*.- La Compañía estima que la respuesta de la Agencia Europea de Medicamentos puede tener lugar en el segundo semestre de 2017 .
Madrid, 22 de septiembre de 2016 – PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin® (plitidepsina) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre y representa el 10% de las neoplasias hematológicas malignas.
Dicha solicitud se ha llevado a cabo a partir de los datos positivos obtenidos del ensayo clínico pivotal, randomizado y de Fase III, ADMYRE, en el que se comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de Aplidin® y dexametasona frente a dexametasona como agente único para el tratamiento de estos pacientes que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis.
Los resultados del ADMYRE mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.
La presentación de esta solicitud ante la EMA representa un hito importante para PharmaMar. “Hemos obtenido resultados positivos con esta molécula a lo largo de su desarrollo clínico y creemos que Aplidin® podría convertirse en una novedosa alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple”, apunta Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, quien añade que “estimamos una respuesta por parte de la agencia reguladora para el segundo semestre de 2017”.
Aplidin® cuenta con la designación de medicamento huérfano por la Comisión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) y a día de hoy la Compañía mantiene varios acuerdos de licencia para la comercialización y distribución de este fármaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) en varios países del sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en Taiwán; y con Chugai Pharma Europe Marketing Ltd para 8 países europeos.
PharmaMar cobrará de Chugai Pharma Europe Ltd. 4 millones de euros por la presentación de dicha solicitud de autorización de comercialización.