Yondelis Pediatrico Mejora la calidad de vida de un Niño de 8 años tras los fracasos con varios Tratamientos y la progresion de su enfermedad .

Publicado en la edicion de Mayo 2011 del Journal : Current Drug Therapy .

Los sarcomas de tejidos blandos refractarios tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento limitadas requieren el uso de nuevos agentes quimioterapéuticos.

Presentamos el caso de un niño de ocho años con rabdomiosarcoma metastásico no alveolar del antebrazo derecho (Grupo 3, Etapa III).

Tras el fracaso del tratamiento de varios regímenes de quimioterapia y la progresión de su enfermedad, trabectedina se administró a 1,3 mg/m2 por vía intravenosa durante 24 horas en dos ciclos.

La calidad de vida del paciente mejora señaló como por una disminución significativa de la necesidad de opiáceos y la capacidad para tolerar la ingesta oral.

El fármaco fue bien tolerado, con la excepción de neutropenia transitoria.

Aidan Reed, un niño estadounidense de cinco años que fue diagnosticado con leucemia en septiembre del año pasado, aspira a poder pagar el tratamiento

... que le permitiría salvarle la vida vendiendo dibujos de monstruos. De momento ya ha vendido más de 3.000, según informa el Daily Mail.

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Los cánceres descubiertos entre las mamografías son más agresivos .

Lopinavir . Un fármaco para tratar el SIDA podría prevenir el cáncer cervical .

Nucletron muestra cinco innovaciones para el tratamiento contra el cáncer en ESTRO .

Barbacid paraliza el desarrollo del fármaco contra el cáncer de pulmón .

El laboratorio de Mariano Barbacid, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) en Madrid, ha identificado en ratones una diana (c-Raf) óptima para dirigir contra ella nuevos fármacos contra el cáncer de pulmón. El desarrollo de esas moléculas, sin embargo, se ve frenado por discrepancias con el Ministerio de Ciencia e Innovación, que juzga "ilegal" la fórmula elegida para captar 10 millones de financiación privada. Publicado el trabajo, el proyecto puede ser abordado por farmacéuticas de fuera de España.

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Yondelis Ovario . La Fda le pide a J&J un Estudio Adicional , J&J debe decidir si presenta Dossier al iniciar dicho Estudio o cuando lo concluya .

Otra posible solucion sería que Pharma Mar pusiera a disposición de J&J un ensayo de Fase IV que esta realizando ya .

Fernández Sousa aclara e insiste en que la retirada ha sido 'voluntaria' y está basada en la recomendación de la propia FDA de presentar un ensayo adicional de Fase III. De momento se desconocen los plazos puesto que Johnson & Johnson tendrá que valorar si presenta el dossier al inicio del estudio o cuando este esté terminado, lo que podría alargar el proceso hasta dos años. Por su parte, Pharma Mar tiene en marcha un estudio en Fase IV que podría servir y que pone a disposición de su 'socio' americano.


P.D.: Lo mejor de todo son los Resultados de Fase III del OVA 301 en cuanto a la OS y que seran presentados por J&J en el Congreso Oncologico ASCO que es el más importante a nivel mundial ... unos resultados que superan a los presentados ante la FDA en el Dossier del 2009 y que demuestran que Yondelis combinado con Doxil supera con creces los resultados del Farmaco Standar en el tratmiento de 2ª linea en Cáncer de Ovario que es el propio Doxil : 0,7 meses alarga la vida Doxil en solitario y Yondelis combinado con Dosil alarga 2,9 meses la vida de las pacientes :

La Solicitud de Nuevo Fármaco para EEUU, que fue presentada en noviembre de 2008, llevaba como bandera el estudio OVA-301, con el que Pharma Mar ha podido aprobar Yondelis en 63 países de dentro y fuera de la Unión Europea. Los datos de este estudio serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO) y, aunque Fernández Sousa no ha podido desvelarlos, sí ha adelantado 'que serán mejores que los que ya se conocen, que rondan de media los 2,9 meses de supervivencia frente a los 0,7 meses de Doxil, el fármaco más vendido y utilizado para cáncer de ovario'.

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Se espera alcanzar contrato de Licencia . La OS del Yondelis Ova es de 2,9 meses superior al infome anterior. De Ampliación de Capital Nada de Nada .

P.D.: En otra nota de Reuters cabe destacar :

El presidente de Zeltia se mostró también confiado en que la empresa siguiera siendo capaz de hacer frente a sus necesidades de financiación sin tener que recurrir a una ampliación de capital. "Desde 2009, es un tema recurrente entre algunos analistas, pero nosotros no lo vemos así", dijo Fernández-Sousa.



Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.

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MADRID (Reuters) - El grupo químico-farmacéutico Zeltia dijo el martes que confía en lograr en 2011 un resultado bruto de explotación positivo pese al revés sufrido la semana pasada en el proceso de aprobación de su fármaco Yondelis en EEUU.

"Este tema no debería afectar al negocio recurrente de Zeltia. Nuestro fármaco ya está aprobado en 63 países y las ventas siguen al alza", dijo el presidente de Zeltia José María Fernández-Sousa en una entrevista telefónica con Reuters.

Zeltia anunció el viernes pasado que su socio Johnson & Johnson ha decidido retirar la solicitud para la aprobación de Yondelis en cáncer de ovario en casos recidivantes en EEUU. Tras este anunció, las acciones de Zeltia han bajado más de un seis por ciento entre el lunes y el martes.

