Carmen Eibe, Directora de Coordinación de Proyectos de PharmaMar . Entrevista .

*.- Somos conscientes de que esta es una apuesta a blanco o negro, o es efectivo el fármaco o no lo es. 

*.- Entonces, cuando estás en este mercado y estás en esta apuesta tienes que saber que hay cosas que te saldrán bien y hay cosas que se van a caer por el camino. 

*.- Ahí lo que tienes que hacer es seguir adelante e intentándolo con todas tus fuerzas para que lo que venga detrás salga adelante.

*.- Al final si no apostamos por empresas que desarrollen e inviertan en tecnología o en biotecnología, no seremos capaces de salir de la burbuja inmobiliaria.

Por Gonzalo Barroso // 30 abril, 2018 .

“Si no tuviéramos investigación y desarrollo y no sacáramos nuevos productos al mercado no podríamos existir”. Así de contundente se muestra Carmen Eibe, directora de Coordinación de Proyectos de PharmaMarcuando define la importancia de la innovación para esta empresa biofarmacéutica. La I+D+i, asegura, “va en el ADN” de esta compañía dedicada a desarrollar y comercializar bioproductos antitumorales de origen marino. Es decir, toda una apuesta por cubrir todas las fases que conlleva el sacar al mercado un nuevo medicamento. Y eso implica grandes riesgos y algún tropiezo por el camino, dado que la innovación y los procesos en el ámbito biotech conllevan plazos e inversiones mucho más grandes que en otros sectores. Sin embargo, en su opinión, el éxito pasa por fijar con valentía los objetivos y el punto de mira en el largo plazo.

¿La biotecnología, en este caso en el ámbito farmacéutico, puede entenderse sin la innovación?

No. Lo que pasa es que el concepto de innovación muchas veces queda difuso en un sector que apuesta por la investigación y el desarrollo de nuevos productos, diagnósticos o dispositivos médicos. Es importante porque además es un mercado altamente regulado y tienes que llegar el primero, antes que nadie a sacar el producto. Para nosotros la innovación lo que supone es un nuevo producto ante todo y esos nuevos productos muchas veces tienen un componente tecnológico que hace que se innove a lo mejor en los procesos que estás realizando, en los protocolos o en la forma de hacer los ensayos clínicos, en las tecnologías que puedes aplicar para el diseño de esos fármacos… O incluso se está innovando en estadios más tempranos preclínicos con el uso tanto de células que en el diseño pueden ser innovadoras o de investigación in vivo, que también tiene un componente de innovación muy importante.

¿Cómo innova PharmaMar, qué política de I+D+i tiene?

Tenemos un equipo humano que está formado por técnicos de primer nivel y ellos son los que traen la innovación a la compañía. Es decir, primero porque estamos muy abiertos a escuchar y entender lo que están haciendo los demás; y en la medida de lo posible, si podemos colaborar con ellos para sacar nuevos productos o para introducir esas innovaciones dentro de nuestros procesos, lo vamos a hacer o a intentar.
En general lo que hacemos es escuchar a los demás, ser vigilantes con lo que se está haciendo en multitud de campos y a muchos niveles e intentar de alguna forma, mediante la colaboración, trabajar con ellos para poder introducirlos en nuestros procedimientos.

Os dedicáis al descubrimiento, desarrollo y comercialización de bioproductos antitumorales de origen marino. ¿Cómo puede haber productos antitumorales de origen marino?

Igual que antes se utilizaban las plantas y los componentes que nos da la naturaleza terrestre, lo que hizo PharmaMar es rastrear de una forma metodológica lo que podía aportar el mar puesto que ocupa el 95% de la biosfera. La vida se originó en el mar, allí existen muchos microorganismos y macroorganismos que pueden aportarnos sustancias interesantes para desarrollar contra el cáncer. Pero del mar han salido antibióticos, productos contra el dolor…
Es una fuente natural que puede aportar un valor añadido a la compañía, porque nadie antes que nosotros había realizado una búsqueda sistemática. Lo que hacemos es utilizar los productos marinos como inspiración porque luego todos nuestros procesos son en realidad bioquímicos.

Se habla muchas veces de la diferencia de innovar en el ámbito de las TIC, donde los resultados y los plazos son más inmediatos, con respecto a hacerlo en el sector biofarmacéutico, que maneja plazos mucho más largos.

Tiene la dificultad de que los desarrollos son muy largos y la inversión que tienes que realizar también se multiplica mucho porque no estamos hablando de proyectos a 2 o 3 años. Eso es una desventaja pero hay que entender que los productos cuando salen al mercado tienen que ser seguros y eficaces y eso implica hacer una serie de ensayos y de desarrollos en los que intervienen pacientes, que son la prioridad de la compañía. Y si estás tratando con pacientes y estás reclutándolos, tienes que tener paciencia porque los resultados no los vas a tener inmediatamente sino a largo plazo. Es una apuesta a largo plazo pero no hay otra.

Supongo que el camino de la innovación en el que está metida PharmaMar está lleno de aciertos, pero no está exento de riesgos. ¿Saber innovar es también saber afrontar los riesgos y los fracasos?

