PharmaMar comunica Resultados Positivos en el Ensayo de Registro de Aplidin® en Pacientes con Mieloma Múltiple .*.- PharmaMar presentará solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el último trimestre de este año .
Madrid, 31 de marzo, 2016 –
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy resultados positivos del ensayo clínico de Fase III conocido como ADMYRE que evalúa Aplidin® (plitidepsina) en combinación con dexametasona versus dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, el cual ha demostrado una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% sobre el comparador (p=0.0054), cumpliendo así con el objetivo primario del estudio.
ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicéntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes en 83 centros médicos de 19 países (incluidos Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico) con mieloma múltiple que han recaído después de haber recibido previamente al menos tres regímenes terapéuticos, pero no más de seis.
El estudio ha analizado la eficacia de plitidepsina en combinación con dexametasona versus dexametasona comparando la supervivencia libre de progresión calculada a partir del criterio establecido por el International Myeloma Working Group (IMWG). También evalúa otros objetivos secundarios de eficacia. Los datos finales del ADMYRE se presentarán en una reunión científica.
“Teniendo en cuenta que los resultados son positivos, nuestra intención es presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el último trimestre de este año”, apunta Luis Mora, Director General de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien añade que “me gustaría dar las gracias a los pacientes, doctores y al equipo de PharmaMar que han contribuido al éxito de este ensayo. Aplidin® podría ser nuestro segundo compuesto de origen marino aprobado en el mercado”.
Como ya se anunció, PharmaMar mantiene varios acuerdos de licencia para la comercialización y distribución de Aplidin® con Specialised Therapeutics Asia en el sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en Taiwán; así como un acuerdo de copromoción para 8 países europeos con Chugai Pharma Europe.
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Colmenar Viejo (Madrid), a 31 de marzo de 2016 .
De conformidad con lo previsto en el artículo 228 del Texto Refundido de la Ley de Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:
“Pharma Mar, S.A., anuncia que el ensayo clínico de Fase III conocido como ADMYRE, que evalúa Aplidin® (plitidepsina) en combinación con dexametasona versus dexametasona como agente único en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, ha demostrado una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% sobre el comparador (p=0.0054), cumpliéndose así con el objetivo primario del estudio. ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicéntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes en 83 centros médicos de 19 países (incluidos Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico) con mieloma múltiple que han recaído después de haber recibido previamente al menos tres regímenes terapéuticos, pero no más de seis.
El estudio ha analizado la eficacia de plitidepsina en combinación con dexametasona versus dexametasona comparando la supervivencia libre de progresión calculada a partir del criterio establecido por el International Myeloma Working Group (IMWG).
También evalúa otros objetivos secundarios de eficacia. Los datos finales del ADMYRE se presentarán en una reunión científica .
