Pharma Mar gana 6,6 millones en 2015 y logra una cifra de ingresos récord .
Madrid, 29 feb (EFECOM).-
La Farmacéutica PharmaMar, antigua Zeltia, ganó 6,6 millones de euros en 2015, la mitad que en 2014, pero ha logrado en este mismo ejercicio la mejor cifra de ingresos de su historia con 194 millones, un 10,8 % más.
Según ha informado hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el resultado bruto de explotación (ebitda) fue de 19,4 millones de euros, frente a los 25,7 millones de 2014, una reducción explicada por el aumento en las inversiones del grupo, según ha explicado en una rueda de prensa la directora financiera de Pharma Mar, María Luisa de Francia.
Para alcanzar la mencionada cifra de negocio récord (194 millones), la compañía señala como un factor importante el incremento del 15 % de las ventas netas del antitumoral Yondelis por 88,4 millones.
Las ventas netas del segmento de química de gran consumo también crecieron durante el pasado ejercicio, hasta 67,3 millones, lo que supone un 3 % más que en el ejercicio anterior.
El resto de ingresos se completa con la partida percibida por acuerdos de licencia, "royalties" y otros ingresos menores por prestación de servicios, que sumaron 31,8 millones.
Esta cifra es un 18 % mayor que la registrada el año anterior por el mismo concepto.
Según el presidente ejecutivo de Pharma Mar, José María Fernández, el grupo espera seguir incrementando sus cifras de ventas para el año 2016, principalmente por el esperado aumento de la facturación en Japón y Estados Unidos tras la autorización de ambos países de la venta de Yondelis en septiembre y octubre de 2015, respectivamente.
PharmaMar era hasta finales del pasado año la filial de Zeltia especializada en oncología y fabricante del antitumoral Yondelis, una sociedad que finalmente ha absorbido a la matriz y que espera salir a bolsa en Estados Unidos en los próximos años.
La partida destinada a I+D fue superior en un 21 % a la del año anterior, para sumar 63,5 millones (52,4 millones en 2014).
La inversión se ha destinado "principalmente" al segmento de oncología, y "en gran medida" al desarrollo clínico del compuesto PM1183 (antitumoral para cáncer de ovario), según ha informado la empresa.
Pharma Mar refinanció en el último ejercicio más de 30 millones de deuda a corto plazo, para registrar una deuda neta de 46,9 millones frente a los 54,8 millones con los que cerró el año anterior.
De Francia ha recalcado la evolución positiva del endeudamiento de la empresa, que ha pasado de los 86,4 millones en 2011 a los 46,9 actuales.
Respecto al gran descenso del precio de la acción de Pharma Mar en los últimos meses, Fernández ha dicho que la CNMV está investigando la caída tras dos denuncias presentadas por la empresa ante el regulador.
Fernández ha asegurado que la acción de la compañía ha sido "muy castigada" desde que se aprobó la venta de Yondelis en Estados Unidos, un desacople en el precio que le pareció "muy raro" y que si la CNMV lo está investigando es que "algo han debido ver".
Los últimos análisis externos que se han hecho a la compañía reflejan un precio por acción que se situaría en una horquilla de entre 3,8 y 4,8 euros.
EFECOM
Madrid, a 29 de febrero de 2016 .
*.- La cifra neta de negocio del Grupo asciende a 193,8 millones de euros frente a 174,8 en 2014 (+10,5%) .
*.- Las ventas netas totales del Grupo ascienden a 162 millones de euros (+9,5%).
*.- De ellas 88,4 millones (+15%) corresponden a Yondelis®, (80,7 millones de ventas comerciales más 7,7 millones de venta de materia prima a los licenciatarios) .
*.- Royalties , por este concepto se han ingresado 1,7 Millones de euros .
*.- El segmento de Química de Gran Consumo mejora las ventas un 2,7%, alcanzando los 67,3 millones de euros.
*.- El EBITDA del Grupo asciende a 19,4 millones de euros, (25,7 millones en 2014). Esta diferencia en el EBITDA se produce por el mayor esfuerzo en I+D, principalmente en los ensayos clínicos pivotales (de registro) que tiene el Grupo en marcha y que han significado un incremento de 11 millones con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior.
*.- El pasado 30 de octubre quedó inscrita registralmente la operación de fusión inversa entre PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida). Las acciones de Pharma Mar cotizan en las cuatro bolsas de valores españolas desde el día dos de noviembre.
*.- El 7 de julio fueron suscritos y desembolsados Bonos simples emitidos por la Sociedad por un importe de 17 millones de euros, que se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio de 2015.
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Oncología :
*.- Janssen Biotech Inc, recibió la aprobación de comercialización de Yondelis® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma. Liposarcoma y leiomiosarcoma son los tipos de sarcomas de tejidos blandos más comunes. Este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.
