A Partir del 1 de junio de 2023 se pone en marcha el Estudio Clínico para el tratamiento del ojo seco, en diferentes centros médicos de España https://aesjogren.org/estudios-en-marcha/ .
El Ojo seco es uno de los síntomas más frecuentes en pacientes con Sjögren, y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de quienes lo padecen.
Si tienes Sjögren y además tienes síntomas de ojo seco, te invitamos a participar y así contribuir en la búsqueda de un tratamiento efectivo. El estudio se llevará a cabo en distintos centros médicos de España e incluye visitas periódicas durante un tiempo determinado. En esas visitas, se realizarán diferentes pruebas y se administrará el tratamiento, objeto del estudio.
Hay Que Recordar Que Sylentis Realizó un Ensayo de Fase III en 2019 ( HELIX ) Para el Tratamiento de Pacientes Con Ojo Seco . Link :
... Un Ensayo Que NO Alcanzó los Objetivos Primarios, de Dolor Ocular y de Daño Corneal en la Superficie Ocular Completa ...
Tampoco Consiguió Demostrar Dicho Ensayo de Fase III Diferencia Estadísticamente Significativa en la Población Total Frente al Comparador ...
*.- Por lo Que se Desestimó Dicho Ensayo Clínico Que Iba Dirigido al Tratamiento en Global de Pacientes con Ojo Seco ...
*.- Y se Abrió un Nuevo Ensayo de Fase III Ya Dirijido Para Tan Solo Para un SubGrupo de Pacientes con Ojo Seco :
Los Que Tienen Asociado Síndrome de Sjogren . ...
*.- Ya Que Para Este Tipo de Pacientes el Ensayo Helix Si Parecio Tener Actividad y Ahora está en la Labor de Demostrarlo .
*******************************************
Tivanisiran Para Pacientes Con Ojo Seco en Pacientes Que Tienen el Síndrome de Sjogren :
Para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), Debera Llevarse a Termino Una Fase III Que Consta de Tres Ensayos Clinicos :
*.- El Primero ( de Eficacia ) ... Está Previsto Que Termine en Febrero 2024 .
*.- El Segundo ( de Seguridad a Largo Plazo ) . Es el Ensayo FYDES Y Va Dirigido a Pacientes Con Ojo Seco Para Saber la Seguridad a Largo Plazo ... Ya Que los Pacientes Con Syndrome de SJOGREN Deben Tener Asociado Ojo Seco ... Un 10% Del Total . Está Previsto Que Termine a Finales de Año .
*.- El Tercero ( de Confirmación de Eficacia ) No Tiene Fecha de Inicio Aún . Empezará en Cuanto se Obtengan los Resultados de los Dos Primeros Ensayos ... y estos Superen los Objetivos Previstos ...
**********************
*****************
***********
******
***