BonelliErede ( Abogados ) Gana Para PharmaMar en el Tribunal de la Unión Europea .

 

Con la sentencia pronunciada el 28 de octubre de 2020, el Tribunal de la Unión Europea aceptó la solicitud de Pharma Mar , empresa farmacéutica española asistida por BonelliErede  ( TLIndex1 ) , anulando en su totalidad la decisión de la Comisión Europea , adoptada en base al examen realizado por el Agencia Europea de Medicamentos (Ema), que denegó la autorización de comercialización de Aplidin® (plitidepsina) en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Por primera vez, el Tribunal de la Unión Europea ha anulado una decisión de no conceder una autorización de comercialización de un medicamento. El Tribunal también censuró la política de la EMA sobre los conflictos de intereses de los expertos involucrados en sus procedimientos.

Se espera entender si la decisión del Tribunal será apelada ante el Tribunal de Justicia. Sin embargo, cualquier recurso podrá basarse exclusivamente en cuestiones de derecho, sin que ello implique la apreciación de la existencia de un conflicto de intereses.

Pharma Mar fue asistida en el proceso ante el Tribunal de la Unión Europea por BonelliErede con un equipo liderado por el socio Massimo Merola (en la foto) asistido por el abogado Vincenzo Salvatore, jefe del equipo de enfoque de ciencias de la vida y salud, y por el asociado gerente Omar Díaz .

PharmaMar: Buenos resultados 9M20 . Bankinter le da un Precio Objetivo de 145 euros .

 

Aplidin . Dos " Expertos " en un Fármaco Rival Boicotearon a Pharmamar en Europa y Provocaron un Costo Tanto Económico como Humano de Dimensiones Incalculables :

*.- 100 Millones Invertidos por Pharmamar en la I+D Oncológica con APLIDIN .

*.- Un -30% con el Primer No de la EMA en 2017 .

*.- Un -20%  Con el Segundo No de la EMA en 2018 .

*.- La Imposibilidad de Que los Pacientes Europeos Pudieran Recibir Dicho Tratamiento Oncológico ... La Mismísima Asociación de Pacientes de Myeloma Múltiple Enviaron Carta a la EMA Solicitando la Aprobación de APLIDIN Para los Pacientes de Tercera y Cuarta Línea Para los Que Nada Había en el Mercado .

PERO LO PEOR AUN TENÍA QUE LLEGAR en 2020  CON LA PANDEMIA DEL COVID19 

Aplidin Como AntiViral Ya Era Sabido Desde el Descubrimiento de la Molécula ( Didemnin B) .

De Hecho se Realizaron Ensayos para el Tratamiento del Sida que Fueron Positivos en su Momento .

En Cuanto Empezó la Pandemia Por el Coronavirus ... Desde Pharmamar Empezaron a Investigar Sobre el Potencial del Fármaco a la Hora de Atacar la Proteína eEF1A ( Presente en Células Humanas ) y Frenar Así la Expansión del Virus por el Organismo, Posicionándose Como Uno de los Tratamientos Mejor Situados Para Hacer Frente a la Pandemia .

Dichas Pruebas Fueron Contundentes y Avaladas Tanto por el CSIC , Hospital Mounth Sinai ( EEUU ) Así Como el Institute Pasteur de Korea . Todos Ellos Llevan Meses y Meses Ratificando Dicha Valía y Tratando de Encontrar una Explicación Plausible al Porque Aplidin No lo han Dejado Ir Más Lejos y Más Rápido Como Tratamiento Antiviral . 

*.- La Denegación en Europa de Aplidin Como Tratamiento Oncológico Provocó Que Tanto la EMA Como su Sucursal en Spain ( Aemps ) Impidieran el Inicio de una Fase II Directa con 160 Pacientes Para Tratamiento del COVID19 y Su Uso Compasivo Tal y Como Si se lo Aceptaron Para Otros Fármacos .

*.-  Tras Semanas y Más Semanas Finalmente la Aemps Otorgo el Inicio de Ensayo Clínico ... Pero de fase I/II .

*.- Los Resultados de Dicho Ensayo Han Sido Incluso Mejores de lo Esperado y Ya en Breve se Iniciara la Fase III Tanto en Europa Como en Estados Unidos .

En Cuanto Autorizen dicha Fase III   Esperemos Que Por Fin Autorizen Tambien su Uso Compasivo ...  Más Aún Viendo las Dimensiones Que está Tomando la Pandemia y la Constante Caída de Todos los Fármacos Que Apuntaban Maneras ... Incluida la Caída de los Cuatro Fármacos Prometedores Incluidos en el Ensayo Solidarity de la Mismísima OMS .

 Este Sería el Guión de una Trama Corruptela Dentro de la Agencia Europea del Medicamento ( EMA ) Destapada por PharmaMar y Cuyas Consecuencias Resultan Imposibles de Calcular y Cuantificar ... Dado el Drama Humano , los Miles / Millones de Infectados y Muertos por COVID ... Así Como los Millones y Millones y Millones de €/$ en Pérdidas Económicas a Nivel Global .

El Guión Ha Tomado un Giro Inesperado Ya Que el Tribunal de Justicia Europeo Ha Dictado Sentencia Dando la Razón a PharmaMar y Condena a la EMA ... Destapando Así las Corruptelas en Dicho Organismo Regulatorio . 

*.- Está Sentencia TODO LO CAMBIA y Pharmamar Sale Reforzada y CON LA CARA MUY MUY ALTA . Todos los Que Durante Estos Años Nos Han Estado Machacando ... Ahora Deberían Pedir Disculpas y de Paso Meterse la Lengua por Donde Termina la Espalda . 

SIGUIENTE CAPÍTULO : 

¿ QUIÉN TIENE QUE PAGAR TODO ESTE ROTO ? .  ¿ Y DE QUE CUANTO ESTAMOS HABLANDO ? . ... 

 

La Salud y la Economía del Mundo Demandan Esfuerzos Inéditos. 

Si los Científicos de Pharmamar  y los Virólogos Demuestran Efectividad Sin Toxicidad en el Ensayo Aplicov-PC , Hay Que Exigir a los Políticos y Reguladores de Europa AEM y FDA Altura de Miras y Agilidad Burocrática , Para Poner al Servicio del Mundo el Único Tratamiento Efectivo . ¡¡¡ Ya !!!  .

Hay Fórmulas Excepcionales , Como el Uso Compasivo y la Aprobación Acelerada , Condicionada a un Ensayo Pivotal de Registro . 

Aplidin Puede Ser " La Bala de Plata Que Busca la OMS " Y No Podemos Permitirnos Dejarla en el Armero . 

Hay Que Disparar Rápido Pues Este Virus es el Responsable de la Pandemia Más Dañina de los Últimos Cien Años y el Mundo No Puede Esperar Ni Un Minuto de Burocracia Más .

Y SI FUERA :

PharmaMar Presenta Los Mejores Resultados de su Historia . El Ebitda Crece Hasta los 143 Millones Frente a los - 12 Millones del Mismo Periodo del Año Pasado . Es Tanto el Esfuerzo en I+D y lo Sembrado ... Que Aún esta Todo Por Delante .

 *.- Yondelis : Tras 13 años en el Mercado continúa siendo lider , en los Tratamientos de Segunda Linea para el Tratamiento de Sarcomas , con Ventas aún Increscendo gracias a los continuos Acuerdos de Comercialización en Diversos Paises en los que Johnson and Johnson No estaba por la Labor .

*.- Zepzelca US : Lleva DOS Meses y algo a la Venta en EEUU y ha Sorprendido en Mucho su Nivel de Ventas y Aceptación que ha Tenido en dicho País . Unas Ventas que han Alcanzado los 37 Millones en Dicho Periodo .

* Son Ya Tres los Ensayos en Combinación que están en Curso :

 * Reclutamiento en el estudio de fase I en combinación con Irinotecan y con Atezolizumab según el plan previsto. 

* En el mes de septiembre se ha iniciado el reclutamiento del estudio de combinación con Pembrolizumab .

