28 abril 2023

Trabectedin GENÉRICO en EEUU esta Aún Por Salir al Mercado ... Pero Hay Varias Farmacéuticas Que lo Han Intentado Ya en Varias Ocasiones .... J&J Se Ha Tenido Que Emplear a Fondo ( Vía Judicial ) Para Evitar su Salida ... Pero es Cuestión de Tiempo Que en EEUU Veamos el Titular con la Salida al Mercado del TRABECTEDIN GENÉRIC . DESDE LA INDIA TAMBIEN DAN PASOS ...





Natco Pharma Announced That The U. S. Food and Drug Administration Has Granted Tentative Approval To Its Abbreviated New Drug Application (ANDA) For Trabectedin For Injection ( Generic For Yondelis ) For The 1Mg/Vial Presentation .



J&J Demanda a Sun Para Bloquear Copias Genéricas del Medicamento Contra el Cáncer Yondelis .

24 de julio de 2020  .


Janssen de J&J y su socio Pharma Mar presentaron una demanda por infracción de patente para impedir que las compañías de medicamentos genéricos vendan versiones de bajo costo del tratamiento contra el cáncer Yondelis .

  • Una combinación de EVenus y Jiangsu Hengrui, así como una pareja de Natco y Sun, están buscando vender versiones genéricas del medicamento, dijeron Janssen y Pharma Mar una queja presentada el jueves en un tribunal federal en Trenton, Nueva Jersey .

  • Yondelis es quimioterapia para el tratamiento de pacientes con sarcomas específicos de tejidos blandos . ...


INDIA : 



PharmaMar Quema Caja Por Primera Vez en Años Ante su Recorte de Ingresos . La Compañía Cerró el Primer Trimestre del Año Con un EBITDA Negativo y un Descenso de Ventas Ante el Estancamiento de Zepzelca y el Jaque al Yondelis Por la Llegada de la Competencia .


PharmaMar Pisa el Freno Por la Presión de los Genéricos .


PharmaMar Acusa la Salida al Mercado del Genérico de Yondelis y Gana un 93% Menos, Hasta Marzo .

 

Cápital Madrid // Julio Muñoz // 28 Abril 2023 . 


Los Re­sul­tados de PharmaMar Han Caído Como un Jarro de Agua Fría en el Mercado .


Los Ope­ra­dores Han Op­tado Por Retirar Po­si­ciones de Forma Pre­ven­tiva Tras Co­no­cerse unos Po­bres Be­ne­fi­cios, Apenas 1,4 Millones de euros en el Primer Tri­mestre Frente a los Casi 22 Millones Con­ta­bi­li­zados un Año An­tes .


La Biotecnológica Que Preside José María Fernández de Sousa Ha Sufrido un Recorte Tanto de su Cifra de Negocio Como de su Beneficio Neto Ante la Nueva Competencia a Yondelis, el Antitumoral Que Sostenía su Cuenta de Resultados Antes de la Aprobación Acelerada de Zepzelca en Estados Unidos .

Según Ha Comunicado la Compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Sus Ganancias Retrocedieron Desde los 21,9 Millones de euros Alcanzados en el Primer Trimestre de 2022 Hasta los 1,4 Millones en el Mismo Periodo de este Año .

Economia Digital Galicia . Por Javier G. Casco , 27 de abril de 2023 .


La Llegada de un Medicamento Genérico Tras la Finalización de la Patente de la TRABECTEDIN ( YONDELIS ) Ha Provocado un Bajada en los Precios . 

De este Modo , el Fármaco Ha Pasado de Generar Ventas Por Valor de 17,5 Millones de euros a 8,1 Millones en los Tres Primeros Meses del Año Respecto al Mismo Periodo del Ejercicio Anterior .


A este Pinchazo se Suma el de Zepzelca, Que Pese a Mantener sus Ingresos Por Royalties en Estados Unidos ( 11 Millones de euros ),  También Sufrió un Descenso en el Mercado Europeo, en Donde No está Aprobado Pero se Suministra Bajo el Programa de Uso Compasivo . 

El Cambio de Legislación en Francia ( su Mayor Mercado ) Para Aplicar Descuentos a los Medicamentos Ha Recortado de 8,7 a 5,6 Millones los Ingresos Generados Por Zepzelca Bajo esta Fórmula . 

Es Por ello Que los Ingresos Totales Han Caído Desde los 53,2 Millones de euros Registrados en el Primer Trimestre de 2022 Hasta los 34 Millones en el Mismo Periodo de 2023 .


El EBITDA y la Caja se Dan la Vuelta .


