PharmaMar Registrará en la FDA la Petición Para Testar el Aplidin en Fase Tres de Registro en Pacientes de los Estados Unidos .

Rueda de Prensa . APLIDIN es SEGURO . Como Efecto Secundario Serían Nauseas-Vomitos Controlados Perfectamente en la Previa . Aplidin Cambiará de Nombre Comercial . Fase III Prácticamente YA Diseñada con Investigadores para Consensuar y Poder ser Presentada las Agencias Reguladoras FDA de EEUU ...

El Pasado Viernes la Compañía Anuncio Que se Habían alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia, y este lunes los doctores presentes en el acto (José Jimeno, Pedro Landero, José Barberán y Vicente Estrada) han ratificado estos buenos resultados y han afirmado que ya está todo preparado para la Fase III.

"Fase III, Fase III, Fase III. Todo está Listo para la Fase III (del ensayo) y Estamos Ya Preparados para Discutir con las Agencias Reguladoras para que el Estudio esté en Marcha lo Antes Posible.

 No Concibo Que la Fase III No Valide los Resultados Que Hemos Observado", Ha Afirmado Tajante el Dr. José Jimeno.

*.- Que se haya Demostrado que Aplidin es SEGURO Ya Echa por Tierra toda la puesta en escena que monto la EMA para Contentar a .. Quien Ya Sabemos.

*.- Que la Fase III se Vaya a Realizar en ESTADOS UNIDOS ya Todos Sabemos lo que puede llegar a Significar . Estados Unidos No es un País de Pandereta como lo son Muchos ... La Gran Mayoría .

*.- El Diseño de  la Fase III Prevé Que se Pudiera Cerrar al 50% por el Cumplmiento de unos Parámetros Establecidos y Así Lógicamente Ganar Tiempo en la Guerra contra la Pandemia .

*.- En Estados Unidos una BioFarmaceútica como PharmaMar ya estaría en Otra Liga .

*.- Ahora Tenemos Dos Focos de Interes a Nivel Mundial .

*.- Primer Foco con Zepzelca Valorado por Jazz Pharma en  1000 Millones solo en EEUU . Y en Breve se podría Aprobar en Israel , Australia , Suiza ... y Además en Breve También se Tendrán los Resultados de Fase III para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico con Zepzelca Combinado con Doxorubicin Que Podrían Servir para su Aprobación en Europa en donde PharmaMar lo Comercializaria en Prácticamente su Totalidad con Excepción de Paises Cercanos a la EMA .

*.- Segundo Foco con Aplidin del que Aún Nadie ha Publicado el Valor Aproximado Que Podría Tener en Caso de Ser Uno de los Actores Principales en el Mundo Capaz de Doblegar al Coronavirus y Abrir de Nuevo las Economías de todo el Planeta .

PharmaMar con Aplidin Podría Tener la Bala de Plata Para la Cura del COVID19 Y En Su Propio País ( Spain ) son Incapaces , Gestoras de Fondos , Gobierno e Autoridades Sanitarias, de Apostar Por lo Patrio. El Viernes la OMS Quito al Rey Puesto ( Remdesivir ) ... ¿ Pondrá la OMS Rey Nuevo Vía APLIDIN ? . Video con las Expectativas de Aplidin Puestas al Día de la Directora de Virología de Pharmamar . Belén Sopesèn ..

 

ZepZelCaTM . El Fármaco de Pharmamar / JazzPharma Valorado en 1000 Millones . Protagonista en el Congreso US : IASCL y en Publicación Especializada Lung Cancer Journal ...

Highlights

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  The NCCN recommends first-line re-challenge for relapsed SCLC with CTFI ≥ 180 days.
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  This recommendation is based on data from small trials from the 1980s.
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  Lurbinectedin has remarkable activity and acceptable safety in second-line SCLC.
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  ORR was 60.0% in a preplanned subset of patients with CTFI ≥ 180 days.
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  Lurbinectedin can be a valuable alternative to re-treatment with first-line therapy.

Abstract

Introduction

The National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend re-challenge with the first-line treatment for relapsed small cell lung cancer (SCLC) with chemotherapy-free interval (CTFI)≥180 days. A phase II study (NCT02454972) showed remarkable antitumor activity in SCLC patients treated with lurbinectedin 3.2 mg/m2 1 -h intravenous infusion every 3 weeks as second-line therapy. We report results for the pre-planned subset of patients with CTFI ≥ 180 days.

Material and Methods

Twenty patients aged ≥18 years with pathologically proven SCLC diagnosis, pretreated with only one prior platinum-containing line, no CNS metastases, and with CTFI ≥ 180 days were evaluated. The primary efficacy endpoint was the overall response rate (ORR) assessed by the Investigators according to RECIST v1.1.

Results

ORR was 60.0% (95%CI, 36.1-86.9), with a median duration of response of 5.5 months (95%CI, 2.9-11.2) and disease control rate of 95.0% (95%CI, 75.1-99.9). Median progression-free survival was 4.6 months (95%CI, 2.6-7.3). With a censoring of 55.0%, the median overall survival was 16.2 months (95%CI, 9.6-upper level not reached). Of note, 60.9% and 27.1% of patients were alive at 1 and 2 years, respectively. The most common grade 3/4 adverse events and laboratory abnormalities were hematological disorders (neutropenia, 55.0%; anemia; 10.0% thrombocytopenia, 10.0%), fatigue (10.0%) and increased liver function tests (GGT, 10%; ALT and AP, 5.0% each). No febrile neutropenia was reported.

Conclusion

Lurbinectedin is an effective treatment for platinum-sensitive relapsed SCLC, especially in patients with CTFI ≥ 180 days, with acceptable safety and tolerability. These encouraging results suggest that lurbinectedin can be another valuable therapeutic option rather than platinum re-challenge.