*.- Estudio de Fase I en Japón : Este estudio, diseñado para conocer la dosis de Lurbinectedina en pacientes japoneses ha alcanzado su objetivo principal determinándose la dosis recomendada en dicha población.

*.-  Aplidin AntiViral : 

Los Resultados obtenidos en la Fase I/II No dejan lugar a Dudas : No Existen Efectos Secundarios reseñables . El 80% de los Pacientes ( Leves , Moderados y Severos ) tras ser Tratados con Aplidin consiguen tal Mejoria que las PCRs Salen Negativas y en Quince Días tienen el Alta Hospitalaria . Por lo que dicho Ensayo Clinico  ha Alcanzado el objetivo Primario de Seguridad y Secundario de Eficacia . Pendientes ahora de Iniciar la Fase III Regulatoria que en cuanto empiece su Reclutamiento estaría completado en 3 o 4 meses . Los pasos siguientes estarían en función de los Resultados que se vayan obteniendo y de las Valoraciones y Decisiones  que vayan las agencias Sanitarias tanto de EEUU como de Europa .

*.- PM184 : Continúa en fase de análisis de los datos obtenidos en los estudios de fase I y fase II para determinar los pasos a seguir en el desarrollo de este compuesto.

*.- PM14 : Actualmente se encuentra reclutando en la fase de expansión en tumores seleccionados. Este ensayo clínico de fase I tiene como objetivo principal identificar la dosis óptima para la administración de PM14 en pacientes con tumores Sólidos avanzados, además de definir su perfil de seguridad y evaluar la Farmacocinética y Farmacogenética del Compuesto en los pacientes tratados.

*.- Pharma Mar ha creado una unidad de Virología para investigar, desarrollar y proveer de medicamentos para enfermedades víricas para las que no hay tratamiento eficaz. 

*.-  En el mes de septiembre finalizó el programa de Recompra de acciones de la Sociedad y amortizará un 1,1% del capital social.

*.-  El Grupo PharmaMar registra un beneficio neto de 131 millones de euros hasta el 30 de septiembre. 

*.-  El total de ingresos creció un 256% hasta los 222 millones de euros, frente a los 62 millones del año anterior. 

*.- El EBITDA : Crece hasta los 143 millones de euros, frente a los -12 millones del mismo periodo del año anterior. 

*.- Las Ventas Netas de Oncología crecen un 36% hasta los 73,4 millones de euros a cierre de septiembre. 

*.- La posición de caja y equivalentes a cierre de septiembre es de 218 millones de euros. 

*.-  EUROPA : 

Se registró un ingreso por el reembolso de Zepzelca™ (lurbinectedina) en uso compasivo en algunos países de Europa por un importe de 13,5 millones de euros. 

*.- El total de la cifra de ingresos también incluye la venta de materia prima a nuestros socios (Janssen y Taiho) por un importe de 5,7 millones de euros, frente a los 0,5 millones del mismo periodo del año anterior. 

*.- Los ingresos por Royalties del Grupo crecen hasta los 7,4 millones de euros hasta el 30 de septiembre frente a los 2,4 millones del mismo periodo del ejercicio anterior  . Esto supone un crecimiento de un 205% respecto a los nueve primeros meses del año anterior .

*.- GENOMICA SAU : Los ingresos del segmento de diagnóstico a 30 de septiembre de 2020 han sido de 10,48 millones de euros, lo que representa un crecimiento del 165% con respecto al mismo periodo del año anterior. Este incremento refleja principalmente la comercialización del test de diagnóstico de COVID-19 a partir de la segunda mitad del mes de marzo .

*.- Genómica obtuvo el marcado CE para sus kits de diagnóstico del coronavirus COVID-19, que certifica que cumple con los requisitos esenciales sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y comenzó a comercializarlos en el mes de marzo. 

*.- Ha sido adjudicado a Genómica el programa de cribado de cáncer de cuello de útero de la Junta de Castilla y León mediante la detección del virus del Papiloma con el kit CLART® HPV4S  .

*.-  Licencias y Otros Acuerdos : 

Respecto a los ingresos procedentes de licencias y otros acuerdos de co-desarrollo a cierre de septiembre de 2020, estos alcanzaron un total de 130 millones de euros, de los que la mayor parte corresponden al acuerdo de licencia de lurbinectedina para EE.UU. suscrito con Jazz Pharmaceuticals. 

