Los 6 Meses de Retraso en el Medicamento de Pharmamar Contra el Coronavirus Esconde la Insuficiencia de Hospitales Para los Ensayos Clínicos .
Pharmamar decidió modificar el calendario de presentación de los resultados de la Fase III de Neptuno, el estudio de Aplidin como antiviral contra el coronavirus, pues únicamente tiene reclutados al 24 por ciento de los hospitales donde probará el fármaco.
Así se desprende de la última actualización realizada por la biofarmacéutica en la ficha del estudio publicada en la web de ensayos de la FDA de los Estados Unidos, donde dejó sin cambios los 99 centros hospitalarios respecto a la anterior actualización. En total son 13 los países en los que Pharmamar pretende realizar Neptuno.
De todos ellos, únicamente ha logrado cerrar Francia, con tres hospitales, mientras que, en 9 países, más de la mitad, aún no tiene reclutado a ningún centro hospitalario para el proyecto. Se trata de Argentina, Brasil, Bulgaria, Perú, Grecia, Portugal, Rumanía, Turquía y Sudáfrica.
Así, más allá de Francia, hay otros tres países con al menos un hospital con los pacientes conseguidos: Colombia (1 de 6), México (1 de 6) y España. En el caso español son el 59 por ciento los centros cerrados para Neptuno, pero también es el país con mayor número, 32.
El Presidente de Pharmamar José María Fernández Sousa, señaló en una entrevista con finanzas.com que el mayor hándicap que se encontrarían para no cumplir con el objetivo de comercializar el producto a principios de 2022 sería la bajada en la incidencia de casos de coronavirus.
Pero por ese mismo motivo, pusieron la vista en América Latina como una geografía donde la incidencia de la pandemia es superior a otros territorios y donde también el porcentaje de vacunación es inferior a la media que se registra en el Viejo Continente o los Estados Unidos.
Por ello, a Fernández Sousa le parecía “razonable” distribuir el producto a nivel global durante el primer trimestre de 2022 dado el ritmo de reclutamiento que contemplaban desde el grupo de origen gallego antes de verano.
Lo que tampoco juega a favor de Pharmamar es que, más allá de una baja incidencia y un alto número de vacunados, un gran porcentaje de los actuales infectados no precisan de hospitalización y los sueros ayudan a ello.
Esto es un golpe a la línea de flotación de Aplidin pues se trata de un fármaco que está indicado para casos moderados que precisen de hospitalización, por lo que no puede ser testado en pacientes sintomáticos o asintomáticos que se encuentren en sus domicilios.
Un hándicap que afecta a las directrices marcadas en la ficha técnica de Neptuno donde se estimula que serán tratados con Aplidin 609 pacientes. Por otro lado, en los registros de la FDA, no se deja constancia de la evolución del estudio en el Reino Unido, el primer país en Aprobarlo.
Además, la actualización donde se retrasa 6 meses el fin de Neptuno no es la primera realizada por el equipo de Pharmamar encargado del estudio.
De inicio, se estipulo que en marzo habría comenzado el reclutamiento y que en agosto se tendrían resultados. Dado el lento reclutamiento se modificó la fecha de inicio a junio.
Esto supuso retrasar hasta agosto los primeros datos de verificación y a noviembre los resultados finales que, en caso positivo, darían lugar a la solicitud de comercialización a las diferentes autoridades sanitarias elegidas. En el caso de Pharmamar, se piensa en la FDA y la EMA de la Unión Europea.
Por tanto, esta es la tercera modificación, la segunda respecto a la fecha de finalización del estudio, al pasar de noviembre de 2021 a marzo de 2022 .