La FDA Puede Conceder una Aprobación Acelerada/Condicional ... Lo Hizo con LURBINECTEDIN de Jazz Pharma y con LUMAKRAS de AMGEN ... Pero Si o Si Hay Que Alcanzar la Aprobación Total (FULL APPROVAL) Para Poder Continuar en el Mercado ... y No Siempre se Consigue . Es el Caso del Lumakras .

 

Con LURBINECTEDIN Tod@s Recordamos Que la FDA le Concedió una Aprobación Acelerada-Condicional Con Solo los Datos de FASE II Basket .

 Una Aprobación Que ha Servido Para Obtener el Resto de Aprobaciónes Alcanzadas .

Todas ellas Dependen su Continuidad a Alcanzar la FULL APPROVAL . 

Para ello se Realizó la Fase III ATLANTIS ... Pero Fracasó en el Intento de Batir al TOPOTECAN Por Segunda Ocasión .... Ya Que LURBINECTEDIN Tampoco Batió al TOPOTECAN en la Fase III CORAIL Para el Tratamiento del Cáncer de Ovario  ... Indicación Qué se Retiró .

En Ambas Fases III ( CORAIL Y ATLANTIS ) en la Redes se Daban Como Ganadoras al 99% ... " Las 24 Horas del Día " ... Basándose en los Resultados Obtenidos en las Fases II Previas ... 

Y Fracasaron Ambas FASES III al 100% ... FRENTE AL TOPOTECAN .

OVARIO SE RETIRO ... Y SMALL CELL LUNG SE TUVO QUE REDISEÑAR UNA NUEVA FASE III ( LAGOON ) Y  LLEVARLA A CABO .

Es Por ello Que Hasta Que No Se Hacen Públicos los Resultados Finales de Fases III Hay Que Tener los Pies en el Suelo y No Dejarse Llevar Por los Que Deliberante Publican Miles de Veces Que ... " Esta es la Buena ... " .

La FDA Dada la Necesidad de Tratamientos en SEGUNDA LÍNEA ... Concedió Otra Oportunidad a LURBINECTEDIN Para Qué Pueda Alcanzar la Ansiada Aprobación TOTAL ...

... Y Se está Llevando a Cabo el Ensayo de Fase III LAGOON Qué Concluirá en JUNIO 2025 .

Hay Dos Peligros en el Camino  : 

 1.º-  Qué de Aquí al 2025 Otros Tratamientos le Adelanten Ya Sea Por la Izquierda o Por la Derecha ... Ello Comportaría Qué Otro Tratamiento se Convertiría en Standard ... Por lo Que Sería el Nuevo Tratamiento a Batir en Ensayo Clínico .

 2.º-  Qué Cuando Concluya la FASE III LAGOON en 2025 ... Y se Analicen los Resultados Obtenidos Vuelvan a Ser Justos o Insuficientes .

Lógicamente Si Se Produce Cualquiera de Ambos Percances Con LAGOON ... La FDA NO Tendría Otra Que Retirarlo del Mercado ... Y Encima las Patentes ...

Veremos .