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Cancer Therapy Advisor // June 21, 2022 .
Trabectedin No Mejora los Resultados, en Comparación con la Quimioterapia Elegida Por el Médico, en Pacientes con Cáncer de Ovario Recurrente con Mutación BRCA o Fenotipo BRCAness, Según los Datos de la Fase III .
El Ensayo ( ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02903004 ) Incluyó a 244 Pacientes con Cáncer Epitelial Recurrente de otvario, Peritoneal Primario o de las Trompas de Falopio .
Los Pacientes tenían Mutaciones BRCA 1/2 o Fenotipo BRCAness, Que se Definió Como Haber Respondido a al Menos 2 Líneas Previas de Quimioterapia Basada en Platino .
Las Opciones de Quimioterapia Incluyeron CARBOPLATINO (35,3 %), PACLITAXEL (20,5 %), DOXORRUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA (16,4 %), GEMCITABINA (14,7 %) y TOPOTECÁN (13,1 %) .
Las características iniciales fueron similares entre los brazos de tratamiento. En la población general, la mediana de edad fue de 60 años (rango, 53-68), el 82,8 % de los pacientes tenían cáncer seroso y endometrioide de alto grado y el 75,0 % de los pacientes tenían enfermedad en estadio III. Aproximadamente la mitad de los pacientes (50,8 %) tenían el fenotipo BRCAness, el 34,8 % tenían mutaciones en BRCA1 y el 14,3 % tenían mutaciones en BRCA2 .
El Criterio Principal de Valoración Fue la SG.
*.- Con una Mediana de Seguimiento de 18,8 Meses, la Mediana de SG Fue de 15,8 Meses con TRABECTEDIN y de 17,9 Meses con Elección del Médico (hazard ratio [HR], 1,15; IC del 95 %, 0,88-1,51; P = 0,304) .
*.- La Mediana de SLP Fue de 4,9 Meses con TRABECTEDIN y de 4,4 Meses con Elección del Médico (CRI, 1,02; IC del 95 %, 0,79-1,31; P = 0,897) .
*.- La Tasa de Respuesta Global fue del 17,1 % con TRABECTEDIN y del 21,4 % con la Elección del Médico .
*.- La Mediana de Duración de la Respuesta fue de 5,62 Meses y 5,66 Meses, Respectivamente .
Los Investigadores realizaron un análisis exploratorio para comparar la TRABECTEDIN con la Quimioterapia con Platino y la Quimioterapia sin Platino. No hubo diferencias significativas en la SG independientemente del tipo de Quimioterapia .
Más del 90% de los Pacientes en cada brazo de tratamiento experimentaron un evento adverso (EA). La tasa de EA de grado 3-4 fue del 50,0 % en el brazo de elección del médico y del 71,1 % en el brazo de TRABECTEDIN. No hubo eventos adversos fatales en ninguno de los Brazos .
Divulgaciones : Esta Investigación Fue Financiada por PharmaMar y Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS .