Zepzelca . Tras el Fracaso con el Ensayo de Fase III Atlantis ... En lo Que Queda de Año PharmaMar y JazzPharma ... Iniciaran Otra Fase III en el Intento de Conseguir la Full Approval en EEUU y La Posibilidad de Conseguir la Aprobación en Europa Para el Tratamiento de Cancer de Pulmón Microcitico .

*.- Una Fase III Oncologica Dura de Tres a Cuatro Años ... 

*.- Por Norma General en Todas Partes Solo Exponen Las Bondades de Conseguir Alcanzar los Objetivos de Dicha Fase III .

*.- Esperemos Que Asi Sea . 

Javier Ruiz-Tagle . 13/09/2021 .

PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceutical van a comenzar de manera inminente el ensayo clínico de última fase que proporcione los resultados necesarios para que la FDA pase al antitumoral Zepzelca del estadio de aprobación condicionada a la autorización definitiva del medicamento.

El cambio de estatus regulatorio proporcionará a la firma española recibir nuevos ingresos por el contrato firmado entre las dos farmacéuticas y permitirá que el medicamento pueda competir en igualdad de condiciones con la única solución existente para el cáncer de pulmón en segunda línea: Topotecán, de la suiza Novartis.

La facturación de este medicamento a lo largo del segundo trimestre del año fue de 55,9 millones de dólares en Estados Unidos, según comunicó Jazz. Este dato, sumado al cosechado en los primeros tres meses del año, supuso para PharmaMar 16 millones de euros en royalties. En Europa, el medicamento solo se puede utilizar mediante la modalidad de uso compasivo, es decir, de forma muy limitada.

Además de los réditos de la comercialización, conseguir la aprobación definitiva le abrirá las puertas a PharmaMar para terminar de cobrar el acuerdo suscrito con Jazz. 

Los detalles del contrato indican que PharmaMar recibió ya un pago inicial de 180 millones de euros. A esa cifra se le suman los 100 millones de euros obtenidos con la aprobación acelerada obtenida en verano. Si ahora se consigue la aprobación definitiva con los resultados del ensayo clínico que se va a comenzar, PharmaMar obtendrá 150 millones de euros más. A esta cifra se le sumarían 495 millones de dólares por cumplimiento de objetivos comerciales, según se desprende del acuerdo.

Este fármaco ha sido el responsable del cambio de PharmaMar en el último año y medio. Desde que firmase con Jazz a finales de 2019 un contrato por 1.000 millones de dólares (condicionados a la aprobación definitiva del medicamento y otros hitos comerciales) más royalties que ya hoy recibe, la farmacéutica española ha conseguido entrar en el Ibex y recuperar músculo financiero para abordar otros negocios.

Uno de ellos es el de virología, donde la compañía dispone de una potencial solución para tratar a los pacientes con Covid. Según ha podido saber este medio, el último ensayo clínico necesario para poder comercializarlo avanza a buen ritmo en el reclutamiento de pacientes. Además, a lo largo de hoy se podrían conocer nuevos detalles sobre esta terapia.

Pero ante la promesa de su antiCovid, primero está la realidad de su antitumoral. El último ensayo clínico de la compañía con Zepzelca fue un jarro de agua fría en Europa. El estudio se diseñó para demostrar una eficacia superior al tratamiento existente en segunda línea, pero no lo consiguió. Como buen sabor de boca dejó que tenía un perfil de seguridad mejor, pero no fue suficiente como para que la Agencia Europea del Medicamento lo avalase. Ahora, el mismo estudio con el que se busca la aprobación definitiva en Estados Unidos lo utilizará PharmaMar para conseguir luz verde también en Europa.

OLUMIANT , el Tratamiento Oral de Lilly Para Tratar la Artritis Salva Vidas Contra la Covid19 . El Baricitinib Reduce un 5% la Mortalidad Entre los Hospitalizados con Neumonía . Post By @NikoLimon .

Es la Mayor Reducción de Mortalidad Registrada Hasta el Momento en un Ensayo de Este Tipo, Resaltan los Autores del Trabajo .

En febrero del año pasado, cuando el mundo estaba a punto de entrar en el peor momento de la pandemia de coronavirus, un sistema de inteligencia artificial concluyó que un fármaco ya aprobado para tratar la artritis reumatoide podía ser efectivo contra la covid.

