Yondelis Combinado con Doxorrubicina ha Conseguido Superar en la Vida Real la PFS a los Resultados con los que Obtuvo la Aprobación para el Tratamiento de Cáncer de Ovario y Mantener los Datos de ORR y el Perfil de Seguridad .
Madrid, 4 de noviembre de 2019.-
PharmaMar (MSE:PHM) ha presentado los datos obtenidos en el análisis intermedio del ensayo clínico NIMES-ROC de fase IV con su compuesto antitumoral de origen marino, Yondelis® (trabectedina), durante el Congreso Europeo de Ginecología Oncológica (ESGO, por sus siglas en inglés), que se celebra del 2 al 5 de noviembre en Atenas, Grecia.
PharmaMar presentó el poster titulado “European, non-interventional, phase IV NIMES-ROC trial of trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: an interim analysis”. El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar el uso de trabectedina más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en mujeres adultas con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (PSROC, platinum-sensitive recurrent ovarian cancer) en la vida real, administrados de acuerdo con la autorización de comercialización y según la práctica clínica habitual, e independientemente del uso previo de antiangiogénicos.
En este estudio, se observó que la mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS, Progression-Free Survival) fue de 11,4 meses, datos que comparan muy favorablemente con los obtenidos en el ensayo OVA-301 pivotal, donde la PFS fue de 9,2 meses, incluso con una mayor población de pacientes pre tratados (un 39,9% con más de 2 líneas de quimioterapia previas). Además, la Tasa Global de Respuesta (ORR, overall response rate) y el perfil de seguridad están en línea con los resultados del ensayo pivotal de registro OVA-301.
Estos resultados sugieren que trabectedina en combinación con PLD es efectiva en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente, independientemente del uso previo de antiangiogénicos.
Según palabras de la Dra. María Ángeles Forés, directora del Departamento Médico de PharmaMar, “los estudios de vida real nos permiten observar cómo se comportan los fármacos en la práctica clínica habitual. Aunque son datos preliminares, en este estudio podemos ver que trabectedina obtiene unos resultados similares, incluso superiores en algunos casos, a los observados cuando se aprobó en 2009 con el estudio OVA-301. Los datos definitivos estarán disponibles en los próximos meses”.
