LUMAKRAS DE AMGEN . OBTUVO APROBACIÓN CONDICIONAL DE FDA EN 2021 PARA TRATAR CÁNCER DE PULMÓN ... EL ENSAYO CONFIRMATORIO DE FASE III PODRÍA SER " NO SATISFACTORIO " ... DE SER ASI ADIOS A LA FULL APPROVAL Y SEGURAMENTE RETIRADA DEL MERCADO DE DICHO TRATAMIENTO .

 

Da Igual Que se Trate de una Gran Farmacéutica o de una Pequeña BioFarmaceutica ... 

3 OCT (Reuters) - Los Revisores del Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos Dijeron el Martes Que el Estudio de Última Etapa de Amgen PODRÍA NO SER SUFICIENTE PARA CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE SU MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN, MIENTRAS LA FIRMA BUSCA UN VISTO BUENO TRADICIONAL PARA EL TRATAMIENTO .

El FÁRMACO de AMGEN Obtuvo la Aprobación Acelerada de la FDA de EE. UU. en 2021 Para Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado con Mutaciones KRAS Cuya Enfermedad ha Empeorado Después del Tratamiento con Quimioterapia u Otros Medicamentos .

El Regulador de Salud Estadounidense Otorga la Llamada Aprobación Acelerada Basándose en Datos Que Muestran Que las Terapias Probablemente Funcionen, y Requiere Ensayos CONFIRMATORIOS Posteriores Para Darles la Aprobación Tradicional .

El Estudio CONFIRMATORIO de Última Etapa de Amgen Puede NO Considerarse " Adecuado y Bien Controlado ", Dijeron los Revisores en Documentos Informativos Publicados en el Sitio Web de la FDA, Citando Varios Problemas con la Forma en Que se Realizó el Estudio . ...