Esta Bajada en Ingresos y Ganancias Tiene Otra Derivada . Y es Que PharmaMar Ha Quemado Caja en estos Tres Primeros Meses del Año .

 Los Beneficios Millonarios Cosechados Gracias al Impulso de Zepzelca Habían Permitido Que la Antigua Zeltia Construyese una Posición de Caja de 192,8 Millones de euros .

Esta Cifra, Que Había Ido Escalando Progresivamente, se Ha Contagiado de la Cuenta de Resultados de PharmaMar y También se Ha Movido Ligeramente a la Baja .

 En Concreto, Ahora se Sitúa en los 191,4 Millones de euros Tras un Primer Trimestre en el Que PharmaMar Registró un EBITDA ( Resultado Bruto de Explotación ) de -1,3 Millones de euros, Frente a los 20,6 Millones Cosechados el Año Anterior .



Pharmamar . El Consejero Carlos Pazos Campos Ha Presentado su Dimisión y Abandona el Consejo de PharmaMar . PharmaMar Ha Acordado Convocar Junta General Ordinaria de Accionistas el día 31 de Mayo .

 


27 abril 2023

INACTIVAR EL VIRUS DESDE EL INICIO EN PROXIMAS PANDEMIAS ... COVID , GRIPES , SARS ... . EL ETANOL INHALADO PUEDE TRATAR INFECCIONES RESPIRATORIAS Y FRENAR PANDEMIAS .


Utilizando un Humidificador Para Producir Vapor de ETANOL en un Pequeño Recipiente, Descubrieron Que Cuando Ratones Infectados con Gripe A Inhalaban el Vapor Durante Diez Minutos, el Virus Quedaba Inactivado .


" El Vapor de ETANOL También Puede Inactivar Otros Virus con Envoltura , Como el SARS-CoV-2 " ... Señala el Profesor Ishikawa, y Hasta Ahora Todos los Virus Que Han Causado PANDEMIAS Han Sido con Envoltura--. 


" Cuando se Produzca la Próxima Pandemia , Quizá Podamos Aplicar Rápidamente la Terapia de Inhalación de Vapor de ETANOL Para Prevenir o Curar la Enfermedad ". ...




Bankinter Cambia su Recomendación a " Vender " ... Con un Precio Objetivo Aún en Revisión . Los Resultados de PharmaMar Caen Con Fuerza ( Beneficio -93% ) Por la Caída de Ventas Provocada Por el Genérico de Yondelis ( Caida de Más del 50% de las Ventas Netas en el Mercado Europeo ) .




PharmaMar Hunde su Beneficio Por la Competencia a su Fármaco Yondelis ... También Caen los Ingresos del LURBINECTEDIN en Europa . La Firma Gana 1,4 Millones Hasta Marzo Por los 21,9 Obtenidos en el Curso Pasado . Tanto el Resultado Neto Como las Ventas Quedaron Por Debajo de lo Que Esperaba el Consenso de Analistas .


PharmaMar Gana 1,4M€ en el Primer Trimestre,  Por los 21,9 Registrados en el Mismo Periodo del Año Anterior ... un 93% Menos .


EL EBITDA DEL GRUPO, A 31 DE MARZO DE 2023 HA SIDO DE 1,258 MILLONES DE EUROS  ... MIENTRAS QUE EN EL MISMO PERIODO DEL AÑO PASADO ALCANZÓ LOS 20,6 MILLONES DE EUROS .


*.- Los Ingresos Totales del Grupo Ascienden en Marzo de 2023 a 34,0 Millones de euros Frente a 53,2 Millones en el Mismo Periodo de 2022 .



*.- Los Ingresos Recurrentes, Que Son la Suma de las Ventas Netas Más los Royalties Recibidos de las Ventas Realizadas por Nuestros Socios . Estos Han Pasado de 45,9 Millones de euros a 31 de Marzo de 2022 a 27,4 Millones a 31 de Marzo de 2023.


*.- Las Ventas Netas del Segmento de Oncología Ascienden en este Primer Trimestre de 2023 a 15,2 Millones de euros, un 55% Inferiores a las del Mismo Periodo del Ejercicio Anterior (33,6 Millones de euros) .


*.- Caída de Más del 50% de las Ventas Netas de Yondelis en el Mercado Europeo . Éstas Ventas Ascendieron a 8,1 Millones de euros a 31 de Marzo de 2023 ( 17,5 Millones a Marzo de 2022 )  .


*.- Caída de los Ingresos de Zepzelca en Europa, Principalmente en Francia, Bajo el Programa de “ Early Access ”. Estos Ingresos Han Alcanzado en este Primer Trimestre de 2023 un Importe de 5,6 Millones de euros (8,7 Millones en el Mismo Periodo de 2022) .


