Zeltia 'rebate' a la FDA sobre la toxicidad del Yondelis .

Pharma Mar Comunica información que no fue esgrimida , para rebatir algunas declaraciones erróneas relativas a la posible cardiotoxicidad de Yondelis

J&J ya Comunico que ve factible rebatir los 14 votos en contra del Yondelis y convencer a la FDA de aqui a la Reunión de Septiembre en que tanto la FDA como la EMEA daran la Aprobación u Denegacion de la Comercialización del Yondelis en Cancer de Ovario en combinación con Doxil/Caelyx) ... Lo que comunico J&J a traves de Centocor el mismo dia 15 tras la votación del ODAC :

http://www.pharmamar.com/centocor-ortho-biotech-products-trabectedina.aspx

El cáncer de ovario recurrente es una enfermedad de difícil tratamiento y la enfermedad a menudo reaparece en pacientes que han sido tratados previamente con terapias basadas en platino, subrayando la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino. Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC.


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Hoy es Pharma Mar la que da un Comunicado con 7 puntos a favor del Yondelis y que no fueron utilizados en la reunion del pasado 15 de julio ante el comite de expertos de la FDA :

1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.

2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.

3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.

4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.

Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.

5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.

6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.

7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.

Zeltia lanzará en septiembre un test de diagnóstico rápido de la Gripe A .

Una Gripe A que desgraciadamente nos va a afectar y mucho .

... más info de Europa Press :

http://www.europapress.es/salud/noticia-gripe-genomica-zeltia-preve-lanzar-septiembre-nuevo-test-diagnostico-rapido-virus-gripe-20090721182912.html



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Pharma Mar y Vivotecnia ( Grupo Mixto de I+D ) inaguran Centro de Investigacion de Biomedicina en Tres Cantos .

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Pharmamar y Vivotecnia concentran un tercio de la inversión en I+D hecha por las empresas de biotecnología en España y constituyen un grupo mixto de investigación prioritario en nuestra región e internacionalmente.
Ambas compañías desarrollarán y comercializarán en todo el mundo productos biotecnológicos y farmacéuticos investigados en la Comunidad de Madrid.
Pharmamar es pionera en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos basados en compuestos marinos para paliar los efectos del cáncer.


http://empresaexterior.com/2009072024327/empresas/se-inaugura-en-madrid-el-centro-de-investigacion-de-pharmamar-y-vivotecnia.html

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