Merck y Ridgeback Biotherapeutics Han Anunciado la Presentación de una Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) Para Molnupiravir, un Medicamento Antiviral Oral en Investigación Para el Tratamiento de COVID19 .Las empresas presentaron el EUA basándose en los resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo de fase 3 MOVe-OUT (NCT04575597) de adultos con COVID-19 leve a moderado que no fueron hospitalizados, pero que tenían riesgo de progresión a enfermedad grave y / u hospitalización. Los resultados del análisis intermedio indicaron que la terapia con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y muerte en aproximadamente un 50%: solo el 7,3% de los que recibieron terapia con molnupiravir fueron hospitalizados o murieron en comparación con el 14,1% de los del grupo placebo.
No se notificaron muertes en pacientes del grupo de tratamiento con molnupiravir.
El molnupiravir (MK-4483 / EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV_2.
"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck, en un comunicado de prensa. "Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y trabajar con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible".
