La FDA de EE. UU. Ha Otorgado la Designación de Terapia Innovadora a TRODELVY® ( SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY BY GILEAD ) Para el Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA del SMALL CELL LUNG CÁNCER - ES . ¿ Podría la USFDA Otorgar una Aprobación Acelerada ( Condicional ) Con los Resultados de FASE II ( " PFS DE 4,4 MESES Y UNA OS DE 13,6 MESES " ) Para TRODELVY Dada la Necesidad Urgente Para Dicha Indicación ?. Precedentes Hay .

U.S. FDA GRANTS

 BREAKTHROUG THERAPY DESIGNATIÓN TO TRODELVY ® ( SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY ) FOR SECOND-LINE TREATMENT Of EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER .

PARA LAS PERSONAS CON EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER CUYA ENFERMEDAD NO RESPONDE AL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN DE PRIMERA LÍNEA ACTUAL ( QUIMIOTERAPIA O INMUNOTERAPIA A BASE DE PLATINO ), " EL PRONÓSTICO SUELE SER MALO Y LAS OPCIONES DE TRATAMIENTO SON LIMITADAS ".

 " EXISTE UNA NECESIDAD URGENTE DE ENFOQUES DE ATENCIÓN NUEVOS Y MÁS EFECTIVOS QUE PUEDAN MEJORAR LA SUPERVIVENCIA Y RETRASAR LA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD ".

*.- LA DESIGNACIÓN TIENE COMO OBJETIVO ACELERAR EL DESARROLLO Y LA REVISIÓN DE MEDICAMENTOS DESTINADOS A TRATAR ENFERMEDADES GRAVES CUANDO LA EVIDENCIA PRELIMINAR SUGIERE UNA MEJORA SUSTANCIAL SOBRE LAS TERAPIAS EXISTENTES .

*.- TRODELVY MOSTRÓ UNA ACTIVIDAD ANTITUMORAL PROMETEDORA TANTO EN ENFERMEDADES RESISTENTES AL PLATINO COMO SENSIBLES AL PLATINO . 

*.- EL PERFIL DE SEGURIDAD ESTUVO EN LÍNEA CON ESTUDIOS PREVIOS DEL FÁRMACO . ...