*.- Caída de las Ventas de Materia Prima Tanto de Yondelis Como de Zepzelca a Nuestros Distintos Socios . El Importe de estas Ventas Alcanza 1,5 Millones de euros a 31 de Marzo de 2023 Frente a 7,4 Millones en el Mismo Periodo del Ejercicio Anterior .


Javier Ruiz-Tagle. // 

26 abril 2023

Luye Pharma Group Ha Actualizado Hoy la Fase I Que Lleva a Cabo en China con LURBINECTEDIN : Safety Tolerability Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy in Chinese Advanced Solid Tumors Patients . Su Finalización se Retrasa 28 Meses .








SMALL CELL LUNG CANCER . DURVALUMAB ( IMFINZI BY ASTRAZENECA ) MÁS QUIMIOTERAPIA ( PLATINO // ETOPÓSIDO ) Como Primer Tratamiento . Los Resultados de Fase III lo Respaldan .

 


Durvalumab Plus Chemo Is Tolerable in Real-World Representative ES-SCLC Population .


By Ashling Wahner .


DURVALUMAB  ( IMFINZI ) de Primera Línea Más Hasta 6 Ciclos de PLATINO y ETOPÓSIDO es SEGURO y TOLERABLE con Señales de Eficacia Clínica Consistentes con las Observadas Previamente en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Sin Tratamiento Previo . 



Según a los Hallazgos Preliminares del Ensayo de Fase IIIb LUMINANCE (NCT04774380) Que se Presentaron en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón de 2023 .





“En General, Estos Hallazgos Preliminares del Estudio   LUMINANCE Respaldan Aún Más el Uso de DURVALUMAB Más Quimioterapia Como Primer Tratamiento Para Pacientes con ES-SCLC”, Concluyeron los Autores del Estudio . ...



TRABECTEDIN GENERICO BY TEVA . APROBADO EN DINAMARCA EL 16 DE MAYO 2022 ... Y GRECIA ( 2022 ) .


DINAMARCA : 





GRECIA : 






******************
***********
*****
**

Después de Meses y Meses y Meses de Llevarla Horas y Horas ... Y Cuando el Daño Ya está Hecho ... Fernando Simón Trae Buenas Noticias a Farmacias, Hospitales y Residencias : Adiós a la Mascarilla " Pronto " .



LAS MASCARILLAS HAN AFECTADO NEGATIVAMENTE A NUESTRA SALUD ... LO DIJERON ESPECIALISTAS DESDE EL MINUTO CERO ... PERO CLARO ESO NO ENTRABA EN LOS GUIONES DE LA PANDEMIA .


Un Estudio Relaciona el Uso de la Mascarilla con Casos de Deterioro Cognitivo . 


  • La Investigación Revela Que en Entre la Mascarilla y el Rostro la Concentración de CO2 Aumenta Hasta un 3,2% .

El Artículo, Publicado en la Revista 
Helyon, y Llevado a Cabo por Científicos Alemanes, Sostiene Que el Uso de Mascarillas Pueden Aumentar el Riesgo de Muerte Fetal, Disfunción Testicular y Deterioro Cognitivo en los Niños. ...



25 abril 2023

Aplidin Sintético y Abundante y más Dos Nuevos Análogos ... Integración de la síntesis microbiana y química para la producción eficiente de Plitidepsina, un prometedor agente anticancerígeno y antiviral

 

La Plitidepsina, un medicamento contra el cáncer de origen marino, se está probando en ensayos clínicos de fase III para tratar la COVID-19. 

Sin embargo, el suministro actual de plitidepsina depende de laboriosos procesos de síntesis química. Aquí, presentamos un nuevo enfoque que combina la síntesis microbiana y química para producir plitidepsina .

Examinamos una biblioteca de cepas de Tistrella para identificar un productor de didemnina B de alto rendimiento y luego introdujimos una segunda copia del grupo de genes biosintéticos de didemnina en su genoma, lo que resultó en el mayor rendimiento de didemnina B informado en la literatura .

 A continuación, desarrollamos dos estrategias químicas sencillas para convertir la didemnina B en plitidepsina, una de las cuales implicaba una ruta sintética de un solo paso que proporcionaba un rendimiento total superior al 90 %. 

También sintetizamos dos nuevos análogos de didemnina y evaluamos sus actividades anticancerígenas y antivirales.

OKYO Pharma Anuncia la Activación en los EE. UU. Para el Ensayo de Fase II Que Evalúa OK-101 Para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco ... Tiene Previsto una Velocidad de Crucero y Concluirlo Antes de Finalizar este Mismo Año .





