P.D.: La FDA pidio a J&J en el 2009 datos de Supervivencia Global para poder aprobar el Yondelis Ovario ... Datos a los que J&J se comprometio a tener en 18 - 24 meses y de hecho en este comunicado anuncian que esos datos de Supervivencia Global los van a presentar en el Congreso ASCO ... mas concretamente el 5 de Junio . Pero la FDA tambien lleva años pidiendole a J&J que realize una Fase III para tratar a los pacientes de Sarcoma y ahi es donde los de J&J intentaron marear la pèrdiz e intentaron conseguir la aprobacion para Ovario y asi poder tratar Sarcoma sin tener que realizar una Fase III para Sarcoma tal y como le esta exijiendo la FDA desde hace años ... J&J ya ha comunicado ( 27-4-2011 ) el inicio de esa Fase III en Lipo-Sarcoma :
http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01343277/2011_04_27
Lo que ahora preocupara a los inversores es la cotización de Zeltia ¿?¿? ... La experiencia en estos casos es que quien venda en el cortisimo plazo lo más seguro es que lo haga con perdidas ... a no ser que comprara el siglo pasado ... Picando el titular aparece la grafica en la que se ve la caida provocada por el NO de la FDA en 2009 y como la acción desde esa fecha no solo no se ha recuperado sino que a fecha de hoy esta incluso por debajo ... ¿ como reaccionara el valor ? ... Dependera exclusivamente de los accionistas y de las ordenes que introduzcan en el mercado ... son 44 los Paises en los que Yondelis esta Aprobado para Ovario y en 61 Paises para Sarcoma ... Zeltia tiene aprobado Yondelis en Europa tanto para STS como para Ovario y esto es lo importante ya que es el Mercado 100 % propio , en el Continente Americano Yondelis esta aprobado para Sarcoma practicamente en todo el Continente con excepción de EEUU y para Ovario esta aprobado en los principales paises de dicho Continente : Canada , Brasil , Argentina , Colombia , Chile ... lo que parece dar a entender que J&J o bien tiene un problema en su propia casa ... o bien que en su propia casa no quiere hacer bien las cosas .
Ademas del Yondelis PharmaMar posee otros 5 Farmacos en ensayos Oncologicos ... dos de ellos parientes del Yondelis de los que J&J no tiene ningun derecho ... veremos que nos cuentan el Presidente de Zeltia y el Director de Pharmamar el proximo Martes ... de momento la situacion es confusa dado que en el comunicado se mezclan temas sin aportar demasiada luz ...
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El Comunicado de Zeltia :
http://www.cnmv.es/portal/hr/verDoc.axd?t={afdd80a3-6d45-44e9-9bbf-c77b9af1ff2c}
“Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (Grupo Johnson&Johnson) ha informado a Pharma Mar
S.A., filial de Zeltia, S.A., que ha decidido retirar la Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application- NDA) para trabectedin (Yondelis®) en combinación con Doxil (doxorubicin HCI inyección liposomal) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída, solicitud que fue presentada a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2008.
La retirada está basada en la recomendación de la FDA de que un ensayo adicional de Fase III debe ser realizado para obtener la aprobación además del OVA-301. Como consecuencia de esta decisión el pago previsto en el contrato de de licencia suscrito entre Pharma Mar, S.A. y Centocor Ortho Biotech Products (10 millones de dólares, al cambio actual 6,84 millones de euros aproximadamente) en caso de aprobación de Yondelis por la FDA, se retrasa hasta el momento en que en su caso ésta se lograse. La retirada del NDA no impediría la presentación en el futuro de un nuevo NDA en el que se incluirían los datos de supervivencia global del OVA- 301.
Los datos del OVA-301 serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO).
Centocor Ortho Biotech Products, L.P. asimismo ha informado que está actualmente evaluando el programa de desarrollo de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en recaída.
Ortho Biotech Oncology Research&Development, Unidad de Johnson&Johnson Pharmaceutical
Research&Development, L.L.C. asimismo ha informado que recientemente ha iniciado un
ensayo de Fase III (SAR-3007) con trabectedin para L-sarcoma metastásico (liposarcoma o
leiomiosarcoma).
Asimismo se informa que Pharma Mar, S.A. convocará hoy a los medios de comunicación a un
encuentro informativo el próximo día 3 de mayo a las 12:00 horas en sus instalaciones de
Colmenar Viejo, a fin de comentar la situación actual de Yondelis®. En dicho encuentro paritciparán D. José María Fernández Sousa-Faro como Presidente del Grupo Zeltia, y D. Luis Mora, Director General de Pharma Mar, S.A.”
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El comunicvado de J&J :
http://www.sacbee.com/2011/04/29/3589746/centocor-ortho-biotech-products.html
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., today announced that it has voluntarily withdrawn the New Drug Application (NDA) for trabectedin for the treatment of women with recurrent ovarian cancer (ROC). The withdrawal is based on the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) recommendation that an additional Phase 3 study be conducted to obtain approval.
The NDA was submitted to the FDA in November, 2008. The FDA issued a Complete Response letter in September 2009 and requested additional information, including overall survival data from the pivotal OVA-301 trial and additional clinical pharmacology studies.
The OVA-301 overall survival data will be the subject of a poster presentation on June 5, 2011 at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).
The company is evaluating the development program for YONDELIS in recurrent ovarian cancer.
Ortho Biotech Oncology Research & Development, unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., recently initiated a Phase 3 study (SAR-3007) with trabectedin for metastatic L-sarcoma (liposarcoma or leiomyosarcoma).