*.- Taiho Pharmaceutical recibe la autorización de comercialización de Yondelis® en Japón para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos por parte del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar .
*.- Pharmamar firma un acuerdo de licencia y comercialización de Aplidin ® TTY Biopharm en oncología.
*.- Pharmamar firma un acuerdo de licencia y comercialización de Aplidin® con Specialised Therapeutics Autralia Pty, Ltd en oncología.
*.- Finalizó el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal y de registro de fase III con Aplidin para la indicación de mieloma múltiple. Actualmente se está en proceso de análisis de los resultados del estudio.
*.- Se inicia el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivotal y de registro de fase III (CORAIL) de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino resistente. Si se cumplieran los objetivos del ensayo, éste servirá para la presentación de una solicitud de registro de PM1183 en esta indicación.
*.- Comienzo de un estudio “Basket” de Fase II multicéntrico, internacional, abierto y exploratorio (NCT02454972) para evaluar la eficacia y la seguridad del antitumoral en desarrollo PM1183 (lurbinectedina) en pacientes con varios tipos de tumores en fase avanzada.
*.- Pharmamar en un ensayo conjunto con la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) recluta el primer paciente para el estudio en fase II con trabectedina en meningioma, un tipo de cáncer cerebral.
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Diagnóstico :
*.- Lanzamiento de un kit para la detección de biomarcadores en melanoma.
*.- Genómica va a participar en el programa de detección precoz del cáncer de cérvix mediante genotipado del Papiloma Virus Humano (HPV) en Turquía que es el mayor programa de cribado de HPV del mundo .
*.- Recibida autorización del registro para la venta y comercialización del kit CLART® STIs (infecciones de transmisión sexual) en Brasil.
*.- Crecimiento de las exportaciones en un 32% y de las ventas nacionales de diagnóstico en un 16% respecto al 2014.
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RNA interferencia :
*.- Se presentaron los resultados del ensayo de fase IIb de búsqueda de dosis con Bamosirán .
*.- El compuesto para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco que se encuentra en Fase II de estudio clínico ha completado el reclutamiento .
Química de Gran Consumo :
*.- Crecimiento de las ventas de este segmento en un 2,7% .
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Detalle de los ingresos de procedentes de acuerdos de licencia:
A 31 de diciembre de 2015, el total de los ingresos procedentes de licencias del área biofarmacéutica, asciende a 29,1 millones de euros, cuyo desglose es el siguiente:
*.- 8.764 miles de euros, recibidos de Janssen por cumplimiento de ciertos hitos basados en el plan de desarrollo de Yondelis®, de acuerdo con el contrato firmado en 2011 (18.265 miles de euros en 2014).
*.- 9.453 miles de euros, recibidos de Janssen y como consecuencia de la obtención de la aprobación para comercialización de Yondelis® en Estados Unidos para la indicación de sarcoma de tejido blando, previstos en el contrato de licencia suscrito en el año 2001.
*.- 1.486 miles de euros, recibidos de Taiho Pharmaceutical Ltd, por la presentación del dossier de Yondlis para su aprobación en la indicación de sarcoma de tejido blando por parte de las autoridades regulatorias japonesas.
*.- 4.447 miles de euros, recibidos de Taiho a la obtención de la aprobación indicada en el párrafo anterior .
*.- 4.484 miles de euros, recibidos de Janssen correspondientes a la aprobación en Japón, de Yondelis.
*.- 401 miles de euros, recibidos por acuerdos de licencia de Aplidin en Australia, Nueva Zelanda y Taiwan.
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Ingresos procedentes del exterior :
Del total ingresos registrados a diciembre de 2015, un 63%, esto es 121,3 millones de euros (109,1 millones en 2014) proceden de ventas y operaciones exteriores.
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Tesorería y Deuda :
La caja y equivalentes sumadas a las inversiones financieras corrientes y no corrientes, alcanza los 46,7 millones de euros (36,6 a 31 de diciembre de 2014).
La deuda financiera total del Grupo (corriente y no corriente) asciende a 93,6 millones de euros (91,5 millones de euros en diciembre 2014).
En consecuencia, la deuda neta del Grupo a diciembre de 2015 asciende a 46,9 millones de euros (54,9 a diciembre 2014).
En Relación y según publico Nature en Diciembre 2015 : PM100117 and PM100118, Dos Nuevos Antitumorales de Pharma Mar , Muestran Actividad Potente contra Tres Lineas Celulares Tumorales Humanas ( Pulmón , Mama y Colón ) asi mismo Tambien Muestran Actividad AntiFungica Frente a Candida albicans ( Candidiasis ) .
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Characterization and engineering of the biosynthesis gene cluster for antitumor macrolides PM100117 and PM100118 from a marine actinobacteria: generation of a novel improved derivative .
