Zepsyre ya tiene Status de Orphan Drug tanto en Estados Unidos como en Europa para el Tratamiento de Small-Cell Lung Cáncer en caso de que sea Autorizada su Comercialización . ¿ Qué Significa y que Ventajas tiene dicho Status ? .

                                      EUROPA // EMA :

*.- Exclusividad de Mercado Europeo : 

Durante 10 años tras la Autorización de Comercialización, Zepsyre se Beneficiara de una Exclusividad en el Mercado por la que Fármacos Directamente Competidores No podrán Comercializarse .

*.- Asistencia Regulatoria y Consejo Científico Gratuito :

Esto ayuda a las Pequeñas Farmacéuticas  como PharmaMar a Maximizar sus Posibilidades de obtener la Aprobación del Fármaco .

*.- Reducciones de Tasas :

Que se aplican a Actividades como Ayuda en los Protocolos, Inspecciones o la Solicitud de Autorización del Fármaco .

*.- Obtención de Ayudas y Subvenciones a Proyectos de Investigación Relacionados .



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                                        ESTADOS UNIDOS // FDA :

El 6 de Agosto del 2018 Zepsyre obtuvo el mismo Status ( Orphan Drug ) en Estados Unidos por parte de la FDA .

En EEUU tendría los mismas 4 Ventajas Europeas citadas arriba con la única diferencia que en EEUU son 7 los años que tendría de Exclusividad de Mercado .

En Estados Unidos los investigadores administraron Zepsyre ( Lurbinectedina ) como Agente único a 61 Pacientes con CPCP Recurrente ( Small-Cell Lung Cáncer ) .








El Grupo de Estudio tuvo una Tasa de 
Respuesta Objetiva del 39,3%, una Duración Media de la Respuesta de 6,2 Meses y una Supervivencia Global Media de 12 Meses.