ZELTIA NOTA DE PRENSA .
La FDA otorga revisión prioritaria a la solicitud de registro de YONDELIS® para sarcoma de tejidos blandos .
Madrid, 3 de febrero de 2015.
PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga “priority review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de YONDELIS® en EE. UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 20141.
YONDELIS® fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles.
La revisión prioritaria significa que la U.S. FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.
YONDELIS® se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.
El Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) de Madrid, uno de los centros de referencia en investigación del cáncer del mundo, abre las puertas al público este miércoles 4 de febrero con motivo del Día Mundial contra el Cáncer.
La jornada, la primera de este tipo desde la fundación del centro y que estará sujeta a inscripción previa, comenzará a las 16h con una intervención de la directora del CNIO, la investigadora María Blasco, y contará con el patrocinio de la compañía biofarmacéutica Bristol-Myers Squibb. En el primero de dos debates, que se podrán seguir por streaming, se tratará de explicar cómo funcionan las nuevas herramientas para combatir la enfermedad y se hablará sobre metástasis, el proceso de propagación de los tumores causante del 90% de las muertes por esta dolencia.
Precisamente, el CNIO acaba de fichar al investigador de la Universidad Cornell (EEUU) Héctor Peinado para añadir nuevas líneas de investigación sobre este apartado. En particular, Peinado estudia el ambiente del entorno de los tumores y la forma en que se comunican con ese entorno y con el resto del organismo para colonizarlo.
En esta charla, en la que participarán Óscar Fernández-Capetillo, jefe del Grupo de Inestabilidad Genómica del CNIO, Marta Blanco, oncóloga de la Asociación Española Contra el Cáncer y estará moderado por el periodista de EL PAÍS Emilio de Benito, también se ofrecerá información sobre genética del cáncer.
El cáncer es una enfermedad genética, pero esto no significa que sea siempre heredable. No obstante, se sabe que el riesgo de cáncer de mama o de colon es aproximadamente el doble cuando un familiar de primer grado lo ha sufrido a una edad media. Aproximadamente, el 5% de los cánceres son hereditarios y en cualquier caso, el conocimiento de los antecedentes familiares de cáncer puede ayudar a prevenir la enfermedad y facilitar un diagnóstico precoz. El propio CNIO cuenta con una Unidad de Consejo Familiar en la que 200 pacientes han recibido consejo genético en 2014.
El futuro de la investigación
La segunda mesa de debate de la jornada estará dedicada al futuro de la investigación y la clínica oncológica. En ella se hablará de las posibilidades de la medicina personalizada para tratar el cáncer y se explicará cómo funcionan los ensayos clínicos con los que se trata de convertir en tratamientos de la enfermedad el trabajo del laboratorio. En este sentido, se hablará de la experiencia del CNIO, que durante los últimos años ha llegado a acuerdos con centros hospitalarios para aplicar a la medicina los conocimientos obtenidos por sus investigadores. Esta última charla contará con las intervenciones de Manuel Hidalgo, director del Programa de Investigación Clínica del CNIO, Eduardo Díaz-Rubio, director del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Clínico San Carlos, y estará moderada por la periodista Ainhoa Iriberri.
A lo largo del evento, también se podrán conocer otros proyectos que se llevan a cabo en este centro de investigación, como los relacionados con la inmunoterapia, un nuevo enfoque contra el cáncer que consiste en ayudar al propio sistema inmune a combatir la enfermedad. El día finalizará con una visita guiada al centro en la que se podrán conocer las instalaciones en las que la ciencia trata de ganarle la batalla al cáncer.