SMALL CELL LUNG CÁNCER . AYER POR LA TARDE LA USFDA RECONOCIÓ EL POTENCIAL DE ZL-1310 DE ZAI LAB ... PARA PRIMERA LÍNEA COMO PARA SEGUNDA LÍNEA ... TANTO COMO MONOTERAPIA ... COMO EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB DE ROCHE .

 

Zai Lab Receives Orphan Drug Designation From The U.S. FDA For ZL-1310 ( DLL3 ADC ) For The Treatment Of Small Cell Lung Cancer ( SCLC ) .

SHANGHÁI y CAMBRIDGE, Massachusetts--( BUSINESS WIRE )-.22 Enero 2025 .

Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) Anunció Hoy Que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) Ha Otorgado la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a ZL-1310, un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) DLL3 de Primera Clase Altamente Activo Potencial, Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC ) .

La Farmacocinética ( FC ) Favorable y el Perfil de Seguridad Respaldan la Evaluación Continúa de ZL-1310 Como Agente Único y en Combinación Para el Tratamiento del CPCP en Etapa Extensa en Terapia RECURRENTE y de PRIMERA LÍNEA .

“ La Designación de Medicamento Huérfano Para ZL-1310 Reconoce su Potencial Para Tratar a Pacientes con CANCER DE PULMÓN MICROCÍTICO . Estos Pacientes Tienen una Necesidad Urgente de Opciones de Tratamiento Innovadoras con Mayor Eficacia, Seguridad y Fácil Acceso en Atención Terciaria y Entornos Comunitarios ”. 

 

 Se Demostró Actividad Antitumoral de ZL-1310 en Todos los Niveles de Dosis .

Esta Importante Designación Regulatoria Surge a Raíz de Datos Prometedores del Estudio Global de FASE 1a/1b en Curso en Pacientes con CPCP en Estadio Extenso (ES-CPCP) Previamente Tratado Después de al Menos un Régimen de Quimioterapia Previo Basado en PLATINO, Que se Presentó en el Simposio EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 en Octubre de 2024 . ...

ATEZOLIZUMAB ( ROCHE )  COMBINADO CON ZL-1310 ( ZAI LAB / CHINA )  DEMUESTRAN TASAS DE RESPUESTA OBJETIVAS PROMETEDORAS ( ORR DEL 74%.) RESPALDADO POR UN PERFIL DE SEGURIDAD PARA EL TRATAMIENTO DE SMALL CELL LUNG CANCER SEGUNDA LINEA ... Y PRIMERA LÍNEA .

TASA DE RESPUESTA OBJETIVA ( ORR ) DEL 74 % EN TODOS LOS NIVELES DE DOSIS PROBADOS DE ZL-1310 EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS (CPCP) RECURRENTE EN ETAPA EXTENSA .

 La Farmacocinética ( FC ) Favorable y el Perfil de Seguridad Respaldan la Evaluación Continúa de ZL-1310 Como Agente Único y en Combinación Para el Tratamiento del CPCP en Etapa Extensa en TERAPIA RECURRENTE Y DE PRIMERA LÍNEA .