IAG VUELVE A ESTAR EN EL MERCADO SEGUN S&P . IAG Returned To Investment Grade By S&P After Profit Rebound . S&P Prevé Que IAG Volverá al 95% de los Niveles Anteriores a la Pandemia en 2023 y al 100% en 2024, Desde el 76% en 2022 .

 

LUMAKRAS DE AMGEN . OBTUVO APROBACIÓN CONDICIONAL DE FDA EN 2021 PARA TRATAR CÁNCER DE PULMÓN ... EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III PODRÍA SER " NO SATISFACTORIO " ... DE SER ASI ADIOS A LA FULL APPROVAL Y SEGURAMENTE RETIRADA DEL MERCADO DE DICHO TRATAMIENTO .

 

Da Igual Que se Trate de una Gran Farmacéutica o de una Pequeña BioFarmaceutica ... 

3 OCT (Reuters) - Los Revisores del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Dijeron el Martes Que el Estudio de Última Etapa de Amgen PODRÍA NO SER SUFICIENTE PARA CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE SU MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN, MIENTRAS LA FIRMA BUSCA UN VISTO BUENO TRADICIONAL PARA EL TRATAMIENTO .

El FÁRMACO de AMGEN Obtuvo la Aprobación Acelerada de la FDA de EE. UU. en 2021 Para Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado con Mutaciones KRAS Cuya Enfermedad ha Empeorado Después del Tratamiento con Quimioterapia u Otros Medicamentos .

El Regulador de Salud Estadounidense Otorga la Llamada Aprobación Acelerada Basándose en Datos Que Muestran Que las Terapias Probablemente Funcionen, y Requiere Ensayos CONFIRMATORIOS Posteriores Para Darles la Aprobación Tradicional .

El Estudio CONFIRMATORIO de Última Etapa de Amgen Puede NO Considerarse " Adecuado y Bien Controlado ", Dijeron los Revisores en Documentos Informativos Publicados en el Sitio Web de la FDA, Citando Varios Problemas con la Forma en Que se Realizó el Estudio . ...

EXKIVITY BY TAKEDA OBTUVO UNA APROBACIÓN FDA CONDICIONAL LUNG CANCER EN 2021 . EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III HA FRACASADO Y POR TANTO TAKEDA REITRA DEL MERCADO EL TRATAMIENTO A NIVEL MUNDIAL .

 

Esto es lo Que Puede Ocurrir Cuando Solo Tienes Una Aprobación Condicional EN BASE A LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN UNA FASE I - II ... Y Por Tanto No Tienes una FULL APPROVAL ... Y Dependes de un Ensayo de Fase III CONFIRMATORIO ... :

*.-  SI MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO AL STÁNDAR ... ¡ TRIUNFAS Y CONSIGUES LA FULL APPROVAL ! ... 

*.- Y SI NO LO MEJORAS CON EL CONFIRMATORIO ... ¡ ADIOS MUY BUENAS Y CIERRE LA PUERTA AL SALIR ! .

TAKEDA RETIRA MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN DESPUÉS DE QUE UN ENSAYO CONFIRMATORIO NO ALCANZARA EL CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

Publicado: 03 de OCTUBRE de 2023  .

Takeda Tiene la Intención de Retirar el Medicamento del Mercado Estadounidense Y “ Tiene la Intención de Iniciar de Manera Similar un Retiro Voluntario a Nivel Mundial Donde Exkivity Esté Aprobado” .

TAKEDA También señaló que está " Comprometida a Garantizar que los Pacientes Que Reciben EXKIVITY Puedan Mantener el Acceso, según corresponda y en consulta con su Proveedor de Atenciónédica ", mientras evalúa activamente los " Mecanismos de Acceso con las Autoridades Reguladoras ".

La  FDA Concedió Inicialmente una Revisión Prioritaria al inhibidor de la Tirosina Quinasa ORAL en abril de 2021 basándose en los Hallazgos de un Ensayo de Fase I/II de Pacientes con mutación de inserción del exón20 del receptor del factor de crecimiento Epidérmico (EGFR), de Células No Pequeñas localmente avanzadas o metastásicas. Cáncer de Pulmón (NSCLC) cuya enfermedad había progresado después de la Quimioterapia basada en PLATINO . 