Casi dos años después, un estudio con más de 1.500 pacientes ingresados por covid en hospitales de 12 países, incluida España, acaba de demostrar que ese fármaco —baricitinib— es uno de los pocos tratamientos conocidos capaces de salvar vidas contra la enfermedad que provoca el SARS-CoV-2. ...

By NATURE : El Uso Combinado de Anakinra ( Kineret - AMGEN ) Reduce Hasta un 80% la Mortalidad Por COVID19 en el Ensayo de Fase III ... Y Aumenta la Probabilidad de Recuperación Completa en Pacientes Hospitalizados con Mal Pronóstico Debido al Riesgo de Insuficiencia Respiratoria .

El Uso Temprano y Dirigido de Anakinra ( Kineret - AMGEN ), Sumado al Tratamiento Estándar Actual, Reduce el Riesgo de Muerte y Aumenta la Probabilidad de Recuperación Completa en los Pacientes Hospitalizados Por Covid-19 con Mal Pronóstico Debido al Riesgo de Insuficiencia Respiratoria Grave (IRS) .

Así lo demuestran los resultados del estudio de investigación de fase 3 Save-More publicados por Nature Medicine y en los que evalúa la administración de anakinra, junto con el tratamiento estándar actual, en pacientes con neumonía Covid-19 de moderada a grave.

En concreto la administración temprana de anakinra, junto con el tratamiento estándar actual, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 64 por ciento y recortó los casos graves en un 54 por ciento, según los resultados a día 28 de este análisis. La disminución relativa de la mortalidad fue del 55 por ciento, alcanzando el 80 por ciento en aquellos pacientes que presentaban tormenta de citocinas y la mitad de pacientes que se sometieron al tratamiento se recuperó por completo. 

En cuanto al ingreso, el tiempo medio hasta el alta hospitalaria se redujo en un día y en hasta cuatro en las hospitalizaciones en de cuidados intensivos (UCI). Los tratamientos coadministrados fueron similares entre los dos brazos del estudio e incluyeron dexametasona, anticoagulantes y remdesivir.

El estudio Save-More, patrocinado por el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (Hiss), es el primer gran ensayo controlado y aleatorizado que demuestra el beneficio de una intervención temprana con anakinra para la prevención de la progresión de la enfermedad y la muerte en una población de pacientes en riesgo de IRS.

¿ Y Si la Cura de la COVID19 Estuviera en un Cajón de Tú Casa ? Un Estudio Detecta Que OCHO Fármacos Que se Administran Ya Para Diferentes Patologías Podrían Ser Útiles Para Suprimir la Replicación del Virus . Como el Anticancerígeno Oral Abemaciclib ( Verzenios® de Lilly ) .

Sorprende la Investigación Que Acaba de Anunciar un Equipo de Científicos de la Universidad de Manchester en la Revista PLoS Pathogens .

Resulta Que es Posible Que la Cura Contra la Covid19 se Encuentre Escondida en los Cajones de las Farmacias o Quizás de las Casas de Miles de Ciudadanos y Venga de la Mano de Fármacos Que Ya Existen y Que se Utilizan Para Tratar Otras Patologías .

Adam Pickard y Karl Kadler, los Autores del Trabajo, Aseguran Haber Identificado Ocho Medicamentos Actuales Que Pueden Ser Útiles Para Suprimir la Replicación del Virus Dentro de las Células Infectadas.

 Es cierto que el trabajo es aún muy limitado y que la investigación se ha realizado solo en células en laboratorio (habría que esperar a conocer la eficacia real en ensayos clínicos con Humanos) pero la propuesta es realmente Prometedora. 

Lo que más llama la atención es que entre los medicamentos que se han detectado con potencial anti Covid existen algunos muy utilizados por el público en general. 

Es el caso de la ebastina, un antagonista H1 que se emplea para el tratamiento de procesos alérgicos comunes y que toman miles de personas en todo el mundo. También se ha estudiado la eficacia de algunos productos contra la malaria e incluso algunas vitaminas. ...

PM14 Ya Tiene Nombre : "" Ecubectedin "" . Según Fuentes de la Compañía “ Los Ensayos se Encuentran en una Fase Muy Incipiente, Inicial y Queda Casi Todo Por Hacer ".

 

Desde la Biofarmacéutica No precisan sobre qué tipo de tumores se está probando el producto, pero sí señalan que se está testando tanto como agente único como en combinación con otros fármacos. ...

 ... Pero según ha podido saber finanzas.com por fuentes de la compañía “los ensayos se encuentran en una fase muy incipiente, inicial y queda casi todo por hacer. Eso sí, las perspectivas son positivas para varios tumores”.

