Al Yondelis le ha sido otorgado Revisión Prioritaria tanto por la FDA como la PMDA en Japón por lo que se estima que "" Como Fecha Tope "" debería obtener veredicto en Julio para EEUU y en Octubre para Japón .
Que J&J Pagara 1 Millón $ a PharmaMar al presentar Dossier ante la FDA y que Taiho Pagara 1,5 Millones euros a PharmaMar al presentar Dossier ante la PMDA ... significa que ambas pagaran Mileston en caso de Aprobación del Yondelis ... por lo tanto aún se esperan más ingresos este año ... y en caso de Aprobación los ingresos para PharmaMar vendrían via venta de la materia prima tanto a J&J como a Taiho para que puedan fabricar el Yondelis y tambien ingresos via Royalties .
A tener en cuenta tambien avances importantes con Aplidin , PM01183 y el PM060184 :
*.- Aplidin : Los siguientes estudios se enmarcan dentro de desarrollo clínico de PharmaMar encaminado a obtener la información necesaria que avale el uso de Aplidin® en las distintas etapas del tratamiento de Mieloma Múltiple.- Estudio de fase III de Aplidin® en combinación con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaía o refractario. Se encuentran abiertos ya todos los centros previstos localizados en Europa, USA, Nueva Zelanda, Australia, Taiwan y Corea. Se espera finalizar el reclutamiento de pacientes de este estudio en los primeros meses de 2015.
- Combinación de Aplidin® con bortezomib, (uno de los quimioterápicos de elección en el tratamiento del mieloma múltiple). Respecto a este estudio continúa el reclutamiento de pacientes conforme lo esperado.
- Estudio Mass Balance en pacientes con neoplasias refractarias se encuentra en fase de desarrollo y el inicio del reclutamiento está previsto para 2015. Este estudio es un requerimiento regulatorio previo a la aprobación del fármaco y su principal objetivo es la caracterización de los metabolitos del del fármaco en humanos y la caracterización de las rutas de eliminación.
*.- Del PM01183 sabemos que iniciara este año Fases III en Ovario y Pulmón ... tambien hay que saber que a finales del 2014 se presentó en España a los Comités Éticos el protocolo del estudio “Basket”, estudio de fase II en tumores sólidos seleccionados en estadío avanzado. En este estudio se analizará la actividad (respuesta por RECIST) de PM01183 como agente único en los siguientes tumores en estadío avanzado: carcinoma microcítico de pulmón (SLCL), tumores neuroendocrinos (NET), carcinoma de cabeza y cuello (H&N), carcinoma de vías biliares, carcinoma endometrial, carcinoma de mama asociado a mutación BRCA1/2 carcinoma de origen desconocido, tumores de células germinales y sarcoma de Ewing. Participarán 26 centros de nueve países: España, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, Suecia, Suiza y EEUU .
*.- Del PM060184 Se ha encontrado la dosis óptima para futuros estudios fase II en el ensayo clínico llevado a cabo en Estados Unidos y España. El otro estudio, que se realiza Francia y España, continua con el reclutamiento activo y progresando de acuerdo a lo esperado.
Se ha iniciado un estudio fase I en combinación con PM060184 y gemcitabina en dos centros en España y Estados Unidos. Este estudio deriva de los excelentes resultados de la combinación en estudios preclínicos.