27 abril 2018
PharmaMar // Hitos y Fundamentales del Primer Trimestre 2018 y Expectativas Futuras .
HITOS PRIMER TRIMESTRE 2018 .
*.- Los ingresos totales del Grupo en el primer trimestre de 2018 ascendieron a 44,7 millones de euros (45,5 millones a marzo 2017).
*.- El desplazamiento de pedidos del primer trimestre al segundo trimestre del año se hace notar en las ventas de PharmaMar y Genómica.
Oncología :*.- PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Seattle Genetics Inc. bajo el cual Seattle Genetics Inc recibe derechos exclusivos a nivel mundial sobre ciertas moléculas y anticuerpos conjugados (ADCs, por sus siglas en ingles) para su desarrollo, producción y comercialización. De acuerdo con los términos del contrato PharmaMar ha recibido 5 millones de dólares como pago inicial.
*.- El ensayo ATLANTIS, que es el ensayo en fase III de registro con Zepsyre para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcitico o de célula pequeña, en el que está previsto incluir 600 pacientes, llevaba reclutados en el primer trimestre del 2018 el 75% de los pacientes. Se espera finalizar el reclutamiento de este ensayo en el tercer trimestre de este año.
*.- Después del procedimiento de reexamen solicitado por PharmaMar en enero de 2018 en relación con la Opinión del CHMP emitida en diciembre de 2017 en la que recomendaba no conceder la autorización de comercialización de Aplidin® en la indicación de mieloma múltiple, el CHMP ha confirmado su opinión negativa previa.
Diagnóstico :
*.- Genómica recibe la “Business license” con la que podrá comenzar a operar en China.
RNA interferencia :
*.- El ensayo clínico HELIX de Fase 3 de Sylentis para la enfermedad de Síndrome de Ojo Seco ha reclutado el
60% de los pacientes necesarios para completar el estudio.
Ingresos totales del Grupo :
Las ventas netas del área de biofarmacia a marzo de 2018 ascendieron a 19,8 millones de euros (24,3 millones de euros a marzo 2017) lo que significa un descenso de 19% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior. Por lo que respecta a las ventas de Yondelis (18,4 millones de euros a marzo de 2018 vs. 22,5 millones a marzo de 2017) la diferencia entre ejercicios se explica por varios factores, el primero de ellos es la venta de materia prima a nuestros socios con Yondelis, Janssen Products y Taiho Pharmaceutical, que tuvo lugar en 2017 por importe de 1,4 millones deeuros y que no ha sucedido en 2018, el segundo de los factores es el desplazamiento al segundo semestre de un volumen de ventas importante al distribuidor de los países nórdicos que se recuperará en los próximos trimestres y, por último, a la erosión de los precios en algunos países europeos junto con la aparición de nuevos competidores tanto en la indicación de sarcoma de tejidos blandos como en la de ovario recurrente sensible a platino. Las ventas de Diagnóstico (1,4 millones de euros a marzo 2018 vs. 1,8 millones de euros a marzo 2017), reflejan el retraso en las autorizaciones necesarias para la venta en Brasil por la filial Genómica, que se espera recibir en el próximo trimestre.
En cuanto a las ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo a marzo de 2018, éstas ascienden a 16,8 millones de euros (17,4 millones a marzo de 2017) que representan un 3% menos con respecto al ejercicio anterior.
Este ligero descenso se ha producido fundamentalmente en algunos clientes de la gran distribución nacional debido al retraso en la implantación para la campaña de verano de productos insecticidas por las adversas condiciones meteorológicas. No obstante, este desfase temporal será compensado en el segundo trimestre, donde se concentran las ventas de este tipo de productos.
Los ingresos por royalties pertenecen al segmento de Oncología y se reciben de nuestros socios Janssen Products y Taiho Pharmaceutical por la venta de Yondelis en Estados Unidos, Japón y resto del mundo excepto la Unión Europea, ascienden a marzo de 2018 a 1,4 millones de euros (1,7 millones de euros a marzo 2017).En referencia a los ingresos procedentes de licencias y otros acuerdos de desarrollo, que también pertenecen en su totalidad al segmento de Oncología, a marzo de 2018 han alcanzado los 6,6 millones de euros (2,2 millones de euros a marzo de 2017). En 2018 se ha firmado de un acuerdo con Seattle Genetics Inc. bajo el cual Seattle Genetics recibe derechos exclusivos a nivel mundial sobre ciertas moléculas y anticuerpos conjugados (ADCs, por sus siglas en inglés),
propiedad de Pharma Mar, S.A., para el desarrollo, producción y comercialización de anticuerpos conjugados. Según los términos del acuerdo, la Sociedad ha recibido un pago inicial de 5 millones de dólares (4,1 millones de euros) y podrá recibir otros pagos si Seattle Genetics llevase a cabo el desarrollo clínico de anticuerpos conjugados.