El Estudio encontró una Tasa de Respuesta General del 28% y una Supervivencia Global Media de 24 meses, y posteriormente EL Fármaco fue la Única Terapia ORAL Aprobada Para este Tipo de Mutación . ...

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . Tratamiento Eficaz del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 . Una Única Inyección Intravenosa Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral .

Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la INMUNOTERAPIA .

Effective Treatment of SSTR2-Positive Small Cell Lung Cancer Using 211At-Containing Targeted α-Particle Therapy Agent Which Promotes Endogenous Antitumor Immune Response .

Publication Date :October 3, 2023 .

Una Única Inyección Intravenosa de [ 211At]SAB-Oct (370 kBq) Fue Suficiente Para Suprimir el Crecimiento Tumoral de SCLC Positivo Para SSTR2 en Ratones Tratados Mediante la Inducción de Roturas de la Doble Hebra del ADN .

Además, un Ciclo de Tratamiento Múltiple (370 kBq seguido de Dosis Dobles de 370 kBq para un total de 1110 kBq) Inhibió el Crecimiento del Tumor en Comparación con el Grupo de Control No Tratado Sin Toxicidad Significativa Fuera del Objetivo . 

Sorprendentemente, Encontramos Que [ 211 At]SAB-Oct Podría Regular Positivamente las Expresiones de Calreticulina y el Complejo Mayor de Histocompatibilidad I (MHC-I) en la Superficie de la Membrana de las Células Tumorales, lo que Sugiere Que la Irradiación Interna de Partículas α Puede Activar un Sistema Inmune Antitumoral Endógeno Respuesta a Través de la Regulación de las Células Inmunes en el Microambiente Tumoral, lo Que Podría Mejorar Sinérgicamente la Eficacia de la inmunoterapia .

Concluimos que [ 211At]SAB-Oct es una Nueva Opción Terapéutica Potencial Para el SCLC Positivo Para SSTR2 .

Egipto // GrifolsEgypt For Plasma Derivatives es Producto de Una Colaboración Entre el GOBIERNO EGIPCIO y GRÍFOLS . Comunican Hoy Que Han Establecido la Primera Fábrica de Derivados del PLASMA en la NUEVA CAPITAL ADMINISTRATIVA .

AMGEN / EEUU / TARLATAMAB (AMG 757) Expanded Access Protocol For Advanced Small_Cell_Lung_Cancer . ... En la Misma Linea AMGEN Tiene una Fase III PARA SEGUNDA LINEA en Marcha en el Intento de Que TARLATAMAB Pueda Demostrar Ser SUPERIOR Y MÁS EFICAZ QUE LURBINECTERDIN de JAZZPHARMA ... Y CONSEGUIR LA FULL APPROVAL .

AMGEN SE RATIFICA EN SU APUESTA POR CONSEGUIR SALIR AL MERCADO ONCOLÓGICO PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO :

*.- ESTA EN PLENA FASE III EN EL INTENTO DE BATIR A LURBINECTEDIN EN SEGUNDA LÍNEA  .

*.-  Y HOY AMGEN HA COMUNICADO EL INICIO DE UN NUEVO ENSAYO CLINICO DE FASE IIIB CON UN PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO PARA TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS . 

Brief Summary : 

The Primary Objective of The Study Is To Provide Expanded Access To And Characterize The Safety Profile of TARLATAMAB in Participants With Advanced SMALL CELL LUNG CÁNCER (SCLC) After Two Or More Prior Lines Of Treatment ( Including At Least One Platinum-Based Régimen ) .

Condition or disease	Intervention/treatment
Small Cell Lung Cancer	Drug : TARLATAMAB

Expanded Access Type  :

Treatment IND/Protocol .

Official Title :		A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of TARLATAMAB (AMG 757) For The Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment .