17 junio 2019
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Veremos !!! .
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FDA presenta ‘Project Facilitate’ para facilitar el acceso a terapias no aprobadas .
Se trata de un programa piloto de ayuda para oncólogos y pacientes en Estados Unidos .
CARMEN M. LÓPEZ Enviada especial a Chicago | 07 jun 2019 .
El Centro de Excelencia de Oncología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado un nuevo programa piloto para ayudar a oncólogos a solicitar acceso a terapias no aprobadas para pacientes con cáncer. Se trata de Project Facilitate, una plataforma que ayudará a estos profesionales, a través de una solicitud, a pedir un acceso ampliado para pacientes, incluyendo el seguimiento de resultados.
“Durante décadas, la FDA ha estado profundamente comprometida a ayudar a facilitar el acceso a terapias en investigación para pacientes con enfermedades graves, al mismo tiempo que protege a los pacientes y les ayuda a tomar decisiones informadas con sus médicos”, apuntan desde la agencia. La primera opción para los pacientes que han agotado los tratamientos disponibles es inscribirse en un ensayo clínico, pero cuando esta no es una opción, la FDA apoya el acceso ampliado. “Estamos explorando formas para facilitar que los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud entiendan el proceso y puedan acceder a las terapias de investigación “, dijo el Comisionado Interino de la FDA, Ned Sharpless.
Recientemente, la FDA emitió las guías que animan a las compañías a ampliar sus criterios de elegibilidad para permitir que más pacientes con cáncer participen en ensayos clínicos.
Sin embargo, en aquellos casos en que los pacientes no cumplen con los requisitos de la prueba o viven demasiado lejos de un sitio de prueba, los profesionales de la salud pueden solicitar un permiso de la FDA para tratar a un paciente con una determinada terapia en investigación a través del acceso ampliado.
Como destaca la propia agencia regulatoria, para realizar una solicitud, el oncólogo se pondrá en contacto con la compañía farmacéutica para pedirle la terapia en cuestión.
La compañía, por su parte, tiene el derecho de aprobar o desaprobar la solicitud del médico. “El nuevo centro de atención al cliente Project Facilitate tiene como objetivo ayudar a realizar estas solicitudes de la forma más ágil y eficiente“, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA.
‘Project Facilitate’ ayudará a los profesionales a agilizar el acceso ampliado a la innovación
CARMEN M. LÓPEZ Enviada especial a Chicago | 07 jun 2019 .
“Durante décadas, la FDA ha estado profundamente comprometida a ayudar a facilitar el acceso a terapias en investigación para pacientes con enfermedades graves, al mismo tiempo que protege a los pacientes y les ayuda a tomar decisiones informadas con sus médicos”, apuntan desde la agencia. La primera opción para los pacientes que han agotado los tratamientos disponibles es inscribirse en un ensayo clínico, pero cuando esta no es una opción, la FDA apoya el acceso ampliado. “Estamos explorando formas para facilitar que los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud entiendan el proceso y puedan acceder a las terapias de investigación “, dijo el Comisionado Interino de la FDA, Ned Sharpless.
Recientemente, la FDA emitió las guías que animan a las compañías a ampliar sus criterios de elegibilidad para permitir que más pacientes con cáncer participen en ensayos clínicos.
Sin embargo, en aquellos casos en que los pacientes no cumplen con los requisitos de la prueba o viven demasiado lejos de un sitio de prueba, los profesionales de la salud pueden solicitar un permiso de la FDA para tratar a un paciente con una determinada terapia en investigación a través del acceso ampliado.
Como destaca la propia agencia regulatoria, para realizar una solicitud, el oncólogo se pondrá en contacto con la compañía farmacéutica para pedirle la terapia en cuestión.
La compañía, por su parte, tiene el derecho de aprobar o desaprobar la solicitud del médico. “El nuevo centro de atención al cliente Project Facilitate tiene como objetivo ayudar a realizar estas solicitudes de la forma más ágil y eficiente“, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA.
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