Raúl García Salcedo, Carlos Olano, Cristina Gómez, Rogelio Fernández, Alfredo F. Braña, Carmen Méndez, Fernando de la Calle, José A. Salas
Abstract /// Background :
PM100117 and PM100118 are glycosylated polyketides with remarkable antitumor activity, which derive from the marine symbiotic actinobacteria Streptomyces caniferus GUA-06-05-006A. Structurally, PM100117 and PM100118 are composed of a macrocyclic lactone, three deoxysugar units and a naphthoquinone (NQ) chromophore that shows a clear structural similarity to menaquinone.
Results :
Whole-genome sequencing of S. caniferus GUA-06-05-006A has enabled the identification of PM100117 and PM100118 biosynthesis gene cluster, which has been characterized on the basis of bioinformatics and genetic engineering data. The product of four genes shows high identity to proteins involved in the biosynthesis of menaquinone via futalosine. Deletion of one of these genes led to a decay in PM100117 and PM100118 production, and to the accumulation of several derivatives lacking NQ. Likewise, five additional genes have been genetically characterized to be involved in the biosynthesis of this moiety. Moreover, the generation of a mutant in a gene coding for a putative cytochrome P450 has led to the production of PM100117 and PM100118 structural analogues showing an enhanced in vitro cytotoxic activity relative to the parental products.
Conclusions :
Although a number of compounds structurally related to PM100117 and PM100118 has been discovered, this is, to our knowledge, the first insight reported into their biosynthesis. The structural resemblance of the NQ moiety to menaquinone, and the presence in the cluster of four putative menaquinone biosynthetic genes, suggests a connection between the biosynthesis pathways of both compounds. The availability of the PM100117 and PM100118 biosynthetic gene cluster will surely pave a way to the combinatorial engineering of more derivatives.
JOSEP CORBELLA 28/02/2016 .
Algunos avances, sin embargo, sí se pueden anticipar. En un plazo de veinte años estará resuelto el problema del cáncer, afirma el científico Joan Massagué, director del Instituto Sloan Kettering de Nueva York, uno de los más importantes del mundo en investigación oncológica. Resuelto no significa que dejará de haber cáncer, advierte Massagué. Dado que los cánceres se producen por la multiplicación de las células, y que esta multiplicación es necesaria para la vida, el riesgo de cáncer es inherente al hecho de estar vivos.
Pero la gran mayoría de los casos se curarán. Massagué compara el avance actual frente al cáncer al que se produjo frente a las infecciones, que hace cien años eran la principal causa de muerte prematura. Hoy día sigue habiendo infecciones, porque todos los seres vivos interactúan con otros. Y una minoría de los casos sigue siendo mortal. Pero, del mismo modo que en el pasado se aprendió a identificar los distintos virus y bacterias y se han desarrollado vacunas y fármacos efectivos para combatirlos, hoy en día se está aprendiendo a identificar las distintas células tumorales y se están desarrollando tratamientos cada vez más efectivos contra ellas.
En algunos tumores, ya se han registrado avances espectaculares. Es el caso del cáncer de mama, donde hoy en día el 85% de las afectadas están con vida y sin rastro de la enfermedad diez años después del diagnóstico. En la leucemia mieloide crónica, para la que no había ningún tratamiento eficaz a principios de la década pasada, ahora más del 90% de los pacientes sobreviven. Cuando se mira el conjunto de todos los cánceres, en los países desarrollados ya se tratan con éxito el 60% de los casos.
Estos avances han sido posibles en gran parte gracias a las investigaciones realizadas a lo largo del último medio siglo: el descubrimiento de los genes del cáncer a partir de los años setenta; el diseño de fármacos adaptados al perfil genético de cada tumor desde los noventa; la secuenciación del genoma humano, que se presentó en el año 2000... Al principio de la guerra contra el cáncer, que el entonces presidente de EE.UU. Richard Nixon declaró en 1971, los avances llegaban con cuentagotas. Ahora se producen de manera cada vez más rápida y benefician a cada vez más pacientes.
En estos 45 años de guerra al cáncer, los científicos y los médicos han comprendido cómo se originan y cómo progresan los tumores, y ahora disponen de una hoja de ruta para frenarlos. De cara a los próximos años, dos nuevas áreas de investigación deben ayudar a derrotar gran parte de ese 40% de casos que aún no se tratan con éxito. Por un lado, las inmunoterapias, que consisten en habilitar al sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas. Después de haber obtenido resultados muy positivos en personas con melanoma metastásico para las que no quedaba ninguna opción de tratamiento, las inmunoterapias se están ensayando ahora en todo tipo de tumores, aunque con resultados dispares. Por otro lado, la investigación de cómo se originan y cómo se pueden desactivar las metástasis. Dado que la gran mayoría de las muertes por cáncer se deben a las metástasis, y no al tumor primario, se han empezado a desarrollar fármacos con el objetivo de bloquear este proceso.
