Biogen . El Negocio del Alzheimer la Dispara al Cielo Bursátil . Planea Presentar a la FDA una Solicitud de Comercialización para Aducanumab a Principios de 2020.

Marta Isern // 22 Octubre 2019 .

Biogen está cada vez más cerca de embolsarse miles de millones de dólares gracias a una enfermedad que afecta a más de 40 millones de personas en todo el mundo. Hablamos del Alzheimer y Biogen podría convertirse en la primera compañía en lanzar un tratamiento de éxito y esto al mercado le gusta mucho.

Y es que el Alzheimer es una enfermedad muy lucrativa para las empresas farmacéuticas si se da con la tecla adecuada.

Cada tres segundos, alguien alrededor del mundo desarrolla Alzheimer. En EEUU, ocurre cada 65 segundos y se espera que para 2050 ese tiempo medio se reduzca a la mitad. La necesidad de un tratamiento efectivo es cada vez más urgente y más si tenemos en cuenta el enorme coste de atención sociosanitaria que supone a nivel mundial: la cifra ascendía a 1 billón de dólares en 2018.

No es de extrañar, por tanto, que Biogen esté disparada en bolsa. El mercado se frota las manos tras conocer su plan sorpresa: la compañía pretende obtener la aprobación de la FDA para su tratamiento para el Alzheimer, aducanumab. Un tratamiento cuyos ensayos interrumpió el pasado mes de marzo tras un análisis que reveló que tenía pocas expectativas de éxito.

Se esperaba que este tratamiento fuese el próximo éxito de Biogen y su fracaso estimuló la demanda de Wall Street para que la compañía gastase más en adquisiciones de productos en un momento en el que sus rivales han derrochado miles de millones de dólares en acuerdos.

Sin embargo, parece que algo ha cambiado y los nuevos ensayos clínicos se muestran prometedores. Biogen ha decidido rescatar el proyecto después de que un nuevo análisis haya mostrado resultados positivos. Al parecer, los pacientes que recibieron el tratamiento aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función como la memoria, la orientación y el lenguaje.

Actualmente no existen terapias aprobadas para revertir la enfermedad de Alzheimer, por lo que un tratamiento que demostrase tener éxito generaría miles de millones de dólares en ventas.

Ahora, Biogen ha decidido rescatar el proyecto que apalancó en marzo después de que un nuevo análisis haya mostrado resultados positivos. Los pacientes que recibieron el tratamiento aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función como la memoria, la orientación y el lenguaje.

La presentación de este tratamiento ante la FDA, regulador de EEUU, podría revivir un fármaco que se había dejado totalmente de lado. Según las conversaciones que ha mantenido Biogen con la FDA, la compañía planea presentar una solicitud de comercialización para aducanumab a principios de 2020.

Zepsyre® . Spanish Pharmaceutical Has an Effective Second Line Treatment for Mesothelioma. .

" One Patient  Experienced a Complete Response " .

Effective Second-Line Treatment for Mesothelioma Gaining Ground.

• by Melanie Ball
• Oct 17, 2019

Doctors at the Swiss Group for Clinical Cancer Research in Zurich, Switzerland, have uncovered a novel, anti-tumor compound that could become a needed second-line treatment for pleural mesothelioma cancer.

Their recent multicenter phase II clinical trial conducted in Switzerland and Italy revealed the safety and efficacy of lurbinectedin, a synthetically produced agent that inhibits the growth of mesothelioma cells.

“We believe this could represent a new treatment option for pleural mesothelioma,” Dr. Yannis Metaxas, oncologist at Kantonsspital Graubunden outside Zurich, told The Mesothelioma Center at Asbestos.com. “It could prove eventually to be a real breakthrough. This was a good first step, and the results were quite impressive.”

Metaxas presented his group’s findings at the European Society for Medical Oncology conference earlier this month in Barcelona, Spain.

There currently is no standard treatment for patients with unresectable mesothelioma that inevitably progresses after chemotherapy.

In May, the U.S. Food and Drug Administration approved Tumor Treating Fields — the first new treatment approval for mesothelioma in 15 years – but usefulness remains in question as a second-line treatment.

“There is a real need here,” Metaxas said. “We don’t know yet if it [lurbinectedin] can be more effective than current standard of care, but we do know it is active against these tumor cells.”

Survival Times Increased Significantly

The single-arm clinical trial included 42 patients, all of whom had experienced disease progression following first-line treatment of chemotherapy, surgery or radiation.

Patients were administered lurbinectedin every three weeks. More than half reached the trial’s three-month progression-free-survival goal.

The Median Progression-Free Survival was 4.1 Months and the Median Overall Survival was 11.1 Months. Both measurements were considerably longer than the two-month and six-month estimates, respectively, by researchers for typical second-line treatments for pleural mesothelioma.

One of those Patients Experienced a Complete Response and 20 more Experienced Stable Disease as a Best Response.

Next Step Is a Randomized Trial

Also notable was no significant differences with responses based on epithelioid vs. non-epithelioid histology.

Five of the 42 patients had sarcomatoid histology, typically the toughest-to-treat subtype.

“The big issue now is how this data would compare in a randomized trial,” Metaxas said. “We have yet to answer that. Until we do, there still are questions about effectiveness.”

Low-grade toxicity — fatigue and lowered white blood cell count — was seen in 33 of the 42 patients taking lurbinectedin, but none discontinued treatment because of it.

Lurbinectedin also has shown effectiveness recently in a second-line setting for the treatment of small-cell lung cancer. Results from that clinical trial were presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology annual meeting.

Doctors in Japan and Europe have been using lurbinectedin in combination with chemotherapy to treat inoperable ovarian cancer.

Metaxas was a part of earlier research that detailed the effectiveness of lurbinectedin when used with cisplatin with two mesothelioma patients in Switzerland.

“Lurbinectedin showed promising activity compared to historical data,” Metaxas wrote in the most recent study’s conclusion. “But respective pts numbers are small for definitive conclusions. Further evaluation of lurbinectedin in a large randomized trial is warranted.”

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