La aprobación de Yondelis en EEUU habría sido uno de los catalizadores de creación de valor para Zeltia en 2011, no sólo por el reconocimiento de su fármaco en el principal mercado oncológico del mundo sino también por el pago previsto de 10 millones de dólares por parte de Johnson & Johnson y por los royalties futuros.

Pero el presidente de Zeltia se mostró confiado en poder compensar esta pérdida con posibles ingresos extraordinarios procedentes de contratos de licencias de otros de sus fármacos en desarrollo. "Esto no depende de nosotros, pero tenemos más compuestos en desarrollo con los que intentaremos llegar a algún contrato de licencia", dijo Fernández-Sousa.

"Presentaremos nuevos datos de supervivencia con Yondelis en el congreso oncológico de ASCO en junio. El nuevo análisis, con datos más maduros y con más pacientes mostrará una supervivencia media superior a los 2,9 meses del informe anterior", dijo.

Yondelis, el medicamento más desarrollado de Zeltia, está aprobado en 63 países, la mitad fuera de Europa, pero no todos los sistemas de salud han dado luz verde a su reembolso.

El año pasado, Zeltia tuvo que rebajar sus previsiones de venta por los retrasos en las negociaciones para la obtención de precio de reembolso con algunos países, incluyendo Reino Unido, Francia e Italia, aunque la semana pasada, el grupo dijo que este último país ha dado finalmente luz verde para el reembolso de su fármaco.

Zeltia facturó 35,4 millones de euros en el primer trimestre de 2011, de los cuales más de la mitad los aportó su fármaco oncológico Yondelis.

El presidente de Zeltia se mostró también confiado en que la empresa siguiera siendo capaz de hacer frente a sus necesidades de financiación sin tener que recurrir a una ampliación de capital. "Desde 2009, es un tema recurrente entre algunos analistas, pero nosotros no lo vemos así", dijo Fernández-Sousa.

Según Banco Sabadell, Zeltia tiene que refinanciar unos 30 millones de euros en deuda este año, es decir una tercera parte de su deuda total.

Hasta la fecha la compañía ya ha invertido cerca de 300 millones de euros en la investigación y el desarrollo de novedosos medicamentos antitumorales a base de agentes marinos, aunque, de momento, sólo cuenta con la aprobación de Yondelis para sarcomas y cáncer de ovario en segunda línea.

Zeltia asegura que su negocio no se verá afectado por el retraso en la aprobación de 'Yondelis' en EE.UU : Ebitda positivo en 2011 .

MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -

El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, ha asegurado que el negocio del grupo y, en concreto, de su filial Pharma Mar, no se verán afectados por el retraso de la aprobación del fármaco 'Yondelis' en Estados Unidos, después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) haya pedido un estudio adicional antes de dar luz verde definitiva al uso de este fármaco frente al cáncer de ovario.

Asimismo, tampoco prevé que esta decisión afecte a las ventas de 'Yondelis' en aquellos países donde ya está autorizado, que alcanzaron los 19,6 millones de euros en marzo de 2011 (frente a los 16,6 millones en marzo de 2010).

El pasado viernes, Centocor Ortho Biotech Products, filial del grupo estadounidense Johnson & Johnson, decidió retirar la solicitud de comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos como tratamiento en segunda línea contra el cáncer de ovario en combinación con 'Doxil'.

En las expectativas de Johnson & Johnson y Zeltia estaba que el fármaco pudiese recibir la aprobación definitiva en noviembre de este año, lo que conllevaba además un pago a la biofarmacéutica española de 10 millones de dólares (6,84 millones de euros al cambio actual).

Sin embargo, y pese a que dicho pago se retrasa hasta que se produzca la autorización, Fernández Sousa afirma que "se trata de un pago extraordinario, que no afectará al negocio recurrente de la compañía ya que depende de los países donde está aprobado".

"Nos habíamos hecho ilusión", ha reconocido el presidente del Grupo Zeltia, insistiendo en que "no cambian las previsiones" ya que dicho pago "no estaba presupuestado". De hecho, reconoce que se mantienen sus previsiones de resultado bruto de explotación (Ebitda) positivo en 2011.

En cuanto a la aprobación de 'Yondelis', Fernández Sousa confía en que el fármaco pueda estar en el mercado estadounidense "cuanto antes" dada la eficacia que ha demostrado el fármaco, si bien admite que no saben "qué va a pasar" ya que depende de las condiciones que Johnson & Johnson acuerde con la FDA para este estudio adicional.

Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.

NUEVOS RESULTADOS DE SUPERVIVENCIA EN JUNIO

Además, en el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebrará en Chicago en junio se van a presentar nuevos datos de supervivencia en combinación con 'Doxil', que "mejoran" los resultados de estudios previos, que mostraron que añadir 'Yondelis' a esta terapia aumentaba la mediana de supervivencia en 2,9 meses.

No obstante, Fernández Sousa reconoce que será la FDA la que tendrá que decidir si son suficientes estos estudios o se requiere una nueva investigación.

Pese a este retraso, el presidente de Zeltia ha recordado además que se está investigando el potencial de 'Yondelis' en otros tumores, como cáncer de mama o tumores pediátricos.

Asimismo, también están a la espera de la aprobación en China y Japón como tratamiento en sarcoma y ovario, para lo que se están realizando sendos estudios a fin de comprobar su eficacia en las etnias de estos países.

Los títulos de Zeltia retrocedían un 2,63% a las 14,42 horas, hasta intercambiarse a un precio de 2,590 euros, después de que ayer cerraran con un descenso del 5,51%.