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Aida Quintás | Madrid | Actualizado el 28/02/2016 a las 20:09 horas
A principios de año, el Departamento de Policía de Siracusa encontró a la perrita Jada y a su cahorro, Jinx, en unas horribles condiciones en un sótano de Nueva York. Los dos animales, sin comida ni medicinas y con claras evidencias de haber sido maltratados, llevaban años abandonados en ese lugar.
Tras denunciar a sus cuidadores, los cuales se enfrentan a cargos criminales graves por maltrato animal, la organización en defensa de los animales, Humane CNY, se hizo cargo de los perritos. Mientras trataban sus heridas y desnutrición, los cuidadores de CNY descubrieron que Jada tenía cáncer ramificado en su cuerpo y que ya había afectando a sus pulmones.
Ante la terrible noticia de que a Jada le quedaban pocos meses de vida, el equipo del refugio decidió crear una 'lista de los deseos' para que Jada viviera el poco tiempo que le quedara de vida con gran amor y felicidad, algo que le negaron sus anteriores cuidadores. Incluso, se ha creado en Twitter la etiqueta #heartsforjada para que todo aquel que quiera ofrezca sus propias actividades.
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PharmaMar Inicia un Estudio de Fase II con el Antitumoral PM184 en Cáncer de Mama Avanzado con Receptores Hormonales Positivos y HER2 Negativo .
PM184 tiene un mecanismo de acción completamente diferente que PM1183 o Aplidin, este nuevo compuesto es un inhibidor de la polimerización de la tubulina que conforman el citoesqueleto (“esqueleto de las células”) .
Como resultado, este se degrada y por ende, las células tumorales pierden la capacidad de movilizarse y dividirse.
Aumento de Casos para el 2030 .
El cáncer de mama es el más frecuente entre las mujeres en los países occidentales. En el año 2013, se detectaron aproximadamente 232.340 nuevos casos y fallecieron 39.620 mujeres en Estados Unidos. Se estima que el número de casos aumente un 50% de cara a 2030.
A pesar de que los tratamientos avanzan, cerca del 30% de las mujeres que son diagnosticadas en fases tempranas de cáncer de mama, finalmente desarrollarán una forma recurrente o avanzada de la enfermedad.
La media de supervivencia para pacientes con metástasis o cáncer de mama avanzado es de 18-30 meses .
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Links :
Tumore del seno avanzato, nuova speranza da PM184
PharmaMar startet Phase-II-Studie mit dem Antitumor-Medikament PM184 bei fortgeschrittenem Brustkrebs
PharmaMar avvia una sperimentazione di fase II del farmaco antitumorale PM184 per il tumore al seno in fase avanzata
PharmaMar lance une étude de phase II sur le médicament anticancéreux PM184 pour le cancer du sein avancé
PharmaMar начинает PM184 пробу Участка II в предварительных пациентах рака молочной железы
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Madrid, 26 de febrero de 2016 –
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio del estudio de Fase II multicéntrico, abierto y en dos fases, siendo la segunda randomizada frente al tratamiento de elección por parte del investigador, para evaluar la eficacia yseguridad del antitumoral en desarrollo PM184.
Se estudiará en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 y que presentan una progresión de la enfermedad tras haber sido previamente tratados con antraciclinas y taxanos.
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de PM184 en relación a la supervivencia libre de progresión (SLP) a los cuatro meses. Como objetivos secundarios, se evaluará la posibilidad de administrar PM184 de forma más cómoda; evaluar la supervivencia global; la mediana de SLP; la tasa de respuesta global; y la duración de la respuesta siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v.1.1).
Además, en este estudio se evaluarán los perfiles de seguridad y farmacológicos en esta población de pacientes, así como análisis farmacogenéticos que permitan estudiar cómo varía entre pacientes la transformación y eliminación de PM184, y estudios farmacogenómicos que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco.
“Este ensayo clínico incluirá 106 pacientes en 10 centros de la Unión Europea y supondrá un importante paso para PharmaMar en el abordaje del cáncer de mama”, señala Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien explica que “PM184 es un compuesto de origen marino y un inhibidor de la función microtubular que se dirige a una proteína conocida como tubulina de una forma novedosa y de la que esperamos obtener resultados muy satisfactorios”.
El alarmante descubrimiento de que cientos de miles de brasileños son portadores de una mutación genética que debilita su capacidad para resistir al cáncer está ayudando a los laboratorios en la búsqueda de nuevos tratamientos contra la enfermedad .
