LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) / CANADA : Health Product InfoWatch : January 2023 . Se Ha Notificado Rabdomiólisis en Pacientes Tratados con Zepzelca .

 

ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) .

Link : HDTZTCIG84.

Las Secciones Advertencias y Precauciones , Posología y Administración , Reacciones Adversas ( Reacciones Adversas Posteriores a la Comercialización ) e Información del Medicamento Para el Paciente de la Monografía Canadiense del Producto ZEPZELCA se Han Actualizado con el Riesgo de RABDOMIOLISIS  .

Mensajes Clave Para los Profesionales de la Salud :

No

• Se Ha Notificado Rabdomiólisis en Pacientes Tratados con Zepzelca .

• Controle los signos y síntomas de rabdomiolisis a través de la creatina quinasa plasmática o los niveles de mioglobina urinaria antes de iniciar Zepzelca y periódicamente durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado .

• Si ocurre Rabdomiólisis, suspenda o suspenda Zepzelca de forma permanente según la gravedad (consulte la tabla de modificaciones de dosis). Las medidas de apoyo, como la hidratación parenteral, la alcalinización de la orina y la diálisis, deben establecerse de inmediato, según se indique .

• Se debe tener precaución si se administran concomitantemente con LURBINECTEDIN  medicamentos con una asociación conocida con la rabdomiólisis (p. ej., estatinas), ya que puede aumentar el riesgo de Rabdomiólisis . ...

Nota al pie

LURBINECTEDIN Cuenta con la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de Uso Compasivo de la FDA . Esta Aprobación se Basó en los Resultados de Fase II " BASKET" Que se Realizó en 105 Pacientes con SCLC Progresivo . Boryung Comunica Que a Partir de Marzo Podría Lanzar al Mercado este Tratamiento en Corea .

LURBINECTEDIN No Tendrá la Aprobación Completa Hasta Que se Lleve a Cabo el Ensayo de Fase III LAGOON ... Ensayo Que se Pactó de Realizar con la FDA Para Poder Obtener el OK  Definitivo ... De Fracasar Dicho Ensayo Podría Ser Retirado del Mercado .

Al Respecto :

LURBINECTEDIN . La FDA Responde al Bufete de Abogados Foley Hoag, Que Buscan Retirar la Aprobación de Zepzelca Debido al Fracaso del Ensayo de Confirmación Atlantis ...y Explica el Por Qué No Retirará la Aprobación Acelerada de JazzPharma .

Link : VYXYCLBO;7'5*4

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Boryung To Release New SCLC Drug Zepzelca in March .

26 Enero 2023 .

Boryung (anteriormente Boryung Pharmaceutical) dijo el viernes que planea lanzar en Corea Zepzelca (lurbinectedina), un nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) desarrollado por la empresa española PharmaMar SA, en marzo.

Las expectativas son altas para expandir las opciones de tratamiento en medio de tratamientos secundarios limitados para el cáncer de pulmón de células pequeñas en Corea, dijo.

Boryung agregó que posee el derecho de desarrollar y vender la droga en Corea exclusivamente desde 2017.

La empresa coreana está intensificando los preparativos para el lanzamiento nacional de Zepzelca . En septiembre pasado, ganó el permiso de artículo para la droga del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Anteriormente, el tratamiento obtuvo la designación de Medicamento raro . Su indicación aprobada a nivel nacional es para tratar "CPCP metastásico que fracasó en la quimioterapia basada en platino como terapia primaria".

*.- En los EE. UU., el Medicamento se Lanzó en julio de 2020 Después de Obtener la Aprobación Condicional de Vía Acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos un mes Antes . 

*.- El Ensayo de Fase II, Fue la Base Para la Aprobación de la FDA,  Dicha Fase II Se Llevó a Cabo con 105 Pacientes con SCLC Progresivo Después de Recibir Tratamiento con Quimioterapia Basada en Platino .