Zeltia . el grupo farmacéutico tiene previstos otros extraordinarios para este año, alguno incluso superior a 10 millones de dólares .

Zeltia confía en que el retraso de Yondelis en EEUU no afecte a sus cuentas .


Madrid, 3 may (EFECOM).- Zeltia espera que Johnson & Johnson presente a las autoridades estadounidenses un dossier "más robusto" para lograr que Yondelis se apruebe en EEUU como medicamento para el cáncer de ovarios y confía en que la suspensión temporal en este país no afecte a su comercialización en Europa ni a sus resultados.

Así lo manifestó el presidente del grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, después de que la multinacional americana retirase de forma voluntaria la solicitud de inscripción que presentó en 2008 ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EEUU para Yondelis, fármaco que desarrolla la filial de Zeltia PharmaMar.

Una decisión que responde al ensayo adicional que la FDA ha exigido a Johnson & Johnson para obtener finalmente la aprobación de Yondelis en el mercado estadounidense.

Fernández Sousa aseguró desconocer cuándo se presentará de nuevo la solicitud de nuevo fármaco para Yondelis, sin embargo agregó que el proceso podría suponer un retraso de hasta dos años.

Con respecto al pago de 10 millones de dólares (unos 6,84 millones de euros) que Johnson & Johnson debía pagar en diciembre a PharmaMar una vez que se aprobara Yondelis por la FDA, el presidente de Zeltia aseguró que este retraso no afectará a las cuentas de la compañía, ya que este pago se había incluido como extraordinario.

En este sentido, anunció que, a pesar de la "ilusión" que tenía puesta la compañía en esta fase, el grupo farmacéutico tiene previstos otros extraordinarios para este año, alguno incluso superior a 10 millones de dólares, agregó.

Asimismo, Zeltia mantiene su objetivo de lograr un beneficio bruto de explotación positivo a lo largo de este año.

Con respecto a la evolución de las ventas de la compañía, el presidente de Zeltia subrayó que la facturación de Yondelis en aquellos países en los que está aprobado el producto "cada vez va a más" y destacó la buena acogida del producto como tratamiento a los sarcomas y al cáncer de ovario.

Yondelis está aprobado en 63 países, 33 de ellos fuera del espacio económico europeo -sin contar el mercado estadounidense-, del chino (que a penas supone el 3 % del mercado oncológico mundial) y del japonés, un país en el que actualmente se está estudiando el comportamiento de Yondelis en la etnia oriental.

Atendiendo a las otras aplicaciones de Yondelis, Fernandez Sousa, recordó que se está estudiando su aplicación en los tratamientos de cáncer de mama y de próstata, así como en los tumores pediátricos.

Zeltia.En 2 meses termina el Blindaje.Sousa comunica que no posee una bola de cristal al respecto.Ventas Yondelis en Eu deben tranquilizar accionistas

El presidente afirma que habrá novedades a lo largo del año .

“No tenemos una bola de cristal, así que no sabemos qué va a pasar”, ha respondido José María Fernández Sousa, presidente de Zeltia, a la pregunta que le hemos formulado en torno a los cambios que se producirán dentro de dos meses, cuando se termine el blindaje de los derechos de voto que hasta ahora los limitaba al 10% independientemente del porcentaje de acciones qué ostentaran los accionistas. Se muestra tranquilo y prefiere hablar de las bondades del Yondelis, que ayer sufrió un “pequeño revés” al saberse que J&J ha decidido retirar de la FDA la solicitud de nuevo fármaco.

Tanto Sousa como Luis Mora, director general de Pharma Mar, no están preocupados por este contratiempo. Aseguran que se debe a los requisitos que ha solicitado la FDA, mucho más exigente que la EMEA, pero que es un tema que depende mucho más de J&J que de ellos (“no lo han rechazado, simplemente han solicitado más información”). Afirman que ya no se cumplirá el calendario previsto –aprobación a finales de año- pero que eso no provoca un cambio de previsiones, pues Yondelis se trata de un beneficio extraordinario. “Sabremos más del calendario a lo largo del año, pero mantenemos nuestra previsión de EBITDA positivo para 2011 porque lo que de verdad cuenta es el negocio recurrente”, han dicho.

Para que los accionistas estén tranquilos, afirman que las ventas del Yondelis en Europa están avanzando satisfactoriamente. “Yondelis es un buen fármaco, y hay estudios muy positivos, que presentaremos en junio tanto en Europa como en EE.UU., que demuestran que la supervivencia de los pacientes alcanza los 2,9 meses”.

Asimismo, y para mitigar el impacto de este retraso, reconocen que tienen otros proyectos en desarrollo. Ya se encuentran en estudios de Fase III para el uso del Yondelis en la primera línea de sarcomas, con buen resultado, y también han lanzado un estudio para la aplicación del fármaco en el cáncer de mama y en tumores pediátricos. “Tenemos muchos estudios en marcha, pero daremos prioridad a la investigación del Yondelis en cánceres de mama y pediátricos”.

Esa larga y penosa enfermedad .

Todavía se ve frecuentemente. Esquelas y obituarios culpando de la muerte del finado a una "larga y penosa" enfermedad. Un eufemismo absurdo de algo tan frecuente como el cáncer. En todos los periódicos de calidad en Estados Unidos, cuando se comunica que una persona ha muerto se recalca el porqué. Allí nunca se obvia que la razón fue el cáncer y hasta se detalla el tipo de tumor.

