APLIDIN / EMA / TJUE / HOLANDA / ESTONIA / ALEMANIA ... En Breve Veredicto . La Odisea de PharmaMar : EMA Comprometida .

 

01 Juin 2023 .

 

Estonia, Alemania y luego Holanda Presentaron una Apelación . 

Durante Ocho Años, la Compañía BioFarmaceutica Ha Estado Peleando en los Tribunales Para Declarar Sobre Interferencias y Desequilibrios de Poder Dentro de la Agencia Europea de Medicamentos .

2016. Tras años de arduo trabajo e investigación, PharmaMar, empresa española dedicada al desarrollo y comercialización de fármacos de origen marino para el tratamiento del cáncer, está lista para sacar al mercado un nuevo fármaco revolucionario, la plitidepsina, capaz de ayudar y mucho, a los pacientes con mieloma múltiple. Sin embargo, contra todo pronóstico, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) deniega la autorización para su comercialización. Después de cerca de dos años de intentar adecuar la agencia, PharmaMar recurre este dictamen ante el Tribunal General de la Unión Europea. La sentencia se dicta en 2020 y da la razón a la empresa pero, ahí de nuevo, un extraño revés de la situación :

 Alemania, Estonia y Holanda Recurren .

 ¿ Qué está Pasando en el Sector BioFarmaceutico Europeo ? ¿ Hay Intereses Ocultos en las Decisiones de la EMA ? .

El Presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro, nos cuenta cómo vivió la compañía esta odisea legal .

En Australia se Aprobó en 2020 .

 ¿ Sirvió esto Para Compensar de Alguna Manera el Esfuerzo Unvertido ? .

¡¡¡ Absolutamente No, el Daño es Irreparable !!! .

 La inversión y el riesgo asumido para el desarrollo de cualquier fármaco sólo se compensan si se prevé una comercialización a escala mundial. PharmaMar es una empresa global dedicada a generar el máximo beneficio para los pacientes de todo el mundo. Es muy triste que Europa ponga tantos obstáculos, en particular a las empresas europeas que ofrecen productos innovadores .

 LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) .

Lo Preocupante es que esto también nos ha pasado con uno de nuestros medicamentos para el cáncer de pulmón de células pequeñas. En los Estados Unidos, obtuvimos la aprobación condicional de la FDA, así como de otras agencias, incluidas Suiza, Canadá y Australia .

 Pero aquí, la EMA nos pidió que hiciéramos un estudio adicional para poder presentarlo. Por tanto, habría que analizar qué está pasando en Europa con la agencia .

Y Ahora ? ¿ Qué Pasará Cuando se Dicte la Sentencia del TJUE ? .

Estamos a la Espera de la Decisión del Tribunal Sobre el Recurso de Casación . 

Si No Nos es Favorable, todavía hay una batalla posible y no nos vamos a rendir. Avanzaríamos sobre los otros cuatro puntos de la denuncia que tienen un argumento tan sólido como el de señalar que hubo un conflicto de interés por parte de la EMA y que son: violación del principio de buena administración, violación del principio de igualdad de trato, incumplimiento de la obligación de motivación, dado que las instituciones de la UE están obligadas a motivar la adopción de sus decisiones, y vulneración del derecho de defensa.

 

Si Pudiéramos Volver a 2018, ¿ Revivirías todo este Proceso ? .

Sin sombra de duda. Volveríamos a actuar de la misma manera, pero con más firmeza, ya que ahora sabemos mucho más sobre cómo funciona la EMA. Por ejemplo, que no cuenta con un departamento de cumplimiento independiente, a diferencia de la FDA en Estados Unidos que sí lo tiene. Hoy también conocemos el increíble caso de un producto para el mieloma múltiple, por tanto la misma indicación que la plitidepsina, que curiosamente fue aprobado para una empresa sueca, Oncopeptides, por la EMA pero que la FDA retiró del mercado tras advertir de un mayor riesgo de muerte por tomar este medicamento .  ...