Según los Datos del Ensayo Clínico de Fase II Publicados en la edición de mayo de 2020 de Lancet Oncology, como resultado de la medición del comité de revisión independiente a los 5,1 meses, Zepzelca Mostró una Supervivencia General (SG) del 35 % y una Duración de la Respuesta (DoR ) de 5,3 Meses . ...

PIPERLONGUMINE (PL) Versus PLITIDEPSINA . Descubrimiento de un Compuesto ( NASAL ) Eficiente en el Tratamiento del SARS-CoV-2 Que Podría Aplicarse Ampliamente Para Ser Utilizado en las Próximas Variantes de SARS-CoV-2 e Incluso en Otros Virus .

Πιπέρι : Μπορεί να μας «σώσει» από τον κορωνοϊό .

 

" Hemos Demostrado Que la Administración Nasal de PIPERLONGUMINE ( PL ) No es Tóxica y Que el Tratamiento es Más Efectivo en Ratones en Comparación con PLITIDEPSIN ".

ADMINISTRACIÓN NASAL .

PIPERLONGUMINE  ( PL ) También se Comparó con PLITIDEPSIN, un Antiviral Administrado Por Vía Subcutánea en Ensayos Clínicos en Humanos, Ya Que se ha Demostrado Que Reduce la Carga Viral en COVID-19 .

"Pudimos Administrar PIPERLONGUMINE ( PL ) a Través de la Vía Nasal, Que es una Mejor Vía de Administración del Tratamiento, Ya Que la Mucosa Nasal Suele Ser el Primer Punto Desde el Que el Virus Ingresa al Cuerpo Humano .

"Hemos Demostrado Que la Administración Nasal de PIPERLONGUMINE  ( PL ) No es Tóxica y que el Tratamiento es Más Efectivo efectivo en Ratones en Comparación con la PLITIDEPSINA, Que Ha Demostrado Ser un Potente Antiviral Que Actualmente se está Probando en Humanos", señaló Kong Tang, Primer Autor del Estudio .

 PIPERLONGUMINE  ( PL )  , Que se Estudió Previamente Para el Tratamiento del Cáncer, Funciona al Inducir una Respuesta al Estrés. en las Células Huésped . 

En Nuestro Estudio Hemos Demostrado Que esta Respuesta se Induce Selectivamente en Células Infectadas Por Virus .

Y Esto Tiene Ventajas Significativas Ya Que   PIPERLONGUMINE  ( PL )   Actúa Sobre las Células Infectadas Por el Virus y No Sobre el Virus en Sí, lo Que lo Convierte en una Posible Terapia Antiviral de Amplio Espectro Que También Podría Ser Eficaz Contra Futuras Variantes del Virus Que Surjan, Incluso Contra Otros Virus" .

De Hecho, los Investigadores Probaron el Tratamiento PIPERLONGUMINE ( PL ) en Ratones Infectados Con las Variantes Alfa, Delta y Omicron . 

Al Final Resultó Que, el Tratamiento Fue Efectivo Para Reducir la Carga Viral Contra las Tres Variantes del SARS-CoV-2 .

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¿ ¡¡¡ ADIOS PANDEMIA !!! ... ¡¡¡ BIENVENIDA ENDEMIA !!! ? . Fin De las Mascarillas en Cascada . Apertura Comercial Vía China / Japón ... QUE VA A PROVOCAR UN BOOM Y UNA RECUPERACIÓN GLOBAL . A la OMS Solo le Queda ¡¡ Dar Por Acaba la PANDEMIA !! .. ¡¡ Y Anunciar la ENDEMIA !!! . Todo a Punto Para Aplicar una Campaña Anual Como con la Gripe .

 

Una Campaña Anual, Como con la Gripe.

El Primero en Hablar de esta Posibilidad Ha Sido el Dr. Antony Fauci .

Dr. Fauci Entiende Que al Ser Solo Una Dosis, Mucha Más Gente Cumplirá con esta Búsqueda de Inmunidad, Tal Como Sucede con la INFLUENZA ( GRIPE ) .