Sin embargo, en nuestro país todavía hay periodistas que recurren con frecuencia a este tópico. Titulan o hablan en sus crónicas de "el cáncer del deporte", "de la política" o "de la economía". Lo hacen insensibles a lo que les molesta a los pacientes con esta enfermedad ese recurso fácil. Lo hacen porque ni tienen esa patología, ni la entienden, ni en su entorno existe alguien con ella.

El cáncer es una enfermedad corriente. Tanto o más que cualquiera de las más conocidas y, aparentemente, menos graves. Seria y mortal en muchas ocasiones, pero no más que otras como, por ejemplo, la insuficiencia cardiaca. Su letalidad ya es inferior al 50% y es un problema crónico en un amplio porcentaje de las veces. Como lo es la diabetes, la hipertensión, la obesidad o el asma.

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Tener sobrepeso entre los 30 y 50 años aumenta el riesgo de demencia .

Descubren genes vinculados al desarrollo del glaucoma .

Al epicentro del tumor. Dos centros de investigación vascos participan en un proyecto europeo para hacer frente al cáncer de páncreas .

Trabectedin has a low cardiac risk profile: a comprehensive cardiac safety analysis.Opinion de Sousa Y Mora tras las decisiones de la FDA y EMEA 2009.

CONCLUSIONS
► Trabectedin non-clinical studies found no relevant macroscopic, microscopic or functional cardiac alterations with any evidence of cardiotoxicity or cardiac end-organ toxicity.
► In phase I, II and III trials evaluating trabectedin as monotherapy or in combination with doxorubicin or PLD, tachycardia or palpitations were the most common cardiac AE, without associated LVEF changes or clinical sequelae. Other types of cardiac events were infrequent.
► A comprehensive review of all existing trabectedin data indicates a low cardiac risk for trabectedin with a low overall incidence of cardiac events.

...Este Abstrac fue presentado en el Ultimo Congreso ESMO y el pòsterior comunicado sobre lo alli presentado :

Tres análisis confirman el perfil de seguridad bien caracterizado y controlable de Yondelis® (trabectedina):

Se ha analizado la tolerabilidad de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada (DLP) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible y platino resistente. Los datos de seguridad final se evaluaron en 663 pacientes tratados que recibieron una o más dosis de trabectedina o DLP. Este análisis demostró que la combinación de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada era bien tolerada y manejable. No se asociaron efectos secundarios como neuropatía periférica y alopecia.

Una revisión exhaustiva del perfil de seguridad cardiaco de Yondelis® administrado en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con antraciclinas, y durante la experiencia posterior a la comercialización, indica que trabectedina presenta una muy baja incidencia general de estos eventos cardiacos. Muchos de estos eventos consistieron en taquicardia y palpitaciones, sin cambios asociados en la fracción de inyección ventricular izquierda ni secuelas clínicas. Otros eventos cardiacos fueron infrecuentes confirmando esta extensa revisión de datos el bajo riesgo cardiaco asociado al tratamiento con trabectedina.

En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos en fase II con Yondelis® que incluía a 1.132 pacientes con tumores sólidos se concluyó que la trabectedina si bien induce habitualmente elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas, estas elevaciones son fácilmente controlables y con bajas tasas de interrupción de los tratamientos, lo que refleja una respuesta adaptativa del huésped.




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2009 : siempre se dijo que el ensayo OVA 301 habia sido pactado entre la FDA y J&J en cuanto a los resultados a obtener ... pero la FDA cuando llego el día pidio más datos y la EMEA en cambio lo aprobo ...
Lo que dijo el Director de Pharma Mar al respecto de esas decisiones del 2009 :

–El ensayo clínico OVA-031 cumplió los objetivos marcados y acordados con las autoridades, sin toxicidades limitantes y con un balance beneficio-riesgo positivo. En consecuencia, no había razón para no ser optimistas.

–¿Cómo se explica que la FDA haya requerido más datos para evaluar la aprobación para la comercialización de Yondelis ® para cáncer de ovario y, sin embargo, la EMEA haya dado luz verde en Europa por unanimidad?
–La FDA y la EMEA tienen procesos regulatorios diferentes. Además, ante la FDA los datos fueron presentados por nuestro socio, Centocor Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson, y ante la EMEA por nosotros. Los datos que tenían ambas agencias eran los mismos. Sin embargo, los análisis y los datos que fueron suministrados con posterioridad a la presentación del dossier sí que fueron evaluados y tenidos en cuenta por la EMEA y no así por la FDA, de forma que ésta no dispuso de todos los datos actualizados.

–¿Por qué les sorprendió esta decisión de la FDA?
–Porque los objetivos del ensayo habían sido acordados con ellos y, sorprendentemente, obviaron este acuerdo y no les bastó con el dato positivo de PFS (progression-free survival) y el trend positivo de OS (overall survival). Ahora quieren datos más maduros de OS. Sin embargo, la FDA ya cuenta con esos datos más maduros que avalarían una aprobación, todo ello sin olvidar que tienen los resultados de un ensayo que ellos mismos solicitaron expresamente a nuestro socio sobre toxicidad cardíaca. Un estudio llevado a cabo con 70 pacientes en el que se demostró que ninguno presentaba toxicidades cardíacas derivadas de la administración de Yondelis® .

