* .- "Este Fármaco Da Una Esperanza a los Pacientes de Cáncer de Pulmón" .
*.- Aplidin Va a Continuar los Estudios en EEUU y Sudamérica que es donde ahora están en Plena Pandemia .
19.06.2020 | Gemma Malvido .
Andrés Francesch nació en el hospital Modelo de A Coruña. Siempre le gustaron las ciencias y las Matemáticas, aunque asegura que acabó en Químicas "por una carambola" y, al final, la carrera le enganchó. Estudió en Santiago y se doctoró en Química Orgánica. Actualmente es el director del departamento de Procesos Químicos Farmacéuticos de I+D de Pharmamar, donde investiga para crear fármacos contra el cáncer. "A todos nos toca de cerca esta enfermedad", resume.
Pharmamar acaba de recibir la aprobación de Estados Unidos para un medicamento contra el cáncer de pulmón, ¿cuánto tiempo llevan trabajando en este proceso y qué supone para la investigación este paso?
Lo más importante es para los pacientes. La FDA, que es la agencia americana de regulación de fármacos, ha declarado que hay tres tipos de cáncer que son de urgencia médica, porque los posibles Medicamentos que tienen los oncólogos a mano son escasos. Uno es el cáncer de páncreas, otros son los Glioblastomas, que son tumores en el cerebro, y el tercero es el cáncer de pulmón. Los hay de célula pequeña y de célula no pequeña. En el que hay urgencia médica es en el de la célula pequeña, que también se llama microcítico, y es el que investigamos nosotros.
¿Qué tipo de Medicamento es?
Cuando un paciente tiene este cáncer, los oncólogos tienen una primera línea de fármacos, que es como se les llama a los medicamentos que pueden administrar. Actualmente, se ha aprobado una combinación de quimioterapia e inmunoterapia, que funciona relativamente bien y que da una esperanza a estos pacientes. Desgraciadamente, en muchos de ellos, deja de ser efectivo y el tumor se vuelve resistente y lo que se prueba en Oncología son segundas, terceras o cuartas líneas. En la segunda línea de este tumor solo había un medicamento, que se aprobó hace más de veinte años, que tiene mucha toxicidad y que los oncólogos tienen precauciones al administrarlo porque es realmente tóxico. La aprobación del Zepzelca, que es como se llama el medicamento, da una esperanza a esos pacientes que ya han sido tratados con la primera línea y que han recaído. Ahora los oncólogos tienen una segunda oportunidad disponible, porque los tratamientos que había hasta ahora eran más bien paliativos. Cuando se descubrieron los antibióticos, por ejemplo, la gente se moría de una infección bacteriana y ahora, con los antibióticos que hay, es una enfermedad pasajera.
¿Qué significa que lo apruebe la FAD, va a a estar el medicamento en las farmacias de Estados Unidos, solo se podrá usar allí o está disponible para todo el mundo?
Normalmente, los agentes de quimioterapia solo se administran, a pacientes con cáncer y en los hospitales. No se pueden encontrar en las farmacias de servicio al público, ni en Estados Unidos ni en Europa. Cada hospital tiene una farmacia y nosotros se lo vendemos a los hospitales. Es la típica imagen que sale en las películas de los pacientes en un sillón de la Unidad Oncológica, cuando viene una enfermera con la medicación, que han formulado en la farmacia, y se lo administra, bien por vía periférica, que es en las venas de los brazos, o bien por vía central, que son los pacientes que tienen un catéter que va directamente a una de las arterias. La aprobación fue el lunes. Como en Estados Unidos va todo muy rápido, porque el sistema sanitario es muy diferente al europeo, a partir del 1 de julio, el medicamento estará disponible para que los oncólogos de los seguros privados ya puedan prescribirlo y ya se pueda empezar a vender y a tratar a los pacientes.
¿Por qué es más rápido?
En Estados Unidos la negociación de precios es más rápida que en Europa. En la Agencia Europea del Medicamento hay muchos países y hay que negociar el precio con ellos y hay muchos trámites burocráticos que hay que hacer desde la aprobación hasta tener el precio de reembolso se alarga unos meses.
Entonces, podrá llegar a Europa, pero más tarde.
Lo que tenemos tanto en España como en Francia es un uso compasivo. El medicamento no está aprobado en Europa porque aún no hemos presentado el dossier para su aprobación, pero sí que existe la posibilidad de que los oncólogos que sepan del beneficio de este medicamento, aunque no esté aprobado, pidan que a determinados pacientes que no tienen otra alternativa terapéutica, se les administre, no de manera experimental, pero casi, La empresa cede el medicamento para que se lo administren. Depende ya del conocimiento del oncólogo, aunque suelen estar muy actualizados y muy al tanto de todos los tratamientos que hay en su especialidad.
