Luis Mora . de aqui a Septimbre J&J aportara datos para que la FDA pueda tomar una decision mas Positiva .

"La administración americana cambió los criterios y nos hace modificar muchos ensayos y diseños"


Luis Mora, director general de PharmaMar.
F. A. - VIGO –¿Cómo está la sociedad después de la negativa de la ODAC?

–No es una noticia agradable pero hasta septiembre en que tomará la decisión la FDA (organismo americano) y la EMEA (organismo europeo) hay que esperar. Por el momento sólo ha sido una recomendación de una comisión de expertos.

–Pero se dice que normalmente es escuchada por la FDA.

–La FDA no siempre lo hace y hay ejemplos de importantes medicamentos que se utilizan hoy en el mercado oncológico en los que la recomendación del ODAC fue negativa y luego fueron aprobados. Nuestro socio, Johnson&Jhonson, que es el que ha tenido la responsabilidad de esta reunión y la tendrá también en la futura aprobación ha publicado que va a trabajar codo con codo con la FDA para tratar de aportar los datos necesarios para solventar las dudas que surgieron en la reunión del miércoles.

–¿Qué opina de las referencias del informe a los riesgos de toxicidad del anticancerígeno?

–Creo que les faltaron datos para poder tener una opinión más ecuánime con esta combinación que se presentó de Yondelis más Doxil. Hay suficiente información, y se va a aportar en este período hasta septiembre por parte de nuestro socio, para que esto no sea uno de los problemas.

–¿Previamente tenían más dudas en la EMEA que en la FDA para que sea aprobado?

–No. Lo que nos sorprendió mucho fue el cambio de criterio por parte de la FDA, que hizo mucho hincapié en que querían datos de supervivencia, cuando el objetivo primario del ensayo acordado con ellos era otro. Y lo hemos alcanzado en el ensayo, fue estadísticamente significativo, sin una toxicidad relevante. Por lo tanto, el beneficio clínico en base al diseño del ensayo quedaba demostrado. Pero la FDA vino a decir que querían datos de supervivencia y cuando se realizó el ensayo se basaron en un análisis parcial, según lo que había, y para alcanzar el dato final faltarían unos 18 meses desde la presentación del dossier. Por la tarde la FDA tuvo otra sesión para el análisis de otro producto también con un objetivo primario acordado y volvió a cambiar el criterio y decir que lo que ahora quería eran datos de supervivencia.

–¿A qué cree que se debe este cambio de criterio?

–La administración americana cambió hace unos meses la dirección de la FDA y se camina ahora a tratar de que los medicamentos nuevos que van a acceder a aquel mercado el objetivo principal no es que reduzcan el tumor, no es que la gente viva libre de enfermedad, sino que viva más, que demuestren una supervivencia y ello hace cambiar muchos ensayos y muchos diseños. Confiamos que nuestro socio pueda aportar análisis más actualizados, aunque no vamos a negar que las probalidades de aprobación han bajado bastante, pero aún queda una esperanza.

–¿Qué esperan en Europa?

–El proceso regulatorio es distinto y en septiembre será cuando se tome la decisión en virtud de las respuestas que hemos ido dando a sus preguntas.

–El batacazo de los dos últimos días en bolsa fue tremendo.

–Para mi ha sido excesivo. Ha respondido a expectativas que en un mercado y una acción volátil son normales. Hay que tener en cuenta que el 80% de nuestros ingresos proviene de la venta directa de Yondelis en Europa y el 20% del resto del mundo.

–¿Será necesaria una ampliación de capital?

–Eso será en el caso hipotético de que al final no lo apruebe EE UU ni Europa, y aún así queda la vía de que PharmaMar tendría que equilibrar sus gastos a sus ingresos. No se puede olvidar que estamos comercializando el producto y las ventas van según lo esperado. Hace un tiempo una importante compañía anunció que un ensayo clínido suyo en fase 3 dio negativo y cayó un 30% en bolsa ese día, pero se recuperó.

Luis Mora , Director General de Pharma Mar . El castigo es desmesurado .

Director general de PharmaMar :

«El castigo de los accionistas ha sido excesivo, porque nuestro principal negocio está en las ventas en Europa»entrevista | Luis Mora |

Autor:
M. Sío Dopeso
Fecha de publicación:
17/7/2009

Las dudas sobre la eficacia del Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario (en combinación con Doxil, otro antitumoral) entre los asesores de la sanidad norteamericana han castigado duramente la cotización de las acciones de Zeltia. Luis Mora, el director general de PharmaMar (filial de Zeltia especializada en fármacos oncológicos elaborados con principios extraídos del mar), considera que es un castigo desproporcionado.
-La opinión de los asesores de la FDA no es vinculante y la decisión definitiva sobre la aprobación no se conocerá hasta septiembre. ¿Entiende la reacción de los accionistas?
-Las acciones ya venían sufriendo desde el día anterior a la reunión del comité de expertos, pero el castigo ha sido excesivo. En primer lugar, porque nuestro principal negocio se deriva de las ventas directas en Europa, que suponen un 85% del total de nuestro ingresos. En el hipotético caso de que la FDA no lo recomendara, sería un impacto, pero el grueso de nuestros ingresos vienen de Europa.
-¿Por qué han sido tan duros entonces los accionistas?
-Se habían levantado grandes expectativas que después no se cumplieron.
-En cualquier caso, no es una decisión vinculante.
-Es una mala noticia porque es una recomendación de expertos nombrados por la FDA que dijeron que, con los datos en la mano, no podían dar la aprobación. Johnson & Johnson (laboratorio que comercializaría el producto en EE.??UU.) ya ha comunicado que trabajará codo con codo con la FDA para solventar las dudas.
-¿Cómo ha encajado Zeltia este revés?
-Es que no esperábamos que esta reunión de expertos transcurriera así. Se cambiaron los criterios de evaluación y las preguntas. El objetivo acordado hace dos años con la FDA sí se alcanzó, pero ahora quería datos de supervivencia, y no esperábamos este cambio de criterio.
-¿Cree que todavía hay posibilidades de que la FDA dé su aprobación en septiembre?
-Las posibilidades se han reducido, en función a los datos presentados. Pero confío en nuestros socios Johnson & Johnson para que en este período que media hasta septiembre queden subsanadas las dudas suscitadas por el comité de expertos para que la FDA autorice la comercialización, aunque las probabilidades han sufrido.
-Yondelis está también a la espera de autorización en Europa. ¿Esta valoración previa de los expertos de la FDA puede interferir en el proceso?
-En lo que se refiere a Europa no ha cambiado nada. Son agencias independientes, que evalúan los productos de formas distintas. En Europa, la combinación Yondelis y Doxil en el ensayo ha demostrado el objetivo propuesto y bajos niveles de toxicidad.
-¿Es pronto para hablar de presiones de los grandes «lobbies» farmacéuticos en las decisiones?
-Solo puedo decir que he visto un cambio de criterios que no estaba previsto y no sé si es algo que tenga alguna relación con el cambio de modelo de salud en EE.??UU. que es algo de lo que ya se está empezando a hablar. Lo cierto es que en las dos reuniones del comité de expertos que hubo el mismo día que valoraron el Yondelis, se cambiaron los criterios.
-¿Hay fecha ya marcada para las decisiones?
-Fecha exacta no. Será en septiembre, no sé más.