuestos y medicamentos designados, incluida la elegibilidad para siete años de exclusividad en el mercado en los EE. UU. después de la aprobación del producto, asistencia de la FDA en el diseño de ensayos clínicos y una exención de las tarifas de usuario de la FDA . En octubre de 2024, Ariceum publicó datos preclínicos sobresalientes que demuestran el potencial significativo de 225Ac-satoreótido para superar a los agonistas dirigidos a SSTR2. 225Ac-satoreótido mostró una alta frecuencia de respuestas duraderas completas y una supervivencia del 100% que respalda el desarrollo clínico avanzado en SCLC, MCC y otros cánceres agresivos. 225Ac-satoreótido en combinación con su trazador de selección de pacientes complementario 68Ga-SSO120 se está desarrollando como un "par teranóstico" para el diagnóstico combinado y el tratamiento con radionúclidos dirigido de múltiples indicaciones que expresan Estar, como SCLC, MCC y otros cánceres agresivos y difíciles de tratar . Ariceum Therapeutics es una empresa radiofarmacéutica privada en etapa clínica enfocada en el diagnóstico y el tratamiento de precisión de ciertos cánceres neuroendocrinos y otros cánceres agresivos y difíciles de tratar .