*.- El pasado mes de febrero PharmaMar cobró el “up front” del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros).

*.-  En el mes junio se produjo la aprobación para la comercialización en EE.UU. de lurbinectedina por parte de la FDA bajo procedimiento acelerado, ello hizo que PharmaMar cobrara un milestone regulatorio por parte de Jazz Pharmaceuticals por importe de 100 millones de dólares (88 millones de euros). 

*.- En aplicación de la normativa sobre reconocimiento de ingresos (NIIF 15), los ingresos procedentes del acuerdo de licencia se reconocen en función del grado de avance y/o cumplimiento de los compromisos adquiridos por PharmaMar en virtud del contrato, por lo que a 30 de septiembre de 2020 se han reconocido ingresos por importe de 127,8 millones de euros. 

*.- Adicionalmente, se han registrado otros 2,6 millones de euros procedentes de otros acuerdos de licencia. 

*.- CAJA :

El Grupo PharmaMar cierra el mes de septiembre de 2020 con una caja y equivalentes de 218 millones de euros y una deuda de total de 56,9 millones de euros, frente a los 82,7 millones con los que cerró el 2019. 

*.- BENEFICIO NETO : 

El Beneficio neto del Grupo PharmaMar a 30 de septiembre de 2020 es de 131 millones de euros frente a los -26,9 millones del mismo periodo del año anterior. 

ONCOLOGIA : 

*.- La inversión en I+D ha disminuido entre ambos periodos, pasando de una inversión de 41,3 millones de euros a 30 de septiembre de 2019 a los 39,1 millones a 30 de septiembre de 2020. 

*.- En el área de Oncología se han invertido 36,9 millones de euros frente a los 37,2 millones en el mismo periodo del ejercicio anterior. El mencionado descenso se debe principalmente a que en este periodo de 2019 se registraban gastos de los ensayos clínicos Atlantis y Basket ambos de ZepzelcaTM (lurbinectedina) en cáncer de pulmón microcítico, cuyo reclutamiento ya estaba finalizado en el primer semestre de 2020. 

*.- Adicionalmente, aunque en menor medida, este descenso también se debe a retrasos ocasionados por la pandemia (COVID-19) que ha imposibilitado la realización de visitas de monitorización y finalización de procesos. 

GENOMICA SAU :

*.- En el segmento de Diagnóstico el descenso de inversión en I+D (1,4 millones de euros) se debe a la cancelación del proyecto de la nueva plataforma tecnológica de diagnóstico en point-of-care NEDXA, priorizando los desarrollos de la plataforma tradicional CLART. 

SYLENTIS : 

*.- El descenso de I+D en el segmento RNA de interferencia (0,4 millones de euros) es coyuntural, ya que las actividades llevadas a cabo en el primer semestre de 2020 se corresponden principalmente con actividades preclínicas mientras que en el primer semestre de 2019 contenían actividades correspondientes al ensayo de fase III con tivanisirán, HELIX. 

*.- Actualmente Está en Preparación el Protocolo de una Nueva Fase III con Tivanisirán  .

Para Terminar y en Clave de Humor en el Dia de las Elecciones Presidenciales en EEUU :

PharmaMar Registra un Beneficio Neto de 131 mill Hasta 39 Sept. Los Ingresos un + 256% Hasta los 222 Mill, Frente a 62 Mill del Año Anterior. El EBITDA Crece Hasta los 143 Mill , Frente a los -12 Mill Año Ant. Las Ventas Netas un +36% Hasta los 73,4 Millones . En Caja 218 Millones .

 

Los Ingresos Totales del Grupo a 30 de Sept Alcanzan 222,2 Mill.(62,5 Mill a 30 de Sept. de 2019). Las Ventas Netas Alcanzan los 83,9 Mill. un 45% Superiores a 30 de Sept 2019 (57,9 Mill). Los Royalties Obtenidos Se Han Incrementado un 205% : 7,4 Mill. Frente a los 2,4 en 2019 .