Detrás de esta aprobación, habrá muchos años de estudio y mucho ensayo y error.
El método científico se basa en eso. En fármacos, sobre todo, se traduce en años de investigación Nosotros, en el departamento de I+D estuvimos trabajando en esta molécula varios años cuando aún no era un medicamento, tanto en la parte de síntesis que es como se obtiene, como en el desarrollo farmacéutico, con los ensayos preclínicos. En 2009 se iniciaron los estudios en personas y durante estos once años estuvimos haciendo estudios técnicos hasta conseguir esta aprobación. Hemos tratado a pacientes en hospitales concertados hasta que hemos conseguido los resultados del estudio que hemos presentado con 105 pacientes. Normalmente, las empresas farmacéuticas invierten entre doce y veinte años para poner un medicamento en la calle. Hay que dar muchos pasos y hay también moléculas que se caen y no llegan a convertirse en medicamento, aunque tengan muy buena pinta en el laboratorio.
¿Por qué?
Pues porque tienen mucha toxicidad o porque no dan los resultados esperados. Es parte del juego y está asumido por parte de la industria farmacéutica, que hay esos tiempos y que se traducen en gastos cuantiosos porque hay que pagar la investigación durante muchos años y solo tras la aprobación se empieza a recuperar parte de lo invertido o a obtener beneficios.
¿Hubo momentos complicados económicamente en este proceso?
Pharmamar es una empresa especial porque es una empresa de biotecnología española, que no hay muchas y nuestro presidente, José María Fernández de Sousa-Faro, es el principal accionista y cuando una empresa pone en riesgo su futuro y su capital, el presidente es el que más arriesga, no solo su prestigio científico sino como empresario. Si no tuviésemos un presidente y fuese un consorcio, de accionistas todos arriesgarían una parte.
¿Y ahora siguen con otro proyecto relacionado con este tratamiento, para conseguir la línea tres de medicación o dan por concluida ya esta investigación y trabajan ya en otra diferente?
Tenemos en marcha un estudio en fase tres, con más 600 pacientes, seguramente tengamos los resultados a final de año. También para cáncer de pulmón, pero no solo con nuestro medicamento sino en combinación con otros fármacos. Estamos esperando a que pase el tiempo para ver cómo evolucionan esos pacientes y será otro hito para este medicamento. El desarrollo clínico de la molécula se sigue estudiando y se abrirán nuevos caminos. Nosotros somos una empresa relativamente pequeña y estuvimos focalizados en los resultados del estudio en fase dos y ahora en el de fase tres. Una vez que nos vayamos liberando y tengamos más recursos, seguro que se pensarán en otras actividades y en estudiar otros tumores porque, desgraciadamente, hay muchos tipos de cáncer.
¿Hay pacientes que pueden estar con medicamentos de la línea uno durante años y otros necesitar la línea dos en pocos meses?
Cuando se detecta un tumor hay varias opciones para la línea uno y algunos pacientes, por suerte, evolucionan bien y lo pueden controlar, incluso reducir su tamaño y operar. Se considera que a los cinco años el paciente está curado, pero desgraciadamente, hay pacientes en los que, tras la cirugía, en meses o años, el tumor reaparece y tienen que ser tratados con otras líneas. Para el tumor de mama o el de próstata, que son muy comunes, hay varias opciones terapéuticas, pero para otros no hay tantas y los oncólogos no tienen tantas alternativas y tienen que acudir a fármacos en experimentación y que no están aprobados.
Con la irrupción de la pandemia del coronavirus, ¿hicieron algún estudio para intentar dar con algún fármaco o tuvieron que centrarse en el trabajo ya en marcha?
Una vez que estás especializado en un área terapéutica, como en nuestro caso, la Oncología, es muy complicado, aunque cuando hay una pandemia, siempre le prestas atención. En Pharmamar tenemos una molécula que es un medicamento que está aprobado para el cáncer de Myeloma Múltiple, en su día comprobamos que tenía cierta actividad antiviral, lo cual era interesante, pero estábamos centrados en la Oncología, y lo que hemos hecho durante esta época de pandemia fue ver si era activa contra el virus. Hemos estado trabajando con el Centro Nacional de Biotecnología y hemos visto que es activa y es capaz de matar el virus. En abril hemos iniciado un estudio en Madrid con pacientes con Covid y los resultados son prometedores, parece que presenta cierto beneficio terapéutico a los pacientes ingresados. Por suerte en Madrid hay pocos pacientes ingresados ya, así que estamos pensando en continuar los estudios en EEUU y en algún país de Sudamérica, que todavía tienen pacientes infectados para seguir investigando. Es una prueba más de una molécula que tiene entidad contra el cáncer, pero que se puede usar para otro tipo de terapia. En Medicina se han dado muchos casos así.