Somos conscientes de que esta es una apuesta a blanco o negro, o es efectivo el fármaco o no lo es. Entonces, cuando estás en este mercado y estás en esta apuesta tienes que saber que hay cosas que te saldrán bien y hay cosas que se van a caer por el camino. Ahí lo que tienes que hacer es seguir adelante e intentándolo con todas tus fuerzas para que lo que venga detrás salga adelante.

Esto quizás es algo que en España nos cuesta un poco, ¿no es así?

No tenemos cultura realmente de riesgo y emprendimiento en este sector. Hay muy pocas farmacéuticas que realmente estén apostando por una investigación y desarrollo novedosos que no sea la de hacer un medicamento genérico, que ahí lo tienes mucho más fácil.

Una asignatura pendiente en España en torno a la innovación es transmitir la importancia que tiene. ¿Cómo podéis hacerlo más desde las empresas?

Hace poco leía en un paper de un estudio que habían publicado unos investigadores de una universidad mexicana que habían intentado hacer una modelización de lo que podría impulsar la competitividad de un país. Los resultados empíricos que les salían eran que el apostar por la I+D+i y por la economía del conocimiento, impulsa mucho más la competitividad de un país que el desarrollo de las infraestructuras.
Lo que creo que no hemos sabido transmitir es que si queremos ser competitivos en el futuro, debemos apostar por ciertos sectores que al final den un valor añadido no sólo a la sociedad sino a la economía general del país.

Aunque eso implique no tener resultados inmediatos como ocurre, por ejemplo, en el ámbito de la biotecnología…

Claro. A lo mejor en España se está apostando por una serie de sectores, que está muy bien y tener turismo por ejemplo está fenomenal, pero al final si no apostamos por empresas que desarrollen e inviertan en tecnología o en biotecnología, no seremos capaces de salir de la burbuja inmobiliaria. Al final, ciertos sectores que pueden darte cierto impulso a corto plazo, a la larga no te lo van a dar.
Eso lo han entendido muy bien los alemanes, que en plena crisis aumentaron su presupuesto en I+D+i. Lo ha entendido el Reino Unido, con una nueva política industrial que claramente apuesta por cuatro sectores fundamentales para impulsar la investigación y el desarrollo. Y lo está entendiendo la mayoría de Europa, mientras que nosotros seguimos hablando de lo mismo, sin política industrial y sin una política de I+D+i efectiva.

Pharmamar y Chugai dan por terminado el acuerdo para Japón con fecha "" ABRIL 2019 "" . Chugai quiere priorizar su propia línea de I+D . Pharmamar no tiene que devolver nada y se buscará un nuevo socio para Japón. El ensayo de Fase 1 en Japón lo continuará pharmamar . Lunes conferencia .

PharmaMar // Hitos y Fundamentales del Primer Trimestre 2018 y Expectativas Futuras .

HITOS PRIMER TRIMESTRE 2018 .

*.- Los ingresos totales del Grupo en el primer trimestre de 2018 ascendieron a 44,7 millones de euros (45,5 millones a marzo 2017).
*.- El desplazamiento de pedidos del primer trimestre al segundo trimestre del año se hace notar en las ventas de PharmaMar y Genómica.

Oncología :

*.- PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Seattle Genetics Inc. bajo el cual Seattle Genetics Inc recibe derechos exclusivos a nivel mundial sobre ciertas moléculas y anticuerpos conjugados (ADCs, por sus siglas en ingles) para su desarrollo, producción y comercialización. De acuerdo con los términos del contrato PharmaMar ha recibido 5 millones de dólares como pago inicial.
*.- El ensayo ATLANTIS, que es el ensayo en fase III de registro con Zepsyre para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcitico o de célula pequeña, en el que está previsto incluir 600 pacientes, llevaba reclutados en el primer trimestre del 2018 el 75% de los pacientes. Se espera finalizar el reclutamiento de este ensayo en el tercer trimestre de este año.
*.- Después del procedimiento de reexamen solicitado por PharmaMar en enero de 2018 en relación con la Opinión del CHMP emitida en diciembre de 2017 en la que recomendaba no conceder la autorización de comercialización de Aplidin® en la indicación de mieloma múltiple, el CHMP ha confirmado su opinión negativa previa.

Diagnóstico :

*.- Genómica recibe la “Business license” con la que podrá comenzar a operar en China.

RNA interferencia :

*.- El ensayo clínico HELIX de Fase 3 de Sylentis para la enfermedad de Síndrome de Ojo Seco ha reclutado el
60% de los pacientes necesarios para completar el estudio.