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Lo que dijo Sousa al respecto de la decision de la FDA y la EMEA en 2009 :

Dos semanas después de que la FDA rechazara la comercialización de Yondelis (desarrollado en Europa por Zeltia y en Estados Unidos por la fi lial de Johnson & Johnson Centocor Ortho Biotech), la EMEA ha decidido justo lo contrario: que los datos de supervivencia son positivos, que la toxicidad es la habitual en un fármaco de estas características, que el tratamiento ha pasado con éxito los ensayos clínicos y que debe comercializarse contra el cáncer de ovario.
Pero lo sorprendente del caso radica en las votaciones. Si el panel de expertos de enfermedades oncológicos (ODAC) rechazó en su mayoría el fármaco, todos los especialistas de la EMEA votaron a favor del medicamento. ¿Por qué esa diferencia
de criterio? ¿Por qué un rechazo o una aprobación tan absolutos?
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, está convencido del motivo: “Se le ocultaron datos al ODAC”.
En Estados Unidos, el caso no ha pasado desapercibido. Las asociaciones de pacientes estadounidenses han puesto el grito en el cielo para reclamar un sistema de aprobación de medicamentos más justo. EL ODAC tomó la decisión sin tener en cuenta un ensayo especial sobre la toxicidad del fármaco que la propia FDA encargó a Johnson & Johnson.
El diario económico Wall Street Journal recogía la semana pasada un artículo del presidente de la Fundación de América contra el Sarcoma y miembro fundador de la Organización Nacional contra Cánceres poco comunes, en el que denunciaba el contrasentido del rechazo del medicamento y señalaba un culpable: Richard Pazdur, director de cáncer de la FDA: “Influyó de manera importante en los miembros del ODAC. Es como si a un fiscal le permitieran elegir a sus amigos para el jurado.
Cuando el ODAC actúa al mismo paso que la FDA, es razonable cuestionar la justicia del sistema”.
Sin ir más lejos, acusaba a la FDA de “negar a las mujeres de una opción viable para luchar contra el cáncer de ovario”.

Descubren el mecanismo que relaciona la progesterona y el cáncer de mama hereditario .

Investigadores del Centro de Regulación Genómica (CRG) en Barcelona han descubierto un nuevo mecanismo que relaciona la progesterona con el cáncer de mama hereditario, y que podría conllevar cambios en la prescripción de los tratamientos anticonceptivos.

El trabajo, que publica la revista Cancer Research, constata que el mayor crecimiento de células cancerosas con defectos de BRCA1 se debe a dos factores, al aumento de la cantidad de receptor de progesterona que se encuentra en las células, y por su mayor efecto sobre la expresión de genes que activan la proliferación celular.

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Resultados positivos avalan 'Zaltrap' (Sanofi-aventis y Regeneron) para cáncer colorrectal metastásico en Tratamientos de segunda linea .

Sanofi-aventis y Regeneron Pharmaceuticals han adelantado este miércoles que los resultados del último estudio Fase III, que ha evaluado el aumento de supervivencia global del agente de investigación aflibercept, también conocido como el VEGF Trap, y registrado como 'Zaltrap', como tratamiento de segunda línea para cáncer colorrectal metastásico, han sido positivos.

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Identifican un marcador biológico asociado a la supervivencia en cáncer colorrectal .

Demuestran la ineficacia de la quimioterapia en enfermos con melanoma uveal .

Un banco de tumores, el mejor 'crédito' para el futuro de la investigación .

¿Están tratando bien mi tumor? .

J&J comunica el inicio de la Fase III para Tratar Pacientes con Lipo-Sarcoma .

Johnson & Johnson ha retirado la solicitud de inscripción de un nuevo fármaco que presentó en EEUU en nov.de 2008 para Yondelis para Tratar C. Ovario.

P.D.: La FDA pidio a J&J en el 2009 datos de Supervivencia Global para poder aprobar el Yondelis Ovario ... Datos a los que J&J se comprometio a tener en 18 - 24 meses y de hecho en este comunicado anuncian que esos datos de Supervivencia Global los van a presentar en el Congreso ASCO ... mas concretamente el 5 de Junio . Pero la FDA tambien lleva años pidiendole a J&J que realize una Fase III para tratar a los pacientes de Sarcoma y ahi es donde los de J&J intentaron marear la pèrdiz e intentaron conseguir la aprobacion para Ovario y asi poder tratar Sarcoma sin tener que realizar una Fase III para Sarcoma tal y como le esta exijiendo la FDA desde hace años ... J&J ya ha comunicado ( 27-4-2011 ) el inicio de esa Fase III en Lipo-Sarcoma :

http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01343277/2011_04_27

Lo que ahora preocupara a los inversores es la cotización de Zeltia ¿?¿? ... La experiencia en estos casos es que quien venda en el cortisimo plazo lo más seguro es que lo haga con perdidas ... a no ser que comprara el siglo pasado ... Picando el titular aparece la grafica en la que se ve la caida provocada por el NO de la FDA en 2009 y como la acción desde esa fecha no solo no se ha recuperado sino que a fecha de hoy esta incluso por debajo ... ¿ como reaccionara el valor ? ... Dependera exclusivamente de los accionistas y de las ordenes que introduzcan en el mercado ... son 44 los Paises en los que Yondelis esta Aprobado para Ovario y en 61 Paises para Sarcoma ... Zeltia tiene aprobado Yondelis en Europa tanto para STS como para Ovario y esto es lo importante ya que es el Mercado 100 % propio , en el Continente Americano Yondelis esta aprobado para Sarcoma practicamente en todo el Continente con excepción de EEUU y para Ovario esta aprobado en los principales paises de dicho Continente : Canada , Brasil , Argentina , Colombia , Chile ... lo que parece dar a entender que J&J o bien tiene un problema en su propia casa ... o bien que en su propia casa no quiere hacer bien las cosas .
Ademas del Yondelis PharmaMar posee otros 5 Farmacos en ensayos Oncologicos ... dos de ellos parientes del Yondelis de los que J&J no tiene ningun derecho ... veremos que nos cuentan el Presidente de Zeltia y el Director de Pharmamar el proximo Martes ... de momento la situacion es confusa dado que en el comunicado se mezclan temas sin aportar demasiada luz ...