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*.- Si valoramos tan solo lo que a fecha de hoy está aportando caja a la Compañía ( Yondelis +Genomica + Xylazel + Zelnova ) la suma nos da alrededor de los 1,80 euros de valor . Hay quien piensa que si cotiza la acción alrededor de los 2 euros se deba a " algo extraño " en la compañía. Otros ( la gran mayoría ) creen que a estos precios es sin duda una clara opción de compra ... y la mayor parte de analistas valora la compañía a precios objetivos por encima de los 4 euros ¿ A que puede deberse esta caída tan brusca en la cotización ? .
La caída de la cotización de la acción de PharmaMar nada tiene que ver con una cuestión de los fundamentales de la compañía. Es más, Pharma Mar seguramente esté en uno de los mejores momentos de su historia. Y ese es un dato objetivo. Me explico, desde el punto de vista de negocio, en el 2015 hemos visto como Yondelis se aprobaba para su comercialización tanto en Japón como sobre todo en EEUU.
Es el primer fármaco oncológico de una compañía española aprobado en EEUU por la FDA (Food and Drug Administration).
Siguiendo con Yondelis, la cifra de ventas que publicamos en el tercer trimestre del 2015 crecía a doble dígito, el día 29 de febrero publicaremos resultados anuales y se verá la cifra total de ventas del 2015.
Vamos ahora con los desarrollos clínicos. En la actualidad Pharma Mar tiene más de 20 ensayos clínicos en marcha, pero para no alargarnos vamos a centrarnos en los más avanzados.
Hay un ensayo en fase III ya terminado con Aplidina para el tratamiento de múltiple mieloma, cuyos datos esperamos conocer en breve.
Tenemos también otro ensayo en fase III con PM1183 en pacientes con cáncer de ovario resistente. Este ensayo está yendo muy bien. De hecho, hace pocos días comunicamos que el comité independiente de monitorización, tras revisar resultados preliminares del ensayo, nos dijo que siguiéramos adelante con el mismo sin cambio alguno.
Más todavía, como ya hemos comentado en más de una ocasión, en breve se iniciará un ensayo en fase III también con PM1183 en cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña. Esta es una indicación muy importante donde hay una gran necesidad terapéutica. Este ensayo se ha diseñado en base a los magníficos resultados obtenidos con PM1183 en esta indicación en fase I/II y que se presentaron en ASCO en una presentación oral el pasado mes de junio. Como sabes, ASCO es el congreso de oncología más importante del mundo.
Vayamos ahora a la situación financiera de la compañía. En éste aspecto la compañía seguramente también esté en el momento más robusto de los últimos años. Hemos crecido en ingresos y mejorado considerablemente la situación de endeudamiento de la compañía. Es cierto que en los últimos trimestres se ha incrementado la inversión en I+D, y ello ha hecho disminuir el EBITDA de la compañía. Es normal que se incremente la partida de I+D dado el mayor coste de los ensayos en fase III.
No nos preocupa, invertir en I+D porque es invertir en el futuro de la compañía y somos conscientes de que debemos hacer ahora un esfuerzo de inversión en nuestros proyectos.
Es más, fíjate en una cosa, a fin de poder acometer esas inversiones, a lo largo del año pasado refinanciamos casi 30 millones de euros de deuda a corto plazo. De esta forma ahora podemos realizar las inversiones previstas en I+D con tranquilidad. Si recuerdas, una parte importante de esa refinanciación de la deuda la hicimos el pasado mes de julio con la emisión de un bono a 12 años por un importe de 17 millones de euros.
Así pues, y volviendo a tu pregunta, resulta obvio que este castigo del valor en bolsa nada tiene que ver con la situación de la compañía.
En general, desde que iniciamos el año los mercados apenas están prestando atención a los fundamentales de ninguna compañía y hemos visto un severo correctivo provocado en gran medida por temas macroeconómicos.
En nuestro sector, por ejemplo, el Nasdaq Biotech Index (NBI) hasta la semana pasada había caído casi un 30% desde el inicio del año.
Esperamos que cuando la calma vuelva a los mercados y estos empiecen a cotizar los fundamentales de las compañías se revierta la situación, ya que como comentabas al principio, según los analistas que cubren la compañía estamos cotizando con un importantísimo descuento .
*.- ¿Se está notando interés en EEUU por PharmaMar así como la entrada de inversores / Fondos de ese País? .
Sí. Sin duda. Llevamos dos años muy intensos de Road shows tanto en Europa como en EEUU, si bien es cierto que hemos estado haciendo un esfuerzo especial en EEUU que es donde hay un mayor número de fondos especializados.
El interés de los inversores se nota inmediatamente por la importante demanda de reuniones que tenemos y esto nos ha permitido vernos con los principales fondos que invierten en el sector y percibir de primera mano ese interés por la compañía.
Esta actividad se ha ido traduciendo en una paulatina entrada de inversores.
Ahora mismo, de entre los inversores institucionales, los inversores norteamericanos son claramente los más representativos.
