COVID UNA PASTILLA AL DIA . TRATAMIENTO ORAL SABIZABULIN ( By VERU ) PARA PACIENTES HOSPITALIZADOS DE MODERADOS A GRAVES ... CON UN PIE EN EL MERCADO DE EEUU , UK. EUROPA , AUSTRALIA ... RESULTADOS POSITIVOS EN LA FASE III . REDUCE UN 55,2 % EL RIESGO DE MUERTES .

VERU HA COMPLETADO UN ESTUDIO POSITIVO DE FASE III COVID-19 QUE EVALÚA SABIZABULIN EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON COVID19 MODERADO A GRAVE CON ALTO RIESGO DE ARDS.

Se realizó un ensayo clínico de COVID-19 de Fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 204 pacientes HOSPITALIZADOS con COVID-19 con COVID-19 de MODERADO a GRAVE (≥ oxígeno suplementario de la OMS 4) con alto riesgo de SDRA y muerte. 

El criterio principal de valoración fue la proporción de muertes para el día 60. Según un análisis intermedio planificado de los primeros 150 pacientes aleatorizados, el Comité de control de datos independiente detuvo por unanimidad el estudio por su clara eficacia clínica y no se identificaron problemas de seguridad. 

El Tratamiento con SABIZABULIN 9 mg una vez al día, una nueva entidad Química ORAL, primera en su clase, disruptor de Microtúbulos que tiene propiedades Antiinflamatorias y Antivirales duales, Dio Como Resultado una Reducción Relativa Clínica y Estadísticamente Significativa del 55,2 % en las Muertes en Comparación con el Placebo . 

En Junio, la Compañía Presentó una Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la FDA .

*.-  El 6 de julio de 2022, la Compañía anunció la publicación de los resultados del ensayo Fase 3 COVID-19 que evalúan la eficacia y seguridad de la SABIZABULIN oral en The New England Journal of Medicine Evidence.®. 

*.- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido informó a la empresa el 25 de julio de 2022 que la solicitud de autorización de comercialización de SABIZABULIN recibirá una revisión acelerada .

*.- El 27 de julio de 2022, el Grupo de Trabajo de Emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos inició la revisión del tratamiento con SABIZABULIN para PACIENTES HOSPITALIZADOS con COVID-19 para uso de emergencia en países de la Unión Europea. 

 

*.- El 22 de agosto de 2022, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia determinó que el tratamiento con SABIZABULIN en pacientes hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de SDRA califica para una vía regulatoria de registro provisional y acelerada .

*.- La FDA ha informado a la empresa que el Comité Asesor de Medicamentos para Alergias Pulmonares de la FDA se reunirá el 9 de noviembre de 2022 para analizar la SABIZABULIN de la empresa para la solicitud de autorización de uso de emergencia por COVID-19 . ...