P.D. : Zentylor ya obtuvo el Status de Orphan drug y hoy ha obtenido el Status de Fast Track con lo cual podría salir al Mercado en cuanto la FDA lo decida oportuno ... a decir que en EEUU hay mucho interes y seguimiento en este Farmaco por los Afectados de dicha enfermedad y por tanto presionaran dado que no hay Tratamiento efectivo a nivel Mundial , decir tambien que Zentylor es un Farmaco 100% de Noscira filial del Grupo Zeltia y por tanto y de no haber cambios ... los ingresos en caso de Aprobación serían todos para Noscira ...***********************************
Madrid, 9 de Septiembre 2010: Noscira, filial del grupo Zeltia (ZEL.MC) especializada en la investigación y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la condición de “Fast Track” a su fármaco neuroprotector Tideglusib (ZentylorTM) para el tratamiento de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), una enfermedad cerebral degenerativa mortal de rápido avance. Tideglusib (ZentylorTM) inició el ensayo de Fase II para PSP en diciembre de 2009, ensayo que actualmente prosigue su marcha.
La condición de “Fast Track” se otorga por la FDA para facilitar el desarrollo yacelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o
potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta. La condición de “Fast Track” también habitualmente permite a una Compañía presentar en el
futuro una solicitud de autorización de comercialización continuada (Rolling
Submissions), lo que significa que las diferentes secciones que componen la
solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA, por sus siglas en inglés)
podrían ser presentadas y revisadas a medida que se vayan completando en lugar
de seguir el modelo más común que obliga a presentar la solicitud al completo.