*.- Hay ya alguna fecha aproximada para que PHM cotice en el Nasdaq ? .
Como ya comunicamos en su día, cuando anunciamos la fusión de Zeltia y PharmaMar, en nuestra hoja de ruta está la cotización de la compañía en el mercado estadounidense y esos planes no han cambiado en absoluto. Ahora bien, en la situación actual de los mercados, sería un poco aventurado por mi parte hablar de calendario, pero nuestros planes están en marcha.
*.- En el Nasdaq Biotech Index cotizan unas 190 compañías biotech , seguramente varias de ellas tienen semejanzas por tamaño , I+D , Productos en el Mercado , expectativas ... con PharmaMar . ¿ En qué Horquilla de precios se mueven esas Biotecnológicas ? .
En el NBI hay compañías de muy variada índole y que desarrollan su actividad en diferentes áreas terapéuticas. En oncología, por ejemplo, hay compañías con compuestos en el mercado y otras que están en fase de desarrollo de sus compuestos y no tienen ingresos por ventas todavía. Es muy diferente la situación de compañías con compuestos en fases más tempranas, fases I, que otras que aunque no tengan compuestos en el mercado están en fases III, muy cerca ya de llegar a registro. Es diferente también el tipo de indicaciones en las que están desarrollando sus compuestos, así que dado lo heterogéneo de la situación de las diferentes compañías se hace complicado hablar de una horquilla de precios homogénea.
En cualquier caso, después de la severa corrección en el sector biotech tanto en Europa como en EEUU, sí que se está percibiendo que los inversores en este sector se habrían vuelto mucho más reticentes a tomar riesgos e inicialmente podrían favorecer sus inversiones en compañías que ya estén comercializando sus compuestos o en aquellas compañías con compuestos en fases de desarrollo más avanzado. Es una forma de reducir el riesgo en estos tiempos de mercados más difíciles.
*.- Estados Unidos representa en torno al 47% de todo el mercado oncológico mundial. Con la autorización de la FDA, «Yondelis» aparecerá en guías internacionales de oncología donde hasta ahora no aparecía y cualquier oncólogo del mundo podrá tener referencias del medicamento . ¿ Que expectativa se maneja en cuanto a ventas potenciales del fármaco para el primer año de comercialización en Estados Unidos ? .
Las expectativas son muy buenas. Contamos con un magnífico socio en EEUU como es Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson) con una red de ventas muy potente.
Janssen empezó a vender ya el pasado 22 de noviembre, ello quiere decir que el 2016 lo ha iniciado con toda su maquinaria comercial en marcha.
Ten en cuenta que Yondelis era un compuesto muy esperado por los pacientes en EEUU. Te doy un dato, desde el año 2011 Janssen ha llevado a cabo en EEUU un programa de uso compasivo con Yondelis para el tratamiento de sarcoma de tejido blando y en el marco de dicho programa se había tratado ya a más de 5.000 pacientes.
Ahora Yondelis ya está disponible en EEUU para todos los pacientes de sarcomas que lo necesiten. Tendremos referencias de cómo van las ventas a partir del primer trimestre de este año cuando se publique ese dato.
*.- Quedan aún varios Países ( Nueva Zelanda , Australia , China ... ) en los que Yondelis aún no está Aprobado . ¿ J&J baraja algún plazo en la consecución de dichas aprobaciones ? .
Janssen Pharmaceuticals tiene Yondelis aprobado en más de 45 países. Es difícil conocer el calendario de todos los países en los que Janssen están en procesos de registro. Según vayamos teniendo conocimiento de dichas aprobaciones en diferentes países lo iremos comunicando.
*.- Aplidin está pendiente de los resultados de la Fase III en el Tratamiento de mieloma múltiple, de ser los esperados, ¿se podría presentar este mismo año el Dossier a las Autoridades Competentes ? .
Sí. Así es. Como te comentaba antes, ya ha concluido el reclutamiento del ensayo en fase III para el tratamiento de mieloma múltiple con Aplidina y estamos esperando conocer los resultados en breve.
Si los resultados cumplen el objetivo primario estaríamos en disposición de presentar el dossier de registro en Europa en el último trimestre de este mismo año.
*.- ¿ A qué se debe tanto interés en el área Asiática por la posible comercialización de Aplidin , dado que ya se han alcanzado acuerdos para una quincena de Países de esa área ? .
Aplidin supone una alternativa terapéutica muy novedosa para el tratamiento de mieloma múltiple. Obviamente eso lo hace un fármaco muy atractivo para cualquier socio potencial.
En Europa ya tenemos un acuerdo firmado con Chugai y supongo que el hecho de que hayamos firmado un primer acuerdo con un socio japonés de la importancia de Chugai ha animado a otras compañías asiáticas que quieren distribuirlo en sus mercados.