ZEPZELCA Cuenta con una Aprobación Condicional en Base a los Resultados Obtenidos en la Fase II BasKet con 105 Pacientes ... Para Poder Obtener la Aprobación Completa ( FULL APPROVAL ) Debe Demostrar su Valía en el Ensayo de Fase III LAGOON ... Y Que Antes No Salga al Mercado Otro Tratamiento .

보령 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’ 명운 건 국내 3상 개시  .

25 Abril 2023 .


DEL RESULTADO DE LA FASE III LAGOON DEPENDERÁ QUE ZEPZELCA  MANTENGA O NO LA LICENCIA ... 

La Atención se Centra y es Máxima en los Resultados Que se Puedan Obtener del Ensayo Confirmatorio Global de Fase III LAGOON  ... Ya Que de Ellos Dependerá Obtener o No la FULL APPROVAL en Todos los Países Que Actualmente Solo Cuentan con una Aprobación Condicional ( en Base a unos Resultados de Fase II Básket con 105 Pacientes ) ... Así Como la Posibilidad  de Aprobarse en Europa .

De No Conseguir Batir al Mercado Lógicamente ZEPZELCA  Podría Ser Retirado del Mismo ... 


" Hay Que Recordar Que a Día de Hoy Ningún Tratamiento ja Conseguido Batir.en Ensayo Clínico al TOPOTECAN ... Tenemos el Ejemplo del Fracaso con el Ensayo de Fase III ATLANTIS " ...


Esta Previsto Qué Dicho Ensayo Pueda Completarse en JUNIO 2025  y Serán 10 l@s Pacientes Corean@s Que participarán en el Ensayo . 


" Del Resultado de Esta Prueba de Fase III Dependerá de Si se Mantiene o No la Licencia del Producto Para ZEPZELCA , la Atención se Centra en el Resultado " .


 El Objetivo Global de Reclutamiento de Pacientes de Fase III  es 705, de los Cuales 19 son Pacientes Domésticos. Syneos Health ( Anteriormente INC Research South Korea), una CRO (Organización de Ensayos Clínicos ), Lleva a Cabo Ensayos Clínicos Nacionales .

Antes de la Aprobación Condicional en Corea, los Miembros del Comité de Revisión de Asuntos Farmacéuticos Centrales del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos Que se Llevó a Cabo en Julio del Año Pasado Evaluaron que Era Razonable Aprobar ZEPZELCA " Condicionalmente " Para Pacientes Sin Opciones de Tratamiento . 

Sin Embargo, Todos Coincidieron en Que es Necesario Demostrar Utilidad Clínica y Seguridad Frente a los Tratamientos Existentes en Fase III .



Un Miembro del Comité Señaló : 


 “Al Observar los Datos, es Difícil Decir Que es Superior a los Medicamentos de Segunda Línea Existentes, Aparte de Que Aumentan las Opciones de Tratamiento, y la Evaluación de la Superioridad Solo se Confirmará a Través de Ensayos Clínicos de Fase III . ”



Otro Miembro del Comité Evaluó :


“El Éxito de un Ensayo Clínico No Puede Ser 100 % Seguro Solo con la Fase II y Depende del Diseño del Ensayo Clínico”. ...


*******************

*************

*******

***


Clave este Ensayo Clínico ( LAGOON  ) Ya Que es el Que Puede Desbloquear Todas las Aprobaciónes Condicionales Actuales .


El Ensayo lo Lleva a Cabo PHARMAMAR ( EN SOLITARIO ) Ya Que Fue ella Quien Realizó Tanto la Fase II Básket Que Sirvió Para Obtener dichas Aprobaciónes Condicionadas ... Como el Ensayo de Fase III Atlantis Que No Obtuvo los Resultados Para Que se  Pudiera Obtener la FULL APPROVAL . 

Por Tanto Todo Depende de este Ensayo LAGOON ... Y También Qué No Se Apruebe Antes Otro Tratamiento Qué Consiguiera Batir al TOPOTECAN ...


Hace unos Días se Comunicaba el Fracaso del ONIVIDE  ( IRINOTECAN LIPOSOMAL ) con los Resultados de Fase III Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico en Segunda Línea : 


¡¡¡ Topotecán es Más Difícil de Vencer de lo Que Pensábamos !!! ... Dijo el Responsable del Ensayo Clínico .


Y Por Tanto  TOPOTECAN Continúa Siendo el Tratamiento Estándar en Segunda Línea .

Por lo Que Es el Tratamiento a Batir Para Poder Conseguir una Full Approval .