Ingresos totales del Grupo :

Las ventas netas del área de biofarmacia a marzo de 2018 ascendieron a 19,8 millones de euros (24,3 millones de euros a marzo 2017) lo que significa un descenso de 19% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior. Por lo que respecta a las ventas de Yondelis (18,4 millones de euros a marzo de 2018 vs. 22,5 millones a marzo de 2017) la diferencia entre ejercicios se explica por varios factores, el primero de ellos es la venta de materia prima a nuestros socios con Yondelis, Janssen Products y Taiho Pharmaceutical, que tuvo lugar en 2017 por importe de 1,4 millones de
euros y que no ha sucedido en 2018, el segundo de los factores es el desplazamiento al segundo semestre de un volumen de ventas importante al distribuidor de los países nórdicos que se recuperará en los próximos trimestres y, por último, a la erosión de los precios en algunos países europeos junto con la aparición de nuevos competidores tanto en la indicación de sarcoma de tejidos blandos como en la de ovario recurrente sensible a platino. Las ventas de Diagnóstico (1,4 millones de euros a marzo 2018 vs. 1,8 millones de euros a marzo 2017), reflejan el retraso en las autorizaciones necesarias para la venta en Brasil por la filial Genómica, que se espera recibir en el próximo trimestre.
En cuanto a las ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo a marzo de 2018, éstas ascienden a 16,8 millones de euros (17,4 millones a marzo de 2017) que representan un 3% menos con respecto al ejercicio anterior.

Este ligero descenso se ha producido fundamentalmente en algunos clientes de la gran distribución nacional debido al retraso en la implantación para la campaña de verano de productos insecticidas por las adversas condiciones meteorológicas. No obstante, este desfase temporal será compensado en el segundo trimestre, donde se concentran las ventas de este tipo de productos.

Los ingresos por royalties pertenecen al segmento de Oncología y se reciben de nuestros socios Janssen Products y Taiho Pharmaceutical por la venta de Yondelis en Estados Unidos, Japón y resto del mundo excepto la Unión Europea, ascienden a marzo de 2018 a 1,4 millones de euros (1,7 millones de euros a marzo 2017).
En referencia a los ingresos procedentes de licencias y otros acuerdos de desarrollo, que también pertenecen en su totalidad al segmento de Oncología, a marzo de 2018 han alcanzado los 6,6 millones de euros (2,2 millones de euros a marzo de 2017). En 2018 se ha firmado de un acuerdo con Seattle Genetics Inc. bajo el cual Seattle Genetics recibe derechos exclusivos a nivel mundial sobre ciertas moléculas y anticuerpos conjugados (ADCs, por sus siglas en inglés),
propiedad de Pharma Mar, S.A., para el desarrollo, producción y comercialización de anticuerpos conjugados. Según los términos del acuerdo, la Sociedad ha recibido un pago inicial de 5 millones de dólares (4,1 millones de euros) y podrá recibir otros pagos si Seattle Genetics llevase a cabo el desarrollo clínico de anticuerpos conjugados.
De esta forma, los ingresos totales a marzo de 2018 han alcanzado los 44,7 millones de euros frente a los 45,5 millones que se obtuvieron a marzo 2017 (-2%).

Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA) :

El margen bruto del Grupo sobre ventas representa un 70,5% a marzo de 2018 (73% en marzo 2017). (Calculado tomando únicamente en consideración las ventas, no los ingresos por royalties o los procedentes de licencias).
El EBITDA del Grupo, a marzo de 2018 asciende a -0,9 millones de euros.

Inversión en I+D :

La inversión en I+D se ha incrementado pasando de una inversión de 17,9 millones de euros a marzo de 2017 a los 19,9 millones a marzo de 2018.

El incremento en el segmento de oncología se debe principalmente a los ensayos clínicos en marcha de Zepsyre en cáncer de pulmón microcítico así como a otra serie de ensayos preclínicos y de desarrollo clínico relacionados con el mismo. No obstante se espera que el ensayo de fase III finalice el reclutamiento en el tercer trimestre lo que, junto con otros ajustes, hará que el gasto en I+D se vaya recortando en los próximos trimestres con respecto al año anterior.


Otros Gastos de explotación :

Los demás gastos de explotación, como los gastos de comercialización, los de administración y generales y otros, han descendido con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior un 7%, tendencia que se espera continúe en los próximos ejercicios.

Tesorería y Deuda :

A 31 de marzo de 2018 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas, ascienden a 23,6 millones de euros (31,8 millones de euros en diciembre 2017). Si incluimos los activos financieros no corrientes, el total a 31 de marzo de 2018 asciende a 24,5 millones de euros a 31 de marzo de 2018 (32,7 millones en diciembre 2017).

 EVOLUCION DE LOS NEGOCIOS :


 Área Biofarmacéutica:
1.- Segmento de Oncología: PharmaMar
1.1. Estado actual de los diferentes compuestos en el pipeline en desarrollo clínico:
El estado de los ensayos de Yondelis® durante el primer trimestre de 2018 ha sido el siguiente:


Sarcoma :
Durante el primer trimestre del 2018 Yondelis está presente en 20 estudios iniciados por diferentes investigadores en Europa (Investigatior Initiated Studies) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. De estos estudios quince están con reclutamiento activo.

Ovario :
En la actualidad nueve estudios post autorización se encuentran activos en esta indicación, siete de ellos con reclutamiento activo.

Otras indicaciones :
El estudio fase II ATREUS promovido por el Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (IRCCS) en colaboración con el departamento de Oncología Médica del Hospital S. Gerardo (Monza, Italia) continúa su reclutamiento con el objetivo de evaluar la actividad y seguridad de Yondelis® en Mesotelioma Pleural Maligno (MPM).

 APLIDIN®

Mieloma Múltiple :
En la reunión que tuvo lugar en la EMA el 21 de Marzo de 2018 para la re-examinación del dossier de Aplidin®, el CHMP confirmó la opinión en contra de la aprobación de Aplidin® en la indicación de Mieloma Múltiple recurrente/refractario.