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El Comunicado de Zeltia :
http://www.cnmv.es/portal/hr/verDoc.axd?t={afdd80a3-6d45-44e9-9bbf-c77b9af1ff2c}

“Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (Grupo Johnson&Johnson) ha informado a Pharma Mar
S.A., filial de Zeltia, S.A., que ha decidido retirar la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application- NDA) para trabectedin (Yondelis®) en combinación con Doxil (doxorubicin HCI inyección liposomal) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída, solicitud que fue presentada a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2008.

La retirada está basada en la recomendación de la FDA de que un ensayo adicional de Fase III debe ser realizado para obtener la aprobación además del OVA-301. Como consecuencia de esta decisión el pago previsto en el contrato de de licencia suscrito entre Pharma Mar, S.A. y Centocor Ortho Biotech Products (10 millones de dólares, al cambio actual 6,84 millones de euros aproximadamente) en caso de aprobación de Yondelis por la FDA, se retrasa hasta el momento en que en su caso ésta se lograse. La retirada del NDA no impediría la presentación en el futuro de un nuevo NDA en el que se incluirían los datos de supervivencia global del OVA- 301.

Los datos del OVA-301 serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO).
Centocor Ortho Biotech Products, L.P. asimismo ha informado que está actualmente evaluando el programa de desarrollo de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en recaída.

Ortho Biotech Oncology Research&Development, Unidad de Johnson&Johnson Pharmaceutical
Research&Development, L.L.C. asimismo ha informado que recientemente ha iniciado un
ensayo de Fase III (SAR-3007) con trabectedin para L-sarcoma metastásico (liposarcoma o
leiomiosarcoma).

Asimismo se informa que Pharma Mar, S.A. convocará hoy a los medios de comunicación a un
encuentro informativo el próximo día 3 de mayo a las 12:00 horas en sus instalaciones de
Colmenar Viejo, a fin de comentar la situación actual de Yondelis®. En dicho encuentro paritciparán D. José María Fernández Sousa-Faro como Presidente del Grupo Zeltia, y D. Luis Mora, Director General de Pharma Mar, S.A.”


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El comunicvado de J&J :
http://www.sacbee.com/2011/04/29/3589746/centocor-ortho-biotech-products.html

Centocor Ortho Biotech Products, L.P., today announced that it has voluntarily withdrawn the New Drug Application (NDA) for trabectedin for the treatment of women with recurrent ovarian cancer (ROC). The withdrawal is based on the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) recommendation that an additional Phase 3 study be conducted to obtain approval.

The NDA was submitted to the FDA in November, 2008. The FDA issued a Complete Response letter in September 2009 and requested additional information, including overall survival data from the pivotal OVA-301 trial and additional clinical pharmacology studies.

The OVA-301 overall survival data will be the subject of a poster presentation on June 5, 2011 at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).

The company is evaluating the development program for YONDELIS in recurrent ovarian cancer.

Ortho Biotech Oncology Research & Development, unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., recently initiated a Phase 3 study (SAR-3007) with trabectedin for metastatic L-sarcoma (liposarcoma or leiomyosarcoma).

Zytiga . Blockbuster expectations for new J&J prostate drug .

WASHINGTON (Dow Jones)--The U.S. Food and Drug Administration approved Zytiga in combination with prednisone to treat patients with a certain type of late-stage prostate cancer in patients who have been previously treated with chemotherapy, the agency said Thursday.

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Nueva técnica prolonga efecto de las células T para combatir el melanoma .

Levodopa es "el tratamiento que proporciona un mejor control de los síntomas motores del Parkinson" .

Lilly y Medtronic se unen para desarrollar una nueva propuesta de tratamiento del Parkinson .

Empresas biotecnológicas ponen en marcha la Plataforma de Mercados Biotecnológicos .

Yondelis inicia Fase II para Tratar Cáncer de Pancreas , se realizara en Italia bajo la Supervisión del NCI y del Hospital San Rafael de Milan .

Phase II Study of Trabectedin as Salvage Chemotherapy in Patients With Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas Whose Disease Progressed After Gemcitabine-Containing First-Line Chemotherapy .

Yondelis Ovario Aprobado en Chile y en Italia obtiene el OK para su Reembolso en Ovario . 1º Tri 11 Zeltia obtiene 35,4 Mill un 7,5% + que 1º Tri 10

Yondelis Nuevo estudio:
Se inicia también en Italia el reclutamiento de pacientes en un nuevo estudio de Fase II en pacientes que sufren adenocarcinoma pancreático metastático.

Las ventas netas consolidadas alcanzan los 35,4 millones de euros, lo que significa un
incremento del 7,5% sobre el mismo periodo del ejercicio anterior.

