PD 1.- Picando en el titular podremos ver lo que le ha afectado a J&J todo el espectaculo al que hemos asistido hoy con "" SU YONDELIS " porque en EEUU el Yondelis es de J&J , ellos han realizado los ensayos , ellos los presentan y defienden ante la FDA ... y ellos son los que de aprobarse lo comercializaran .
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
13 julio 2009
Una Verguenza lo realizado hoy por Reuters , DBS y la CNMV .... frente a las tipicas preguntas que se realizan en toda Presentacion de un Farmaco .
Comunicado de Zeltia a la CNMV .
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
Ahora a quien hay que reclamar ...
La primera Nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
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La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
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La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Ahora si sale la Nota aclarandolo todo ... y con las frases escritas como Dios manda ... la anterior nota era toda una Manipulacion .
ACTUALIZA- FDA pide más información de Yondelis, Zeltia cae 20%
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
CNMV ha permitido la caida al no suspenderla y pedir esplicaciones a Zeltia , cuando es al contrario bien que lo hacen .
Da la sensacion de que ha habido una manipulacion palpable ... la CNMV debe velar por los interese de los pequeños accionistas ... para eso les pagamos . En cualquier presentacion de un Farmaco se hacen esas preguntas ...
La FDA de EE UU pedirá más información de Yondelis . ¿ Como puede decir tal cosa la FDA , si aun no se ha celebrado la Presentacion del Farmaco... ? .
Zeltia debe de dar un Comunicado YA ... nos meten una barrida de un -20 % ...
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
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NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
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NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
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