De esta forma, los ingresos totales a marzo de 2018 han alcanzado los 44,7 millones de euros frente a los 45,5 millones que se obtuvieron a marzo 2017 (-2%).
Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA) :El margen bruto del Grupo sobre ventas representa un 70,5% a marzo de 2018 (73% en marzo 2017). (Calculado tomando únicamente en consideración las ventas, no los ingresos por royalties o los procedentes de licencias).
El EBITDA del Grupo, a marzo de 2018 asciende a -0,9 millones de euros.
Inversión en I+D :
La inversión en I+D se ha incrementado pasando de una inversión de 17,9 millones de euros a marzo de 2017 a los 19,9 millones a marzo de 2018.
El incremento en el segmento de oncología se debe principalmente a los ensayos clínicos en marcha de Zepsyre en cáncer de pulmón microcítico así como a otra serie de ensayos preclínicos y de desarrollo clínico relacionados con el mismo. No obstante se espera que el ensayo de fase III finalice el reclutamiento en el tercer trimestre lo que, junto con otros ajustes, hará que el gasto en I+D se vaya recortando en los próximos trimestres con respecto al año anterior.Otros Gastos de explotación :
Los demás gastos de explotación, como los gastos de comercialización, los de administración y generales y otros, han descendido con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior un 7%, tendencia que se espera continúe en los próximos ejercicios.
Tesorería y Deuda :
A 31 de marzo de 2018 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas, ascienden a 23,6 millones de euros (31,8 millones de euros en diciembre 2017). Si incluimos los activos financieros no corrientes, el total a 31 de marzo de 2018 asciende a 24,5 millones de euros a 31 de marzo de 2018 (32,7 millones en diciembre 2017).
EVOLUCION DE LOS NEGOCIOS :
Área Biofarmacéutica:
1.- Segmento de Oncología: PharmaMar
1.1. Estado actual de los diferentes compuestos en el pipeline en desarrollo clínico:
El estado de los ensayos de Yondelis® durante el primer trimestre de 2018 ha sido el siguiente:
Sarcoma :
Durante el primer trimestre del 2018 Yondelis está presente en 20 estudios iniciados por diferentes investigadores en Europa (Investigatior Initiated Studies) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. De estos estudios quince están con reclutamiento activo.
Ovario :
En la actualidad nueve estudios post autorización se encuentran activos en esta indicación, siete de ellos con reclutamiento activo.
Otras indicaciones :
El estudio fase II ATREUS promovido por el Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (IRCCS) en colaboración con el departamento de Oncología Médica del Hospital S. Gerardo (Monza, Italia) continúa su reclutamiento con el objetivo de evaluar la actividad y seguridad de Yondelis® en Mesotelioma Pleural Maligno (MPM).
APLIDIN®
Mieloma Múltiple :En la reunión que tuvo lugar en la EMA el 21 de Marzo de 2018 para la re-examinación del dossier de Aplidin®, el CHMP confirmó la opinión en contra de la aprobación de Aplidin® en la indicación de Mieloma Múltiple recurrente/refractario.
Linfomas de Células T :
El estudio de registro de Aplidin® como agente único dirigido a pacientes con linfoma de células T
angioinmunoblástico continúa el reclutamiento en centros de España, República Checa, Italia y Estados Unidos. El estudio incluirá 60 pacientes en aproximadamente 25 centros de Europa y Estados Unidos. Hasta la fecha se han incluido un total de 14 pacientes.
ZEPSYRE® (Lurbinectedina)
Cáncer de Pulmón Microcítico :
Continúa a un buen ritmo el reclutamiento del estudio pivotal y de registro de fase III (estudio ATLANTIS) que compara la actividad y seguridad de la combinación del antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida + doxorrubicina + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.