Linfomas de Células T :
El estudio de registro de Aplidin® como agente único dirigido a pacientes con linfoma de células T
angioinmunoblástico continúa el reclutamiento en centros de España, República Checa, Italia y Estados Unidos. El estudio incluirá 60 pacientes en aproximadamente 25 centros de Europa y Estados Unidos. Hasta la fecha se han incluido un total de 14 pacientes.

 ZEPSYRE® (Lurbinectedina)
Cáncer de Pulmón Microcítico :

Continúa a un buen ritmo el reclutamiento del estudio pivotal y de registro de fase III (estudio ATLANTIS) que compara la actividad y seguridad de la combinación del antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.

Actualmente se encuentra reclutando pacientes en Europa, Estados Unidos, América Latina y Oriente Próximo. Hasta la fecha se han reclutado 465 pacientes del total de 600 previstos.

Estudios en Combinación :
Por lo que respecta al programa de fase I en combinación, se ha completado el reclutamiento de los estudios con doxorrubicina, cisplatino, capecitabina y paclitaxel con o sin bevacizumab.
Los resultados actualizados de eficacia en cáncer de mama de la combinación con capecitabina han sido aceptados para su presentación en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.

Continúa el reclutamiento en el estudio de fase I en combinación con irinotecan según el plan previsto.

Estudio de fase I en Japón :
Este importante estudio, diseñado para conocer la dosis de Zepsyre® en pacientes japoneses para poder continuar su desarrollo en este país, continúa en fase de reclutamiento activo. Los resultados preliminares de este estudio han sido aceptados para su presentación en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.

Estudio “Basket” en tumores sólidos avanzados :
Continúa el reclutamiento del estudio fase II con Zepsyre® como agente único en indicaciones seleccionadas o bien por el mecanismo de acción del fármaco o bien por la actividad observada en estudios previos de combinación. Estas indicaciones son cáncer de pulmón microcítico, tumores neuroendocrinos, carcinoma de cabeza y cuello, cáncer de células germinales, cáncer de endometrio, carcinoma de vías biliares, cáncer de origen primario desconocido, sarcoma de Ewing y cáncer de mama con mutación en BRCA 1/2. Continúan reclutando las cohortes de cáncer de pulmón microcítico, y la de cáncer de mama. El estudio se lleva a cabo en España, Francia, Bélgica, Estados Unidos, Alemania, Italia, Suiza y el Reino Unido. Los resultados de eficacia en cáncer microcítico de pulmón y en sarcoma de Ewing se presentarán en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.

PM184 :

El estudio fase I de escalada de dosis que evalúa la combinación de PM184 con gemcitabina continua el reclutamiento según lo previsto. Este estudio se está realizando en dos centros uno en España y otro Estados Unidos. Está previsto orientar la inclusión de pacientes a enfermedades específicas en las que se ha observado beneficio clínico como cáncer de pulmón de células no microciticas, cáncer de mama y tumores de cabeza y cuello.

Cáncer Colorectal :
Este estudio de fase II para la indicación de cáncer colorectal incluyó el primer paciente el 5 de febrero de 2018 y se han incluido 12 pacientes hasta la fecha.

 PM14 :
Continúa el reclutamiento de pacientes en el programa de desarrollo clínico de esta nueva molécula. Este ensayo clínico tiene como objetivo principal identificar la dosis óptima para la administración de PM14 en pacientes con tumores sólidos avanzados, además de definir su perfil de seguridad y evaluar la farmacocinética y farmacogenética del compuesto en los pacientes tratados. El ensayo se está realizando en el hospital Vall d'Hebron (Barcelona), hospital Doce de Octubre (Madrid) y el Institut Gustave Roussy (París), y prevé la participación de aproximadamente 50 pacientes con diagnostico confirmado de tumor solido avanzado para quienes no existe un tratamiento estándar disponible.

Segmento de Diagnóstico: Genómica :
Genomica cierra el primer trimestre de 2018 con una cifra de negocio consolidada de 1,4 millones de euros, 1,8 millones de euros en el mismo periodo de 2017. Este descenso en ventas, que se produce dentro del área de exportaciones, es consecuencia principalmente de dos factores, en primer lugar el retraso en las autorizaciones necesarias para la venta en Brasil por la filial Genómica Brasil Consultoria e Intermediaçao, LTDA, constituida en diciembre de 2017 y en segundo lugar por una circunstancia puntual y especial de pedidos en firme que se han desplazado al siguiente trimestre.

Con todo esto, al cierre del trimestre las exportaciones ascendieron a 491 miles de euros, 737 miles de euros en el mismo periodo de 2017, representado un 34% de la facturación total.

Por su parte, en el mercado interno las ventas comerciales descontando el efecto del “Programa de Prevención y Detección Precoz del Cáncer de Cuello de Útero”, mantenido con la Junta de Castilla y León, crecieron un 13%, alcanzando los 774 miles de euros (686 miles de euros en 2017). Incorporando el importe correspondiente al mencionado Programa a la cifra de venta total, el incremento de las ventas del mercado interno es del 3% (904 miles de euros en 2018 vs. 873 miles de euros en 2017).