Oncología:
· Las ventas brutas de Yondelis® se incrementan un 12% respecto al mismo periodo de 2010
· Se ha obtenido por parte de las autoridades italianas, AIFA, la aprobación para el reembolso de Yondelis® para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino sensible. El lanzamiento comercial de Yondelis® para está indicación se realizará en el mes de abril.
* Se ha producido una nueva aprobación de Yondelis® fuera del Espacio Económico Europeo en Chile para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible en combinación con Caelyx® (doxorubicina liposomal pegilada).
· Se inicia el reclutamiento de un nuevo estudio de Fase II en pacientes con cáncer de mama tipoluminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificados de acuerdo a la expresión de XPG.

Sistema Nervioso (Enfermedad de Alzheimer):
· Se han tratado los primeros pacientes en el estudio de Fase IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer .

RNAi:
· Sylentis ha sido autorizada por la Agencia Española del Medicamento como laboratorio
farmacéutico para análisis de productos en investigación.

Diagnóstico Clínico :
· Genómica obtuvo los registros para la comercialización de sus productos de CLART® en Brasil.

Cifra neta de negocio :

El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 35,4 millones de euros a marzo de 2011, un 7,5% superior a la del ejercicio anterior (32,9 a marzo de 2010).
Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 20,7 millones de euros (18,5 a marzo de 2010), de los cuales 19,6 millones de euros corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (16,6 a marzo de 2010). El mencionado incremento es aún más importante si tenemos cuenta que en estos tres primeros meses del año los procesos para obtención de precio-reembolso han continuado en marcha sin haberse producido ninguna nueva incorporación. Genómica contribuye a las ventas de este segmento con 1,1 millones de euros (1,9 a marzo de 2010). Las ventas de este sector suponen un 58,5% del total de ventas netas del Grupo (56% a marzo de 2010).
La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 14,5 millones de euros (14,3 a marzo de 2010). A este sector corresponde un 41% del total de la cifra de negocio del Grupo a marzo de 2011 (43% a marzo de 2010).

Resultado bruto de explotación (EBITDA)
A marzo de 2011 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 2,3 millones de euros frente a un EBITDA positivo de 0,3 millones a marzo de 2010. El incremento de gasto en I+D, tanto de PharmaMar como de Noscira o Sylentis, entre las que suman 8 compuestos en desarrollo clínico, y en la red comercial de
PharmaMar, hace que en este trimestre el EBITDA sea inferior al del mismo periodo del ejercicio anterior.
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).

Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha aumentado un 20% entre periodos. El total invertido en I+D a marzo de 2011 asciende a 13,4 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 8,2 millones de euros (7,7 a marzo de 2010), a Noscira 3,8 millones (2,6 a marzo de 2010), a Sylentis 0,7 millones de euros (0,6 a marzo de 2010) Genómica 0,4 millones de euros (0,2 a marzo de 2010)

Gastos de marketing y comercialización :
Los gastos de marketing y comerciales ascienden a marzo de 2011 a 10 millones de euros (9,2 a marzo de 2010) lo que significa un incremento de un 9%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a marzo de 2011 ha sido de 6,1 millones de euros (4,8 marzo de 2010), debido al desarrollo de la red comercial para la venta de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en Europa.
Del total del gasto a marzo de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 3,9 millones de euros (4,3 a marzo de 2010), lo que significa un decremento del 9% entre periodos. Tesorería Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a marzo de 2011, la posición neta de tesorería es negativa en 8,4 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (49,4 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (57,8 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 80,8 millones de euros, de los que corresponden 21,3 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.

Nypta® , Farmaco de Noscira ( Grupo Zeltia ) , inicia la Fase IIb para la Enfermedad de Alzheimer .

P.D.: Zeltia facturo en 2010 154 Millones de los cuales 73 Millones los aporto Yondelis ... pero va siendo hora de que el Farmaco Nypta vaya cobrando relevancia y espectativas teniendo en cuenta los buenos resultados de la Fase IIa alcanzados ( En un primer ensayo, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con el compuesto activo mostraron un beneficio de más de 4 puntos en la escala cognitiva ADAS-cog en comparación con los tratados con placebo). ... y por conseguir el Ok para iniciar la Fase IIb en una enfermedad que como sabemos no hay Farmaco alguno que ni tan solo logre modificar sus terribles efectos ... Noscira de conseguir sacar al mercado este farmaco podría ser un Blocbuster ( Farmaco que vende 1.000 MILL. $/Año ) y dejaria al Yondelis en un segundo termino ... tambien hay que tener en cuenta que este mismo farmaco podría salir al mercado para la indicación de Paralisis Supranuclear Progresiva para lo cual obtuvo de las autoridades ( EMEA Y FDA ) los Status de Fast Track y Orphan drug

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Belén Sopesén , Dir. General de Noscira : " El Fármaco que detenga el avance del Alzheimer puede ser un Blockbuster". Y ahi estamos bien posicionados :

Todo lo que hay en el mercado ahora mismo es paliativo. Todavía no existe ningún compuesto que modifique el curso de la enfermedad.

Es una enfermedad que afecta a 25 millones de personas en el mundo, una cifra que se triplicará en 2050. Urge encontrar algo que por lo menos detenga su curso. Ahora mismo, en fase III solo hay inmunoterapia, lo que se conoce como 'vacunas contra el Alzheimer', pero ya se ha visto que su eficacia es limitada y tienen grandes efectos adversos. Se creía que no solo serían preventivas, sino modificadoras del curso, y no ha sido así. En estos momentos, hay que fijarse en lo que hay en fase II, que es donde estamos nosotros compitiendo con otras 20 moléculas. La nuestra tiene un mecanismo de acción diferente, lo cual nos da una ventaja porque, si llega al mercado, será un producto 'first in class'. De momento, está dando la cara muy bien. Se puede decir que estamos bien posicionados.