Es muy significativo también haber firmado esos acuerdo incluso antes de conocerse los resultados del ensayo. Ello demuestra la confianza que tienen esas compañías en Aplidin después de haber realizado el consiguiente due diligence sobre el compuesto.
*.- ¿ La intención de PharmaMar es la de ir en solitario con el desarrollo del PM01183 . ¿Pero se ha estado cerca de alcanzar un buen acuerdo con alguna gran farmacéutica?.
No es cuestión de si se está cerca o no firmar un acuerdo. La cuestión es que, para EEUU queremos quedarnos parte de los derechos y no licenciar totalmente el PM1183. Si el compuesto confirma en fase III los magníficos resultados que hemos obtenido en fase II en ovario y sobre todo en pulmón de célula pequeña, estamos hablando de unos ingresos por ventas muy importantes. Mucho mayores que los que podemos obtener de Yondelis. En el caso de cáncer de pulmón, es una indicación con una incidencia muy elevada y con apenas alternativas terapéuticas. Con una oportunidad tan importante para nosotros, tiene todo el sentido que tomemos la decisión de quedarnos los ingresos por ventas en EEUU en vez de conformarnos tan solo con un porcentaje, con un royalty. Tenemos la experiencia de montar una red de ventas exitosa en Europa. Esa misma experiencia la podemos trasladar a EEUU. Seguramente tampoco vayamos solos del todo y lleguemos a algún acuerdo de copromoción con algún socio que pueda ayudarnos a potenciar la red de ventas, ya veremos. En cualquier caso, lo que no tendría sentido sería no aprovechar una oportunidad de negocio tan importante.
*.- PM1183 tenía previsto el iniciar la Fase III en Pulmón ( Small Cell Lung Cancer –SCLC-) a finales del 2015 . ¿Cuándo está previsto su inició? .
Esperamos iniciar el ensayo alrededor del segundo trimestre de este año. Es cierto que el inicio este ensayo nos ha llevado un poco más de tiempo que el que teníamos previsto, pero hay una importante razón para ello. El ensayo en fase III con PM1183 en pulmón de célula pequeña o microcítico (SCLC por sus siglas en inglés) es un ensayo clave para la compañía, seguramente uno de los más importantes que vamos a hacer. Es una indicación difícil y hemos consensuado con los reguladores, particularmente con la FDA , el diseño del ensayo y de esta forma asegurarnos de que el diseño y objetivos que tenemos previsto para el estudio está en línea con los objetivos que los reguladores esperan ver. De esta manera reducimos los riesgos del mismo. Así pues, durante los últimos meses hemos mantenido diferentes conversaciones y reuniones con los reguladores y el diseño del ensayo está casi finalizado.
Podemos avanzar que será un estudio de en torno a los 600 pacientes y que empezaremos a trabajar en la logística del mismo en breve. Después de los resultados obtenidos hasta ahora en esta indicación estamos muy ilusionados con este ensayo. Sin duda va a ser muy importante para la compañía.
*.- En el caso de PM1183 ,¿ es también conocido el mecanismo de acción del compuesto? .
Por supuesto, está además publicado y presentado en numerosas revistas científicas de prestigio internacional y en diversos congresos científicos. Hay papers como el publicado en la revista Cancer Cell (Role of Macrophage Targeting in the Antitumor Activity of Trabectedin) que son muy conocidos. De nuevo, por hacerlo sencillo, tanto la Trabectedin (Yondelis) Como la lurbinectedin (PM1183) Son inhibidores del proceso de transcripción en la célula. Durante este proceso, las secuencias de ADN contenidas en un gen son copiadas a ARN mediante una enzima llamada ARN polimerasa. Posteriormente, el ARN será transformado en proteína en el proceso de traducción proteica. Ciertos tumores, como el microcítico de pulmón, mama triple-negativos o los sarcomas, son adictos al proceso de transcripción. Es decir, necesitan transcribir permanentemente y de manera anómala ciertos genes para mantener sus características malignas. Es por ello que se considera que atacar la transcripción en las células tumorales es una excelente diana antitumoral. Para inhibir la transcripción, estos fármacos se unen de una manera única y específica al ADN, causando una cascada de eventos que culminan con la degradación de la enzima a cargo de este proceso (ARN polimerasa) y la generación de daño en el ADN y que finalmente conducen a la muerte celular.
*.- Has comentado sobre Aplidin como alternativa terapéutica, ¿por qué es así ?, ¿cuál es mecanismo de acción de este fármaco ?.