Actualmente se encuentra reclutando pacientes en Europa, Estados Unidos, América Latina y Oriente Próximo. Hasta la fecha se han reclutado 465 pacientes del total de 600 previstos.Estudios en Combinación :
Por lo que respecta al programa de fase I en combinación, se ha completado el reclutamiento de los estudios con doxorrubicina, cisplatino, capecitabina y paclitaxel con o sin bevacizumab.
Los resultados actualizados de eficacia en cáncer de mama de la combinación con capecitabina han sido aceptados para su presentación en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.
Continúa el reclutamiento en el estudio de fase I en combinación con irinotecan según el plan previsto.
Estudio de fase I en Japón :
Este importante estudio, diseñado para conocer la dosis de Zepsyre® en pacientes japoneses para poder continuar su desarrollo en este país, continúa en fase de reclutamiento activo. Los resultados preliminares de este estudio han sido aceptados para su presentación en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.
Estudio “Basket” en tumores sólidos avanzados :
Continúa el reclutamiento del estudio fase II con Zepsyre® como agente único en indicaciones seleccionadas o bien por el mecanismo de acción del fármaco o bien por la actividad observada en estudios previos de combinación. Estas indicaciones son cáncer de pulmón microcítico, tumores neuroendocrinos, carcinoma de cabeza y cuello, cáncer de células germinales, cáncer de endometrio, carcinoma de vías biliares, cáncer de origen primario desconocido, sarcoma de Ewing y cáncer de mama con mutación en BRCA 1/2. Continúan reclutando las cohortes de cáncer de pulmón microcítico, y la de cáncer de mama. El estudio se lleva a cabo en España, Francia, Bélgica, Estados Unidos, Alemania, Italia, Suiza y el Reino Unido. Los resultados de eficacia en cáncer microcítico de pulmón y en sarcoma de Ewing se presentarán en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago los días 1 a 5 de junio de 2018.
PM184 :El estudio fase I de escalada de dosis que evalúa la combinación de PM184 con gemcitabina continua el reclutamiento según lo previsto. Este estudio se está realizando en dos centros uno en España y otro Estados Unidos. Está previsto orientar la inclusión de pacientes a enfermedades específicas en las que se ha observado beneficio clínico como cáncer de pulmón de células no microciticas, cáncer de mama y tumores de cabeza y cuello.
Cáncer Colorectal :
Este estudio de fase II para la indicación de cáncer colorectal incluyó el primer paciente el 5 de febrero de 2018 y se han incluido 12 pacientes hasta la fecha.
PM14 :
Continúa el reclutamiento de pacientes en el programa de desarrollo clínico de esta nueva molécula. Este ensayo clínico tiene como objetivo principal identificar la dosis óptima para la administración de PM14 en pacientes con tumores sólidos avanzados, además de definir su perfil de seguridad y evaluar la farmacocinética y farmacogenética del compuesto en los pacientes tratados. El ensayo se está realizando en el hospital Vall d'Hebron (Barcelona), hospital Doce de Octubre (Madrid) y el Institut Gustave Roussy (París), y prevé la participación de aproximadamente 50 pacientes con diagnostico confirmado de tumor solido avanzado para quienes no existe un tratamiento estándar disponible.
Segmento de Diagnóstico: Genómica :Genomica cierra el primer trimestre de 2018 con una cifra de negocio consolidada de 1,4 millones de euros, 1,8 millones de euros en el mismo periodo de 2017. Este descenso en ventas, que se produce dentro del área de exportaciones, es consecuencia principalmente de dos factores, en primer lugar el retraso en las autorizaciones necesarias para la venta en Brasil por la filial Genómica Brasil Consultoria e Intermediaçao, LTDA, constituida en diciembre de 2017 y en segundo lugar por una circunstancia puntual y especial de pedidos en firme que se han desplazado al siguiente trimestre.
Con todo esto, al cierre del trimestre las exportaciones ascendieron a 491 miles de euros, 737 miles de euros en el mismo periodo de 2017, representado un 34% de la facturación total.
Por su parte, en el mercado interno las ventas comerciales descontando el efecto del “Programa de Prevención y Detección Precoz del Cáncer de Cuello de Útero”, mantenido con la Junta de Castilla y León, crecieron un 13%, alcanzando los 774 miles de euros (686 miles de euros en 2017). Incorporando el importe correspondiente al mencionado Programa a la cifra de venta total, el incremento de las ventas del mercado interno es del 3% (904 miles de euros en 2018 vs. 873 miles de euros en 2017).
La inversión en I+D vinculada al proyecto Lab-on-a-chip se desarrolla según lo esperado, de acuerdo a la apuesta estratégica de la compañía en el ámbito del Point of Care.
Durante el trimestre se llevó a cabo, el acto institucional de inauguración de la filial China en la Oficina Comercial de la embajada española en Pekín, siendo Genómica la primera compañía española del sector en el país.
Segmento de RNA de interferencia: Sylentis :Durante el primer trimestre del año 2018 se ha continuado con el avance de las líneas de investigación existentes basados en la tecnología del RNA de interferencia (RNAi)y con el desarrollo de nuevas líneas de investigación para el tratamiento de enfermedades de la retina como la degeneración macular asociada a la edad y la retinopatía diabética.
El compuesto de Sylentis para el tratamiento del síndrome de ojo seco (Tivanisiran) continua con el reclutamiento de pacientes en el estudio clínico de Fase III llamado HELIX diseñado para 300 pacientes y llevado a cabo en seis países europeos: España, Alemania, Italia, Estonia, Eslovaquia y Portugal. Al finalizar este trimestre se habían incluido un total de 176 pacientes entre los diferentes países participantes.
Respecto al compuesto Bamosiran para el tratamiento del glaucoma, se ha continuado con el desarrollo de
combinaciones de este producto con el fármaco comercial Latanoprost.
Segmento Química de gran consumo:
Xylazel (barnices y pinturas protectoras de la madera y del metal) :
En el primer trimestre de 2018 como consecuencia de varios factores -entre ellos una climatología muy adversa en el primer trimestre del año, una Semana Santa muy temprana, así como el efecto de reducción de stocks en tiendas generado por la reciente fusión de Leroy Merlin y AKI (Grupo ADEO)- las ventas han pasado de 5,2 millones de euros de ventas a marzo 2017 a 5,0 millones a marzo 2018.
Xylazel ha conseguido un resultado neto de 79 miles de euros y un EBITDA, de 273 miles de euros.
En cuanto a costes, éstos han aumentado respecto a 2017 un 2,8% debido, principalmente, al incremento del precio medio de compra de materias primas a consecuencia de la subida de los productos derivados del petróleo y al bióxido de titanio.
De cara al próximo trimestre se están negociando tanto implantaciones directamente en los puntos de venta de las grandes superficies, como incorporaciones de nuevas referencias en la central. Adicionalmente, se está trabajando en ampliar el surtido en clientes tradicionales y se están cerrando acuerdos individuales con cuentas clave. Todo ello nos hace estar positivos respecto a las ventas de los próximos trimestres.
ZelnovaZeltia y Copyr (insecticidas de uso doméstico, ambientadores y otros productos para el cuidado del hogar) :Durante el primer trimestre las ventas consolidadas Zelnova-Copyr han pasado de 12,1 millones de euros en marzo de 2017 a 11,8 millones en marzo de 2018 (-2,8%). Este ligero descenso se ha producido fundamentalmente en dos clientes de la gran distribución nacional debido al retraso en la implantación para la campaña de verano de productos insecticidas por las adversas condiciones meteorológicas. No obstante, este desfase temporal será compensado en el segundo trimestre, donde se concentran las ventas de este tipo de productos. Por otro lado, se ha producido una muy buena evolución de la nueva línea de productos farmacéuticos OTC lanzada a principios de año con un crecimiento de un 57%, línea de negocio que ha se ha reforzado comercialmente –aumentando portfolio y haciendo un restyling de la imagen de marca ZZ- y cuyos efectos se pondrán aún más de manifiesto a lo largo del año. También han
experimentado una evolución positiva los negocios de ambientación (+1%) y limpieza del hogar (+12%).
En el capítulo de costes, los precios de las principales materias primas (butano, metal) han presentado ligeras tensiones alcistas. A pesar de ello, la búsqueda activa de proveedores alternativos a nivel mundial que ofrezcan productos más competitivos y la mejora de la productividad en todos ámbitos de la gestión ha permitido mantener los costes en niveles similares a ejercicios anteriores.
De esta forma el EBITDA normalizado consolidado supera los niveles del año anterior mostrando una mejora en la rentabilidad de explotación del negocio.
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