ROCHE : La EMA Recibe la Solicitud de Autorización de Comercialización de Ronapreve ( Casirivimab / Imdevimab ) Para el Tratamiento y la Prevención de COVID19 .

La EMA ha Comenzado a Evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización Para la Combinación de Anticuerpos Monoclonales Ronapreve ( Casirivimab / Imdevimab). 

El Solicitante es Roche Registration GmbH.

Ronapreve, Co-desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. y Roche Registration GmbH, está destinado al tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a severo COVID 19 y para la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más. 

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Ronapreve en un plazo reducido y podría emitir una opinión en un plazo de dos meses, según la solidez de los datos presentados y si se requiere más información para respaldar la evaluación. 

Un período de tiempo tan corto solo es posible porque el comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA ya ha revisado los datos sobre el medicamento durante una revisión continua . Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de estudios de laboratorio y en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento. Además, el CHMP evaluó los datos clínicos, incluidos los datos de un ensayo clínico que investigaba la eficacia de Ronapreve para prevenir la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 confirmado que no necesitaban oxígeno suplementario. ¹ CHMP También evaluó los datos de un segundo estudio clínico que analizó la efectividad del medicamento para prevenir COVID-19 en adultos y niños con riesgo de infección por SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19) de un miembro del hogar con diagnóstico de COVID. -19. ...