cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
CNMV . Madrid, 7 de junio de 2011: PharmaMar, una compañía biofarmacéutica del
Grupo Zeltia (ZEL.MC), ha anunciado la presentación de los resultados finales de
progresión libre de enfermedad y supervivencia global (SG) del ensayo OVA-301 en
el 47 Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), celebrado
en Chicago del 3 al 7 de junio.
En este ensayo de fase III, randomizado y multicéntrico y publicado por primera
vez en 2010 (Monk et. al, J Clin Oncol 28:3107-14, 2010), Yondelis® (trabectedina)
combinado con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) ya demostró una mejora de
la supervivencia libre de progresión (SLP de 7,3 meses (95% CI 5,9-7,9) con
Yondelis®+DLP versus 5,8 meses con DLP (95%CI 5,5-7,1), HR=0,79, p=0,019) y
de la tasa global de respuesta (ORR de 28% versus 19%, p=0,008) en
comparación con DLP como agente único en segunda línea de tratamiento en
mujeres con cáncer de ovario, en las que la enfermedad ha progresado tras un
tratamiento inicial de quimioterapia basada en platinos. Estos resultados fueron la
base de la autorización de comercialización concedida por la EMA a Yondelis® en
2009 en Europa.
En ASCO, el análisis final de SG (criterio de eficacia secundario), muestra una
mejora de las pacientes tratadas con Yondelis®+DLP, con una mediana de SG de
22,2 vs 18,9 meses para la combinación vs PLD como agente único (HR 0,86;
p=0,0835). La relevancia estadística se logra con un valor de P<0,05, sin embargo,
en el análisis multivariante incluyendo todos los factores pronósticos especificado
en el plan estadístico del OVA-301, se obtuvo un valor estadísticamente
significativo de p=0,0285.
Un análisis exploratorio muestra una mejoría consistente de SG en todos los
subgrupos, siendo más pronunciada en el subgrupo de pacientes en las que la
enfermedad recurrió en un plazo de 6 a 12 meses desde la primera línea de
tratamiento, un grupo de población muy difícil de tratar (Poveda A. et al. Ann Oncol
2010: 22(1): 39-48). En estas pacientes con enfermedad parcialmente sensible a
platino (PPS), con Yondelis®+DLP se obtuvo una mediana de supervivencia global
de 22,4 meses frente a 16,4 meses, lo que representa un incremento de 6 meses
en la supervivencia en comparación con DLP como agente único (HR: 0,64,
p=0,0027) y representa el mejor dato de SG publicado hasta la fecha en esta
población [Power P et al. Gynecol Oncol 2009; 114: 410-414. Ferrero JM et al.
Annals Oncol 2007; 18: 263-268. Rapoport BL et al. Int J Gynecol Cancer. 2009; 19
(6):1137-1141. Mirza RM et al. Gynecol Oncol 2010;119 (1):26-31].
El perfil de seguridad era consistente con los datos publicados previamente.
Un análisis adicional de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del
OVA-301 presentado como póster por Dr. Poveda confirma los resultados
previamente reportados de SLP favorables a la combinación de Yondelis®+DLP en
todos los pacientes platino-sensibles tratados.
Los datos de SG y de SLP se presentaron en la Gynaecologic Cancer Poster Session
celebrada el domingo, 5 de junio, 2011.
Todos los resultados confirman el papel de Yondelis®+DLP en el tratamiento de
cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
En ASCO se han presentado también otros nuevos datos sobre Yondelis®:
Sábado, 4 de junio, 2011:
Developmental therapeutics. Clinical pharmacology and immunotherapy
Poster Session. A Phase I dose-finding study of trabectedin (T) in
combination with cisplatin (C) in patients (pts) with advanced solid tumors.
First author: C. Sessa
Lunes, 6 de junio, 2011:
Breast Cancer Poster Session. Final results of a phase II trial of trabectedin
(T) in triple-negative, HER2-positive and BRCA1/2 germ-line-mutated
metastatic breast cancer (MBC) patients (pts). First author. K. L. Tedesco
Otros datos sobre Yondelis® en sarcoma de tejidos blandos están disponibles
íntegros en la información del 2011 ASCO Annual Meeting, en el ASCO ePlanner:
http://apps.asco.org/ePlanner/am2011.aspx.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar –subsidiaria de Zeltia, S.A– y
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., PharmaMar comercializa Yondelis® en
Europa (incluida Europa del Este), y Centocor Ortho Biotech Products, L.P. tiene los
derechos de comercialización Yondelis® en el resto del mundo, excepto Japón,
donde PharmaMar S.A. y Taiho Pharmaceutical CO., LTD. tienen un acuerdo de
licencia para desarrollar y comercializar Yondelis®.