Esa pregunta seguro que te la contestaba mucho mejor que yo cualquiera de nuestros científicos u oncólogos, de todas formas para explicarlo de forma sencilla te puedo decir que Aplidin es un inhibidor de una proteína que se llama eEF1A2. La inhibición de esta diana por Aplidin induce en las células tumorales un aumento de estrés oxidativo y la activación de enzimas activadoras de la muerte celular. Este mecanismo de acción es una alternativa innovadora y diferente a la mayor parte de productos aprobados para el tratamiento de mieloma múltiple, que en su mayoría son inhibidores del proteasoma o bien inmunomoduladores.
El mecanismo de acción de Aplidin se ha mostrado muy sinérgico con estos tipos de fármacos y es por ello que estamos muy esperanzados con los resultadosde la fase III que hemos hecho en combinación con dexametasona y que conoceremos en breve.
*.- ¿ Hay suficiente Cash para afrontar varias Fases III con PM1183 así como toda la I+D que el Grupo PharmaMar lleva entre manos ? .
Precisamente el año pasado refinanciamos la deuda a corto plazo para poder acometer el incremento en I+D que tenemos previsto para los próximos años. Ello quiere decir que los ensayos en fase III que tenemos en curso o punto de empezar los podemos llevar a cabo con nuestros recursos. Es cierto que ese mayor gasto en I+D ha reducido nuestro EBITDA, ya contábamos que podría suceder así, pero nuestra prioridad ahora es invertir para llevar adelante nuestros ensayos y nuestros proyectos. Ello sin tener en cuenta ingresos que pudieran provenir por firmas de nuevos acuerdos de contratos de licencia, como por ejemplo para PM1183 fuera de EEUU, etc.
En Pharma Mar nos hemos marcado el objetivo de en los próximos cuatro o cinco años pasar de ser una compañía con un compuesto en el mercado aprobado para dos indicaciones, como es Yondelis, a ser una compañía con tres compuestos en el mercado aprobados para cinco o seis indicaciones.
*.- Punto y Tendencia de la Deuda del Grupo ? .
Ahora estamos muy cómodos con la situación de endeudamiento de la compañía. Contamos con un calendario de deuda muy repartido durante los próximos ejercicios y con unos vencimientos mucho menos concentrados de lo que hemos tenido en los últimos años.
El día 29 de Febrero publicaremos resultados y ahí se podrán ver la situación de deuda y la caja a cierre de 2015.
*.- PM184 tras los buenos resultados obtenidos en la Fase I empezara en breve la Fase II ¿ En qué Indicaciones realizara Fase II ? .
Ciertamente con los resultados publicados de fase I, estamos preparando dos fases II que esperamos se iniciarán en breve aunque no al mismo tiempo. Según vayan dando inicio informaremos sobre los mismos.
¿ El mecanismo de acción de PM184, es diferente al de Aplidina y PM1183? .
Si, PM184 tiene un mecanismo de acción completamente diferente que PM1183 o Aplidin, este nuevo compuesto es un inhibidor de la polimerización de la tubulina que conforman el citoesqueleto (“esqueleto de las células”) .
Como resultado, este se degrada y por ende, las células tumorales pierden la capacidad de movilizarse y dividirse.
*.- PM1183 , un fármaco al que algunos analistas ven como posible Blockbuster . Sería el primer fármaco de PharmaMar en Facturar 1.000 Millones al año... una cantidad que a fecha de hoy no lo vale el Grupo entero . ¿Cómo se valora este hecho desde la Compañía? .
Con respecto a los ingresos que se pudiera conseguir el PM1183, como comprenderás es aún muy prematuro para que nos pronunciemos públicamente sobre los mismos. Las cifras que comentas ciertamente son proyecciones de algunos de los analistas que cubren el valor, pero nosotros de momento vamos a ser prudente y no hablaremos de cifras, pero es verdad que estamos hablando de mercados muy importantes. Para hacernos una idea, en la Europa de los 28 se diagnostican cada año más de 300.000 casos de cáncer de pulmón de los que un 15% son de célula pequeña, y estos pacientes apenas tienen alternativas terapéuticas en segunda línea de tratamiento. PM1183 podría ser una alternativa para esos pacientes. En cuanto a las pacientes de cáncer de ovario resistente a platino, estas suponen en torno al 15% del total de las pacientes de cáncer de ovario, y de nuevo tienen muy limitadas sus alternativas terapéuticas.
*.- ¿Qué Proyectos y nuevas expectativas hay en la I+D de Genomica SAU ? .
En Genómica desde hace casi dos años se inició un proyecto para ampliar nuevos mercados y desarrolla nuevos kits de diagnóstico en oncología. Hemos estamos trabajando con nuevas tecnologías que nos han permitido reducir considerablemente los costes y hacer nuevos productos para oncología, con lo cual hay más sinergias con nuestro negocio principal. Hemos tenido que incrementar la inversión, pero esperamos ver los frutos de dicha inversión en breve.
Pharma Mar gana 6,6 millones en 2015 y logra una cifra de ingresos récord .