La inversión en I+D vinculada al proyecto Lab-on-a-chip se desarrolla según lo esperado, de acuerdo a la apuesta estratégica de la compañía en el ámbito del Point of Care.

Durante el trimestre se llevó a cabo, el acto institucional de inauguración de la filial China en la Oficina Comercial de la embajada española en Pekín, siendo Genómica la primera compañía española del sector en el país.

Segmento de RNA de interferencia: Sylentis :

Durante el primer trimestre del año 2018 se ha continuado con el avance de las líneas de investigación existentes basados en la tecnología del RNA de interferencia (RNAi)y con el desarrollo de nuevas líneas de investigación para el tratamiento de enfermedades de la retina como la degeneración macular asociada a la edad y la retinopatía diabética.

El compuesto de Sylentis para el tratamiento del síndrome de ojo seco (Tivanisiran) continua con el reclutamiento de pacientes en el estudio clínico de Fase III llamado HELIX diseñado para 300 pacientes y llevado a cabo en seis países europeos: España, Alemania, Italia, Estonia, Eslovaquia y Portugal. Al finalizar este trimestre se habían incluido un total de 176 pacientes entre los diferentes países participantes.

Respecto al compuesto Bamosiran para el tratamiento del glaucoma, se ha continuado con el desarrollo de
combinaciones de este producto con el fármaco comercial Latanoprost.

Segmento Química de gran consumo:
 Xylazel (barnices y pinturas protectoras de la madera y del metal) :
En el primer trimestre de 2018 como consecuencia de varios factores -entre ellos una climatología muy adversa en el primer trimestre del año, una Semana Santa muy temprana, así como el efecto de reducción de stocks en tiendas generado por la reciente fusión de Leroy Merlin y AKI (Grupo ADEO)- las ventas han pasado de 5,2 millones de euros de ventas a marzo 2017 a 5,0 millones a marzo 2018.

Xylazel ha conseguido un resultado neto de 79 miles de euros y un EBITDA, de 273 miles de euros.
En cuanto a costes, éstos han aumentado respecto a 2017 un 2,8% debido, principalmente, al incremento del precio medio de compra de materias primas a consecuencia de la subida de los productos derivados del petróleo y al bióxido de titanio.

De cara al próximo trimestre se están negociando tanto implantaciones directamente en los puntos de venta de las grandes superficies, como incorporaciones de nuevas referencias en la central. Adicionalmente, se está trabajando en ampliar el surtido en clientes tradicionales y se están cerrando acuerdos individuales con cuentas clave. Todo ello nos hace estar positivos respecto a las ventas de los próximos trimestres.

ZelnovaZeltia y Copyr (insecticidas de uso doméstico, ambientadores y otros productos para el cuidado del hogar) :
Durante el primer trimestre las ventas consolidadas Zelnova-Copyr han pasado de 12,1 millones de euros en marzo de 2017 a 11,8 millones en marzo de 2018 (-2,8%). Este ligero descenso se ha producido fundamentalmente en dos clientes de la gran distribución nacional debido al retraso en la implantación para la campaña de verano de productos insecticidas por las adversas condiciones meteorológicas. No obstante, este desfase temporal será compensado en el segundo trimestre, donde se concentran las ventas de este tipo de productos. Por otro lado, se ha producido una muy buena evolución de la nueva línea de productos farmacéuticos OTC lanzada a principios de año con un crecimiento de un 57%, línea de negocio que ha se ha reforzado comercialmente –aumentando portfolio y haciendo un restyling de la imagen de marca ZZ- y cuyos efectos se pondrán aún más de manifiesto a lo largo del año. También han
experimentado una evolución positiva los negocios de ambientación (+1%) y limpieza del hogar (+12%).

En el capítulo de costes, los precios de las principales materias primas (butano, metal) han presentado ligeras tensiones alcistas. A pesar de ello, la búsqueda activa de proveedores alternativos a nivel mundial que ofrezcan productos más competitivos y la mejora de la productividad en todos ámbitos de la gestión ha permitido mantener los costes en niveles similares a ejercicios anteriores.

De esta forma el EBITDA normalizado consolidado supera los niveles del año anterior mostrando una mejora en la rentabilidad de explotación del negocio.

Pharmamar . La Agencia de Calificación AXESOR ha Revisado el Rating de Pharma Mar, S.A., situando el Rating Corporativo en “B+” desde “BB-”, con Perspectiva Estable.

Seattle Genetics Reports First Quarter 2018 Financial Results .

Pharmamar . Resultados Primer Trimestre 2018 . El Grupo ha Registrado un Resultado Neto Atribuible de -1,3 millones de euros que supone una Mejora del 45% frente a los -2,4 millones de los tres primeros meses del año anterior.

Picar encima de las imágenes para ver mejor :

Sylentis, del Grupo Pharma Mar, Presenta Nuevos Resultados de sus Fármacos Oftálmicos en ARVO 2018 .

Yondelis . Sarcoma del tessuto connettivo: dal mare la molecola per combatterli .

Yondelis . La Farmacia Marina . Hoy, los Océanos son una de las Grandes Apuestas de la Ciencia.

