Nuevo Tratamiento ORAL ( SABIZABULIN de la Farmaceutica VERU ) Para los Pacientes Hospitalizados . Las Acciones de Veru se Disparan en BOLSA Tras una Reunión con la FDA Que Acordó Que los Datos de Eficacia y Seguridad del Estudio de Fase III Completado en Pacientes Hospitalizados con COVID19 con Alto Riesgo de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Eran Suficientes Para Respaldar la Presentación de una Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) .

FDA States that Veru Should Submit Request for Emergency Use Authorization (EUA) Based on Positive Efficacy and Safety Data from the Phase 3 Clinical Study of Sabizabulin in Hospitalized COVID19 Patients .

"Un Camino Directo Para Acelerar la Disponibilidad de Sabizabulina Para los Pacientes Hospitalizados de Alto Riesgo con COVID19" .

Mitchell Steiner, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru, dijo: "La discusión con la FDA en la reunión previa a la EUA ha establecido un camino directo hacia adelante para acelerar la disponibilidad de sabizabulina para los pacientes hospitalizados de alto riesgo con COVID-19".

La FDA estuvo de acuerdo en que el estudio que fue detenido por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos por su abrumadora eficacia, es suficiente para respaldar tanto la parte de eficacia de una solicitud de presentación de EUA como para una presentación de NDA.

Se acordó además que los datos de seguridad actuales disponibles para la sabizabulina son suficientes para respaldar la parte de seguridad de una solicitud de presentación de EUA. La FDA informó a Veru que los datos de seguridad adicionales que se recopilarían durante el uso de sabizabulina bajo la EUA, si se otorgan, serían suficientes para respaldar una presentación de NDA y, además, que no se requieren estudios clínicos de seguridad adicionales.

Veru ahora planea presentar una solicitud de EUA dentro de las próximas seis a siete semanas. La compañía ha ampliado los procesos de fabricación y podrá producir suministro comercial de medicamentos para abordar las necesidades anticipadas de medicamentos después de la posible autorización de la FDA en los Estados Unidos y las autorizaciones posteriores en otros países y regiones.

Mientras tanto, Veru también ha iniciado conversaciones con agencias gubernamentales para discutir sus compras de sabizabulina en los Estados Unidos y otros países de todo el mundo .