En Alzheimer, un fármaco eficaz será un 'blockbuster'. Noscira, del Grupo Zeltia, es la única compañía del mundo que tiene en desarrollo clínico un compuesto inhibidor de la enzima GSK3 para la enfermedad de Alzheimer.

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27 Abril 2011 .

Noscira ha iniciado el tratamiento de pacientes en el ensayo clínico en Fase IIb con Nypta® (tideglusib), su primer fármaco para la enfermedad de Alzheimer
Las autoridades sanitarias han autorizado el inicio del estudio clínico de Fase IIb de Nypta® (tideglusib) en España, Reino Unido, Alemania y Finlandia. Francia y Bélgica se sumarán más tarde.
En el estudio se administrará el compuesto a unos 200 pacientes con
enfermedad de Alzheimer, otro grupo de aproximadamente 80 pacientes recibirá placebo. En ambos grupos, todos los pacientes estarán recibiendo como tratamiento de base alguno de los fármacos aprobados y comercializados para la enfermedad de Alzheimer.
Según Teodoro del Ser, Director de Desarrollo Clínico de Noscira, “Noscira espera poder demostrar en este ensayo los efectos clínicos positivos que esta molécula mostró en el ensayo piloto previo presentados en el congreso ICAD 2010”.
El primer paciente del estudio ha iniciado el tratamiento en un centro español.
Nypta® (tideglusib) es un compuesto con un novedoso mecanismo de acción que en modelos experimentales ha mostrado efectos positivos sobre las lesiones principales de la enfermedad de Alzheimer: la hiperfosforilación de proteína tau, los depósitos de amiloide y la pérdida neuronal.
Noscira, del Grupo Zeltia, es la única compañía del mundo que tiene en desarrollo clínico un compuesto inhibidor de la enzima GSK3 para la enfermedad de Alzheimer.

'Sutent' ( Pfizer ) considerado favorable por la FDA para tumores neuroendocrinos pancreáticos no extirpables .

Viaje a través del Cancer de Mama . II jornada. Madrid, 27 de abril de 2011 .

Polémica por un documental de la BBC que muestra la muerte de un enfermo de cáncer .

La cadena británica defiende la emisión del documental ya que consideran que "cuando está justificado, hay que mostrarla" .

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Memantina . Agencia alemana cambia evaluación sobre fármaco para Alzheimer .

El controlador alemán de rentabilidad de la atención médica Iqwig dijo que el fármaco para la enfermedad de Alzheimer memantina brinda un beneficio, rectificando un el rechazo inicial de hace un año y medio.

Iqwig, cuyas recomendaciones son ampliamente seguidas por los aseguradores médicos alemanes, dijo que cambió su visión después de que Merz, productor local de la memantina, brindó información adicional sobre la medicina.

La medida sigue las recomendaciones de la agencia británica de costos de salud que en enero terminó con las restricciones sobre el uso de una serie de medicamentos para combatir el Alzheimer, entre ellos la memantina, que es comercializada en el Reino Unido como Ebixa por Lundbeck.

Los únicos fármacos actualmente disponibles contra esta enfermedad neurodegenerativa alivian algunos de sus síntomas pero no detienen su avance. Esto complica la evaluación de los beneficios de las medicinas y genera feroces debates entre expertos, pacientes, laboratorios y aseguradores médicos.

Investigadores estadounidenses indicaron este mes que la memantina no tenía efecto a la hora de tratar a pacientes con la forma leve de Alzheimer.

La memantina apunta al tratamiento del Alzheimer moderado a severo, pero suele usarse en los pacientes leves "fuera de indicación", es decir más allá de los usos aprobados por los reguladores.

En septiembre del 2009, el Iqwig alemán había señalado que la memantina ya no debía ser cubierta por los aseguradores médicos en el mayor mercado farmacológico europeo.

El Iqwig -muy similar al Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica de Gran Bretaña (NICE)- asesora a las coberturas de salud sobre si vale la pena reembolsar determinados medicamentos.

Merz comercializa la píldora en Alemania bajo las marcas Axura y Akatinol, que representó en el 2010 alrededor de la mitad de los ingresos del grupo de 673,5 millones de euros.

En Estados Unidos, Forest Laboratories vende el fármaco con la marca Namenda y el año pasado registró ventas por 1.200 millones de dólares.

La Reina Sofía y la jequesa de Qatar visitan el Centro Alzheimer de la Fundación Reina Sofía .

Johnson And Johnson Selected Pharmaceuticals in Late Stage U.S. and E.U. Development or Registration . April 2011 .

Estudian marcador molecular que permitiría detectar el cáncer de ovario .

Una larga, pero fructífera investigación científica inició la directora del laboratorio de Endocrinología del Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Carmen Romero Osses, que busca detectar las causas moleculares del cáncer de ovario.

La profesora titular del Departamento de Obstetricia y Ginecología Norte de la Facultad de Medicina se enfocó en esta línea de estudio a comienzos en 2000, luego de realizar su postdoctorado en neuroendocrinología en Estados Unidos, investigando si la neurotrofina o factor de crecimiento nervioso (NGF), y su receptor de alta afinidad, TrkA se expresan en el ovario humano.

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Fukushima permitirá estudiar los efectos de las fugas atómicas .