En los lugares más recónditos yacen algas o esponjas marinas que atesoran 'Diamantes' con un Enorme Potencial para Luchar contra el Cáncer o el Alzheimer .

Cada vez más Proyectos Internacionales, Instituciones y Farmacéuticas Invierten sus Esfuerzos en el Fondo del Mar. 

España está a la Cabeza de esta Revolución .

Laura Tardón // Madrid 25 Abril 2018 .

Las profundidades marinas del planeta atesoran miles y miles de secretos. Entre ellos, las 'perlas' del océano que un día se convertirán en la esperanza de millones de personas afectadas por enfermedades huérfanas de tratamiento o con medicaciones inefectivas. Son las 'joyas' del mañana, en forma de nuevos fármacos.

Hoy, los océanos son una de las grandes apuestas de la ciencia. Cada vez más proyectos internacionales, instituciones y farmacéuticas ponen el foco de sus investigaciones en el fondo del mar para luchar contra males tan diversos como el cáncer, la epilepsia o el Alzheimer. Y, en este desafío titánico, España ocupa un lugar relevante. 
"El mundo necesita nuevos fármacos, sobre todo antibióticos, y muy urgentemente", sentencia Fernando Reyes, director del departamento de Química de la Fundación Medina, dedicada a la investigación de compuestos innovadores. Según argumenta, "el mal uso de este tipo de medicamentos está creando un grave problema de resistencia" que causa al año unas 700.000 muertes en todo el mundo. Y el escenario no es muy prometedor: la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que, de no tomar medidas inmediatas, esta cifra alcanzará los 10 millones en el año 2050.
A partir de esta preocupación nació 'PharmaSea' en 2013, para explorar fondos desconocidos en busca de nuevos compuestos que permitan afrontar esta amenaza y también contra enfermedades del sistema nervioso central, como la epilepsia y el Alzheimer. Con financiación de la Unión Europea, un total de 24 instituciones de 13 países, entre los que destaca la Fundación Medina y la Universidad de Santiago de Compostela, se han zambullido en los lugares más remotos del planeta.
Gracias a inmersiones en zonas como la Antártida, han "encontrado moléculas con actividad antimicrobiana, contra las convulsiones y con capacidad antiinflamatoria", explica Reyes. Pero éste es sólo el inicio de un largo proceso: "Para pasar de la molécula a un fármaco hay que realizar ensayos en animales y después en humanos y eso requiere un nuevo proyecto e inversión renovada".

La mayoría de estos hallazgos se encontraban custodiados por algas y esponjas marinas. "Son las que más moléculas generan para defenderse", argumenta María Jesús Uriz, bióloga marina del Centro de Estudios Avanzados de Blanes del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CEAB/CSIC). "Dado que no se pueden desplazar, desarrollan un mecanismo para no ser devoradas que consiste en la continua producción de estas sustancias que se han ido acumulado durante millones de años, formando estructuras químicas originales, exclusivas, que no tienen réplica en la tierra y con mecanismos de acción totalmente novedosos", añade esta experta, que desde los años 80 investiga nuevos medicamentos de origen marino en el marco de cinco proyectos europeos y tres nacionales, en colaboración con distintas farmacéuticas europeas y especialmente con Pharmamar.

La esponja Lithoplocamia lithistoides se encuentra en investigación para tumores sólidos.

Se ha sondeado el 1% de los océanos y las farmacias ya cuentan con seis medicamentos con extracto marino

Casi todos los fármacos comercializados son de origen terrestre. Por ejemplo, la aspirina procede de la corteza del sauce blanco y la penicilina, de un hongo. Parece que esta vía está muy explorada y además, sólo supone el 30% del planeta. En el 70% restante está por descubrir en el horizonte marino, donde dicen que seguramente haya 100 millones de veces más células que estrellas en el universo. 
De toda esta inmensidad marina repleta de diversidad biológica no se ha llegado a sondear ni el 1%. "Las probabilidades de encontrar nuevos medicamentos aquí son más altas que en la tierra", apunta Luis Mora, director de la unidad de negocio de Oncología de Pharmamar, empresa española pionera en Biotecnología marina que investiga el universo marino en busca de tratamientos innovadores.

Esta farmacéutica descubrió la que, sin ninguna duda, es la joya de la corona oceánica: Yondelis (trabectedina). Se trata del primer antitumoral del mundo procedente del mar, concretamente del tunicado Ecteinascidia turbinata. Europa lo aprobó en 2007 y hoy se comercializa en 80 países como tratamiento para el sarcoma de tejidos blandos y para el cáncer de ovario sensible al platino.

La historia de Yondelis empieza hace algo más de 30 años, con la creación de Pharmamar y las primeras expediciones de buceo en el Mar del Caribe. Como en cada una de estas aventuras submarinas que se realizan (unas cinco al año), un equipo de cinco buzos se sumerge durante tres horas a un máximo de 100 metros en el transcurso de un mes aproximadamente.