*.- Esto Quiere Decir Que la "Pandemia" Quedará Atrás Para Siempre . 

*.- Luego de Tres Años se Tratará al Covid-19 Como una Enfermedad Endémica .

El Proceso Para Llegar a Esa Única Dosis Anual Seguirá el Plan de la Gripe . 

Se Analizará antes del inicio de invierno -en otoño- cómo deberá estar compuesta la vacuna, gracias a la adaptación que permite la ingeniería genética. Esto permitirá amplios niveles de vacunación para generar anticuerpos antes de los máximos fríos, el mejor "escenario" tanto para la gripe como para el Covid .

En el caso de personas con problemas preexistentes o más complejas desde el punto de vista de la salud, será posible que necesiten un refuerzo, pero solo en esos casos .

El Proceso Diseñado Por la FDA se Parece al de las Vacunas Anuales de la Gripe :

Cada mes de junio, las autoridades decidirán la composición de la dosis, en función de las variantes a las que pronostiquen una mayor incidencia ese invierno . 

 Las Vacunas se empezarán a inocular en septiembre y será una sola dosis anual, excepto para personas de más riesgo : 

Gente de avanzada edad, con el sistema inmunitario débil o niños que nunca han pasado por la enfermedad .

El CDC además, asegura que en caso de la aparición de una nueva variante peligrosa y con mucho impacto, se desarrollarán nuevas vacunas de emergencia . ...

FDA Grants Permission For Study of New Therapeutic For Malignant Mesothelioma .

Publicado el 26 de Enero de 2023 .

El Mesotelioma Maligno es Uno de Varios Tipos de Cáncer Que Alberga una Alteración Genética Específica Conocida Como Deleción MTAP .

Esta Semana, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó un Estudio Que Analiza la Aplicación de un Nuevo Fármaco Que se Une Específicamente a las Vélulas Afectadas Por esta Alteración .

La Proteína Que Respalda la Supervivencia de las Células del Mesotelioma es el Objetivo . ...

FDA Ha Retirado la Autorización de Uso de Emergencia Para el Cóctel de Anticuerpos COVID-19 de AstraZeneca Evusheld, Ya Que No Se Espera Que el Tratamiento Neutralice la Subvariante XBB.1.5 Actualmente Dominante de Omicron .

La Subvariante XBB.1.5 de Omicron se ha estado propagando rápidamente en el país desde diciembre y representó casi la mitad de todos los casos de COVID-19 en EE. UU. la semana pasada, según datos del gobierno.

La decisión de la FDA resuena con las preocupaciones planteadas por el regulador de salud europeo sobre la efectividad de los anticuerpos monoclonales como Evusheld contra variantes más nuevas.

AstraZeneca dijo que se le informó que la agencia decidirá sobre el restablecimiento de la autorización de Evusheld si la prevalencia de variantes resistentes en los Estados Unidos disminuye al 90% o menos de manera sostenida.

El fabricante de medicamentos planea continuar compartiendo datos relevantes con la FDA y otras autoridades sanitarias con respecto a las variantes de Evusheld y SARS-CoV-2 . ...

Se Retrasa Como Minimo Otro Mes la Posible Aprobación de la Vacuna COVID Española de HIPRA ... Europa Solicita Más Aclaraciones a Hipra Antes de Evaluar su Vacuna .

El Problema con el Que se ha Enfrentado el Laboratorio de la Familia Nogareda Afecta a la Fabricación y Calidad, Según Fuentes Sanitarias. 

Esta Farmacéutica está Especializada en Medicamentos Para Uso Animal ( y es, de Hecho, Muy Potente en Vacunas Veterinarias ), Pero en este Caso es su Primer Producto Para Uso Humano, lo Que Podría Haber Provocado Que la Empresa Haya Tardado Más en Ajustar los Procesos .

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