PharmaMar En la Actualidad , Ya Cuenta Con un Volumen de Aplidin Como Para Abastecer a EEUU , Por Lo Que Si Se Aprobase el Fármaco Allí Antes . Adolfo García Sastre : En Función de los Resultados en el Día a Día las Agencias del Medicamento Podrían Tomar la Decisión de una Aprobación Acelerada Vía Emergencia ... Como lo Hicieron con el Remdesivir .

José Mª Fernández Sousa ( Presidente de Pharmamar ) Coincide en Que Aplidin "Podría" Aprobarse de Manera Acelerada en EEUU y Europa. 

Y Que La Distribución Hablando Ya de Escala Mundial ... Llegaría En Septiembre 2021 .

A Medida Que la Segunda Ola de Contagios de Coronavirus Hace Más Acuciante una Solución Médica Para la Pandemia, la BioFrmacéutica Española PharmaMar Cree Que Podría Empezar a Distribuir a Escala Mundial su Fármaco Contra el COVID19 en Septiembre de 2021 .

Incluso, En Mercados Como EEUU Y Europa Podría Ser Antes Si Se Acelera Su Aprobación Regulatoria, Según ha Explicado Su Presidente José Mª Fernández, En Una Entrevista con EFE Dow Jones.

Hace unos días, PharmaMar anunció resultados positivos de un ensayo clínico sobre la efectividad y la seguridad de un antiviral, la Aplidina, para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario.

Los datos de ese estudio en fase 2, que reveló una fuerte reducción de la carga viral de los enfermos tras su suministro durante tres días seguidos, han sido confirmados por los laboratorios más prestigiosos del mundo, como el del Centro Nacional de Biotecnología en Madrid, el del Hospital Monte Sinaí de Nueva York o el del Instituto Pasteur en Corea del Sur.

Ello hace ser optimista a Fernández de cara a su aprobación futura por los reguladores: "En el horizonte no hay nada que tenga una potencia del orden nanomolar como tiene la Aplidina", aseguró.

La Clave de su Eficacia reside en su origen marino, concretamente en las ascidias, un microorganismo muy común en mares cálidos, lo que le diferencia de otros antivirales desarrollados por el hombre en laboratorios.

"En un solo mililitro de agua de mar hay 10 millones de partículas virales. Es lógico pensar que un invertebrado marino que está rodeado de virus por todas partes a lo largo de la evolución, en los 3.800 millones de años desde que empezó la vida en el mar, haya logrado esa ventaja para estar protegido", asevera este catedrático de bioquímica por la Universidad de Santiago de Compostela.

"Eso explica por qué la Aplidina es más de mil veces más potente como antiviral que el Remdesivir", agrega, en referencia al medicamento de la biotecnológica estadounidense Gilead Sciences que el jueves se convirtió en el primer fármaco contra el covid-19 considerado seguro y efectivo tras recibir la aprobación definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA).

Antes de la Pandemia, la Aplidina se concibió como terapia oncológica y, de hecho, está aprobado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple, pero se apreció que su eficacia como antiviral es diez veces superior a la que tiene como antitumoral.

Para que la Aplidina obtenga la autorización de agencias como la FDA para su comercialización, primero tiene que superar la Fase 3, en la que podrán participar más de 300 pacientes frente a los 27 del ensayo de Fase 2.

"El Reclutamiento, que no llevará más de tres meses, podría estar terminado en el primer semestre de 2021 y luego el análisis de datos llevaría otros dos o tres meses. Después se presentaría un dossier para su registro y todo quedará en manos de las agencias", indica Fernández, que maneja en su estimación "tiempos de procesos normales".

Todavía está pendiente el diseño de ese nuevo estudio, cuyos requisitos comunicará la FDA a PharmaMar en una reunión que probablemente se celebre en noviembre, señala. Sin embargo, "considerando que hay una emergencia, las agencias deberían aprobar el fármaco de una forma acelerada", matiza Fernández.

PharmaMar quiere tener suficiente producción de Aplidina -sobre la que tiene derechos en Europa, EEUU, China, Japón y Sudamérica- para atender al mercado mundial en septiembre, en caso de que el medicamento se apruebe, y la empresa ya está fabricando el fármaco para tener listas cantidades importantes para entonces. Además, ya ha firmado acuerdos con proveedores externos para no tener problemas de suministro.

En la actualidad, ya cuenta con un volumen de este antiviral como para abastecer a EEUU, por lo que si se aprobase el fármaco allí antes, podría comenzar su distribución en la primera mitad de 2021, según Fernández.

De materializarse, este nuevo hito de la compañía se sumaría al éxito cosechado con la Lurbinectedina, para el cáncer de pulmón microcítoco. En diciembre del año pasado, PharmaMar firmó con la estadounidense Jazz Pharmaceuticals un acuerdo de licencia en exclusiva para comercializar en EEUU ese antitumoral, que podría "cubrir algunos nichos en algunas enfermedades en las que de momento no hay un tratamiento".

Merced a dicho acuerdo, la caja de la compañía española ya ha aumentado en más de 250 millones de euros en concepto de cobros por derechos.

Todo ello se está traduciendo en mayores ingresos. La compañía cerró el primer semestre con una facturación de 170 millones, el doble de la que obtuvo en todo 2019. Y es que, según Fernández, la Lurbinectedina ha sido el catalizador de la meteórica carrera de PharmaMar en los dos últimos años, periodo en el que su acción se ha revalorizado casi un 1.000 %.

"Esa subida en bolsa refleja que tenemos un futuro muy interesante", asegura el presidente de la farmacéutica, que el mes pasado se incorporó al Ibex 35 y acumula el mayor repunte del índice en lo que va de año, de más del 163 %.

Según los analistas, el carácter defensivo del sector farmacéutico en épocas de crisis suele resultar atractivo para los inversores, pero quizá el ascenso vertical de PharmaMar se entiende mejor si se observa la visibilidad que ofrece su cartera de productos, de los que el 92 % se exportan.

Ante esa perspectiva, una opa en el futuro podría ser un escenario factible, aunque Fernández asegura que por ahora ninguna compañía ha contactado con ellos para tal fin. "Siempre pienso que estamos baratos", afirma.

By Carlos López Perea .

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