En palabras de Mora, "se suelen extraer entre 500 y 1.200 muestras de distintos organismos: esponjas, estrellas, tunicados, invertebrados en general". La logística implica el alquiler del barco y congeladores preparados para el adecuado mantenimiento de los organismos extraídos. El equipo de buzos y biólogos marinos se encarga de recoger las muestras, fotografiarlas y asignarles un código de barras que se introduce en el sistema informático, de tal manera que todo queda registrado y sin lagunas en su trazabilidad.
A 20 grados bajo cero, sumergidas en hielo seco, 'viajan' en avión hasta el banco que Pharmamar tiene en Colmenar Viejo (Madrid). "Allí contamos con una biblioteca de más de 200.000 muestras marinas clasificadas en una cámara de 120 metros cuadrados por 2,5 metros de alto", describe el experto de dicha farmacéutica. Cada muestra se divide en dos para asegurar una segunda cámara con el mismo potencial. 
Aquí empieza la búsqueda de compuestos 'diamante', entre los que se escondía Yondelis. "Comprobamos si las muestras seleccionadas tienen actividad antitumoral contra diferentes tipos de cáncer a través de modelos celulares que tenemos en el laboratorio (de mama, pulmón, ovario, próstata y colorrectal)", apunta Mora. "En caso de haberla, hay que identificar cuál es el extracto químico responsable y una vez se logra, hay que trabajar para reproducir por síntesis química lo que la naturaleza nos da, que no es precisamente fácil". 
"Las estructuras moleculares marinas son muy complejas, de millones de años de evolución, explica Carmen Cuevas, hoy directora de I+D de Pharmamar y que hace unos 20 años formó parte del equipo de químicos encargados de hacer realidad Yondelis. El objetivo era replicar en laboratorio la trabectedina que fue aislada del organismo marino llamado Ecteinascidia turbinata.

Aplidium-albicans está a la espera de resolución final de la Comisión Europea para el mieloma múltiple.

En el horizonte marino hay 100 millones de veces más células que estrellas en el universo

Empezaron trabajando a partir del método de síntesis química de James Corey (premio Nobel en 1990). "Tras un largo proceso de prueba error, mezclas y más mezclas de distintos productos reactivos químicos obtenidos de la última tecnología y literatura científica, logramos la síntesis química de la trabectedina", cuenta la investigadora. "Este es uno de los momentos más emocionantes y especiales, junto con la aprobación del fármaco por las autoridades regulatorias. Asistir a la viabilidad de un medicamento en el que tú has trabajado para curar personas resulta muy gratificante".
Aunque es todo un hito, con la síntesis química no está todo hecho. Hay que hacer más pruebas celulares, estudiar el mecanismo de acción, dar una forma galénica para administrarlo a un ser vivo (inyectable, gragea, jarabe...), patentarlo, poner en marcha ensayos preclínicos en animales y, si todo continúa en la misma línea, luz verde a los ensayos en humanos ya en un marco hospitalario. Esto requiere la presentación previa de toda la documentación ante las instituciones regulatorias pertinentes para que, con su visto bueno, puedan desarrollarse las fases de estudio clínico. La parte final está relacionada con el proceso de regulación y comercialización que, según Mora, "en Europa puede tardar entre tres meses y cuatro años, según el país".

Desde que se descubrió el tunicado que dormía bajo las profundidades del mar 'abrazando' al actual Yondelis hasta que este fármaco cruzó las puertas de las farmacias en España, en 2007, pasaron 28 años. Después, otros cinco medicamentos procedentes del fondo marino siguieron sus pasos y hoy forman parte de la botica oceánica abierta al público, si no en España, en otros países. Para el cáncer, Cytosar-U (Bedford), de la esponja Cryptotethya crypta; Halaven (Eisai), de la esponja Halichodria okadaiy Adcetris (Seatle Genetics), de la liebre marina Dolabella auricularia. Prialt (Elan Corporation), del caracol marino, para el dolor neuropático y Lovaza, (GlaxoSmithKline), de los ácidos grasos omega 3 del pescado, para la hipertrigliceridemia.
"El proceso de investigación y desarrollo de un medicamento es muy largo", apunta Mora. Se calcula que entre el hallazgo de una molécula y su comercialización son necesarios unos 10-14 años y más de 2.400 millones de euros, según Farmaindustria. Además, sólo una de cada 10.000 moléculas llegan a comercializarse finalmente.

En la actualidad, existen otros potenciales fármacos marinos en investigación, extraídos en aguas de Tanzania, Kenia y Madagascar, oeste de África, Indonesia, Filipinas, Australia, Océano Índico y parte del Pacífico. Proceden sobre todo de diferentes tipos de esponjas algas y tunicados y en ocasiones, de estrellas y caracoles de mar, babosas marinas, corales, almejas, cartílago de tiburón... Y se estudian para distintos tipos de cáncer, antivirales, Alzheimer, asma, VIH, dolor...
Al mando se encuentran distintas farmacéuticas como GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, Aventis, Novartis y en un lugar muy destacado la española Pharmamar que, entre otros, tiene en el 'horno': Aplidin (procedente de la ascidia Aplidium albicans) está ideado para el mieloma múltiple y está a la espera de la resolución final de la Comisión Europea; Zepsyre, análogo sintético de Yondelis, en desarrollo clínico para el de pulmón microcítico; y PM184, cuyo origen es la esponja Lithoplocamia lithistoides y su objetivo serán los tumores sólidos y el cáncer colorrectal.
Tesoros encontrados en el fondo de océanos lejanos y también en aguas españolas, como Aplidin, encontrado en el tunicado Aplidium albicans en Islas Baleares. Yacen durante millones de años escondidos entre algas, esponjas, tunicados e invertebrados, preparándose para algún día ser descubiertos y embarcarse en una misión terrestre: el tratamiento de enfermedades como el cáncer o el Alzheimer.

Takeda hace un quinto intento por Shire y revisa su oferta anterior de casi 50.000 millones .

• La farmacéutica japonesa Takeda podría mejorar por quinta vez su propuesta para adquirir el laboratorio biotecnológico Shire antes de que venza el plazo para presentar una oferta --las reglas británicas determinan que finaliza el miércoles 25 de abril a las 17.00 horas--, aunque no se ha detallado la nueva cantidad, según ha informado la compañía irlandesa.
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PM01183 ( Zepsyre ) y PM14 . Proyectos Cofinanciados con la Colaboración de Fondos FEDER . Pharmamar ha Presentado hoy sus Estudios .

El papel de la UE en la promoción y el apoyo a la I+D+i empresarial es decisivo. Gracias a CDTI oficial  y FEDER es posible desarrollar fármacos más eficaces que aumenten la tasa de supervivencia de los pacientes de cáncer.

Una Manera De Hacer Europa !!

PharmaMar ha sido una de las tres compañías reconocidas por el CDTI oficial   como ejemplo de Buena Práctica por su desempeño en proyectos apoyados por Fondos FEDER y los esfuerzos que ha hecho en materia de comunicación. 

Una Manera De Hacer Europa !!! .

Los estudios clínicos con Lurbinectedina y PM14 desarrollados por PharmaMar gracias a los Fondos FEDER y CDTI oficial  forman parte de la estrategia Europa 2020, que tiene como objetivo un crecimiento sostenible, inteligente e integrador de la comunidad europea. 

Hoy PharmaMar ha expuesto sus Estudios para Tumores Sólidos Avanzados con Lurbinectedina y PM14 Financiados por Cdti - Feder durante las Jornadas de Buenas Prácticas de Comunicación sobre Proyectos FEDER en la Comunidad de Madrid .

Sylentis ( Grupo Pharmamar ) estará en el Congreso ARVO , del 29 Abril al 3 de Mayo , Presentando sus Terapias .

*.- Se presentaran resultados del SYL 1001 en concreto de la Fase II en donde los Pacientes obtuvieron una mejoría en la reducción del Dolor ocular asi como el malestar ocular con tan solo 10 dias de tratamiento ... Ya en el cuarto día la mejoría era significativa .

Actualmente esta en Fase III y se esperan tener los primeros resultados del ensayo para el " Primer Cuatrimestre de este año " .

*.- Nuevo Fármaco de Sylentis que podría ser efectivo en las Alergias Oculares .

*.-  Resultados del SYL 136001v10 en Preclinica en el tratamiento de Enfermedades  Retinianas Angiogénicas ... unos resultados que podrían propiciar el incio de Fase I .

 Lo más destacable de este tratamiento sería su efectividad y además que a diferencia de los tratamientos actuales que se realizan con "" Inyecciones oculares "" ... el Farmaco de Sylentis supondría una Toda una Revolución ya que son a base de GOTAS Oculares !!! .

Therapeutic Antibodies: Engineering and Production .

Zymeworks and Celgene Expand Bispecific Antibody Collaboration .

España, Grecia y Portugal carecen de equipos de tratamiento de cáncer con protones en Europa.

PharmaMar analiza la figura del gerente del hospital en el acceso a fármacos innovadores .

MADRID 23 ABR, 2018  .

Los directores gerentes de diversos hospitales, reunidos en una jornada de debate organizada por la compañía farmacéutica PharmaMar, han analizado el papel de dichos cargos en centro sanitarios dentro y fuera de su hospital y propusieron medidas de mejora en la gestión a medio y corto plazo, entre las que se encuentra que sirvan de enlace entre el acceso a la innovación y el control del gasto sanitario.
A esta cita acudieron los directores gerentes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, el doctor Albert Salazar; la del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, la doctora Carmen Martínez de Pancorbo; la del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, la doctora Mónica Almiñana; y el del Hospital Universitario Cruces de Bilbao, el doctor Santiago Rabanal.
Los medicamentos innovadores son aliados para el tratamiento de múltiples enfermedades pero, al mismo tiempo, su entrada en el sistema sanitario plantea un desafío por el modo en que esa innovación va a ser financiada. Esta situación exige nuevas estrategias de gestión y, en este contexto, el gerente de hospital se convierte en una de las figuras destacadas en el organigrama del Sistema Nacional de Salud (SNS) por su función como enlace para permitir el acceso del medicamento innovador y, a la vez, controlar el gasto farmacéutico.
Ante este panorama, PharmaMar subraya que “mantener este equilibrio no es fácil”, requiere trazar nuevas estrategias de gestión y parte de estas pasan porque el gerente de hospital tenga más protagonismo y representación en los diferentes órganos decisorios, desde las comisiones de Farmacia del propio hospital hasta en comisiones autonómicas de Farmacia, dependientes de las Consejerías de Sanidad.

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