En estas fases uno-dos el objetivo principal de los estudios es demostrar la seguridad del fármaco.

Es decir, que los efectos secundarios que pudiese producir el fármaco son tolerables por los pacientes y no causan al organismo problemas que puedan ser superiores a su beneficio.  ...

Tratamiento Inhalado Israelí ( EXO-CD24 ) Está Ya en Fase III se Centra en Detener la " Tormenta de Citocinas " Que Afecta a los Pulmones de Algunos Pacientes ... AstraZeneca Podría Estar Interesada .

Covid Inhaler Firm Seeks Big Backer To Develop Its Treatment .

An Israeli doctor working on an experimental treatment for Covid is looking to team up with the world's largest pharmaceutical firms, such as AstraZeneca, to develop the treatment.

Nadir Arber has been working on a drug called EXO-CD24 that could turn severe cases of Covid-19 into manageable medical events. 

The drug, now in a phase-three trial, focuses on stopping the 'cytokine storm' that affects the lungs of some patients. ...

Lurbinectedin Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin Or Topotecán in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cáncer : A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Phase-III Study (CORAIL) . The Primary Endpoint Of Improvement in PFS Was Not Met . Post By Science .

El Ensayo Aleatorizado de Fase III CORAIL Evaluó Si la Lurbinectedina Mejoraba la Supervivencia Libre de Progresión (SSP) en Comparación con la Doxorrubicina Liposomal Pegilada (PLD) o el Topotecán en Pacientes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino .

Stephanie Gaillard , Duke Cancer Institute, Durham, USA .

Métodos :

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a lurbinectedina 3,2 mg / m 2 1 h iv infusión cada 3 semanas (grupo experimental), versus PLD 50 mg / m 2 1 h iv infusión cada 4 semanas o topotecán 1,50 mg / m 2 30 min infusión intravenosa Días 1 a 5 cada 3 semanas (grupo de control). Los factores de estratificación fueron PS (0 vs. ≥1), PFI previo (1-3 meses vs. > 3 meses) y líneas de quimioterapia previas (1-2 vs. 3). El criterio de valoración principal fue la SLP según el Comité de Revisión Independiente en todos los pacientes asignados al azar. Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov , NCT02421588 .

Resultados : 

Se aleatorizaron 442 pacientes: 221 en el brazo de lurbinectedina y 221 en el brazo de control (127 PLD y 94 topotecan). Con una mediana de seguimiento de 25,6 meses, la mediana de SLP fue de 3,5 meses (IC del 95%, 2,1-3,7) en el grupo de lurbinectedina y de 3,6 meses (IC del 95%, 2,7-3,8) en el grupo de control (rango logarítmico estratificado p  = 0,6294; HR  = 1,057). Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado ≥ 3 fueron más frecuentes en el grupo de control: 64,8% frente a 47,9% ( p  = 0,0005), principalmente debido a toxicidades hematológicas. Los EA de grado ≥ 3 más frecuentes fueron: fatiga (7,3% de los pacientes) y náuseas (5,9%) con Lurbinectedina; Inflamación de las Mucosas (8,5%) y Fatiga (8,0%) en el Brazo de Control .

Conclusiones :

No se Alcanzó el Criterio de Valoración Principal de Mejora de la SLP .

La Lurbinectedina Mostró una Eficacia Antitumoral Similar y se Toleró Mejor Que el Tratamiento Estándar Actual en Pacientes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino .

COVID19 , Los Posibles Tratamientos Por los Que Apuesta Bill Gates . La Fundación Bill & Melinda Gates y Exscientia Desarrollarán Terapias de Moléculas Contra la COVID19 , Influenza y Paramyxoviridae .

La Compañía Farmacéutica Exscientia ha anunciado una Colaboración de Cuatro Años con la Fundación Bill & Melinda Gates para Desarrollar Terapias de Moléculas Pequeñas que aborden la actual Pandemia de Coronavirus y ayuden a Prepararse para Futuras Pandemias .

Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, la colaboración se centrará inicialmente en el desarrollo de agentes de coronavirus de amplio espectro, incluida la aceleración del programa principal de Exscientia, que se dirige a la proteasa principal del SARS-CoV-2, el virus que causa Covid.

 Posteriormente, la Colaboración se Ampliará Para Desarrollar Terapias Para la Influenza y Paramyxoviridae. ...