FDA . Los Tratamientos Que Cuentan con una Aprobación Acelerada Condicionada ... ¿ Pueden Ser Retirados del Mercado ? . ... Si . Aquí unos Ejemplos de Casos en los Que al No Conseguir los Objetivos de una Fase III Confirmatoria ... Fueron Automáticamente Retirados del Mercado ... Y Eran Tratamientos de Farmacéuticas Lideres Mundiales .

CASO KEYTRUDA : FDA MÁS ESTRICTA : 

MERCK RETIRA KEYTRUDA COMO INDICACIÓN PARA UN TIPO DE CANCER DE PULMÓN (SCLC) .

La Aprobación Acelerada es una Herramienta de la FDA . 

Esas Autorizaciones deben mantenerse solo si un fabricante de medicamentos confirma ese beneficio en un ensayo más riguroso .

 De lo Contrario, se Pueden Retirar .

Merck & Co. retira(1) la indicación de Keytruda (Pembrolizumab) en el cáncer de pulmón de células pequeñas, o SCLC, en los EE. UU. Aproximadamente un año después de que un ensayo confirmatorio mostró que la droga, cuando se agrega a la quimioterapia, no ayudó a los pacientes a vivir más que la quimioterapia sola .

El retiro no afecta ninguna otra indicación aprobada para Keytruda, uno de los anticuerpos monoclonales más vendidos en el mundo y el gold-stándart para la mayoría de los pacientes con la forma más común de cáncer de pulmón de células no pequeñas .

¿QUÉ ES LA APROBACIÓN ACELERADA? :

Esta vía regulatoria, promulgada por primera vez en 1992, ayuda a que los medicamentos que potencialmente salvan vidas lleguen al mercado mucho más rápido .

OTRO CASO :

En 2008, por ejemplo, la FDA aprobó el medicamento contra el cáncer Avastin (Bevacizumab) del laboratorio Roche en su indicación para el cáncer de mama metastásico de forma condicional.

 Posteriormente, la agencia retiró la aprobación de esa indicación de Avastin para el cáncer de mama. Pruebas adicionales mostraron que el medicamento no ayudaba a los pacientes a vivir más tiempo y podría causarles efectos adversos .

ASTRAZÉNECA Y EL RETIRO DEL IMFINZI :

La Aprobación Acelerada de Imfinzi (Durvalumab) en el cáncer de vejiga por la FDA, otorgada en 2017, se basó en la reducción del tumor y los datos de respuesta de un ensayo en etapa inicial que probó el fármaco en diferentes tipos de cáncer .

Este febrero, AZ retiró la indicación de Imfinzi(2) para el uso en cáncer de vejiga avanzado en Estados Unidos, un año después de que un ensayo confirmatorio mostró que la inmunoterapia no era mejor que la quimioterapia para ayudar a los pacientes a vivir más tiempo .

Y CADA VEZ HAY MÁS CASOS :

Otros casos similares ocurrieron recientemente con Opdivo de BMS y con Tecentriq de Roche.

En todos los casos las decisiones se toman tras las discusiones de los propios laboratorios con la FDA, donde se ponen de acuerdo en retirar la indicación hasta que nuevos estudios confirmen los beneficios . ...