OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE :
El fallo de la sentencia dispone: (i) Anular la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 4831 final, de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización, de Aplidin - plitidepsina, medicamento de uso humano, con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos; y (ii)
Condenar en Costas a la Comisión.
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El Tribunal General de la Unión Europea da la Razón a PharmaMar en la Resolución sobre Aplidin® ( Plitidepsina ) .
• El Tribunal ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar de anular la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento contra el mieloma múltiple.• La compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen, la verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y el correcto análisis de la evidencia científica.
• El estudio de fase III de registro ADMYRE alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS).
• El último informe del Rapporteur (Ponente) y Co-Rapporteur (Co-Ponente) fue positivo.
Madrid, 28 de octubre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que el Tribunal General de la Unión Europea ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión.
El pasado 1 de octubre de 2018 PharmaMar, presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
En esta demanda, la compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En concreto, los principales motivos de la demanda se referían a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.
La decisión tomada hoy por el Tribunal General de la Unión Europea corrobora el posicionamiento que ha mantenido PharmaMar en todo momento sobre el proceso de evaluación de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
