보령 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’ 명운 건 국내 3상 개시 .
DEL RESULTADO DE LA FASE III LAGOON DEPENDERÁ QUE ZEPZELCA MANTENGA O NO LA LICENCIA ...
De No Conseguir Batir al Mercado Lógicamente ZEPZELCA Podría Ser Retirado del Mismo ...
" Del Resultado de Esta Prueba de Fase III Dependerá de Si se Mantiene o No la Licencia del Producto Para ZEPZELCA , la Atención se Centra en el Resultado " .
El Objetivo Global de Reclutamiento de Pacientes de Fase III es 705, de los Cuales 19 son Pacientes Domésticos. Syneos Health ( Anteriormente INC Research South Korea), una CRO (Organización de Ensayos Clínicos ), Lleva a Cabo Ensayos Clínicos Nacionales .
Antes de la Aprobación Condicional en Corea, los Miembros del Comité de Revisión de Asuntos Farmacéuticos Centrales del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos Que se Llevó a Cabo en Julio del Año Pasado Evaluaron que Era Razonable Aprobar ZEPZELCA " Condicionalmente " Para Pacientes Sin Opciones de Tratamiento .
Sin Embargo, Todos Coincidieron en Que es Necesario Demostrar Utilidad Clínica y Seguridad Frente a los Tratamientos Existentes en Fase III .
“Al Observar los Datos, es Difícil Decir Que es Superior a los Medicamentos de Segunda Línea Existentes, Aparte de Que Aumentan las Opciones de Tratamiento, y la Evaluación de la Superioridad Solo se Confirmará a Través de Ensayos Clínicos de Fase III . ”
Otro Miembro del Comité Evaluó :
“El Éxito de un Ensayo Clínico No Puede Ser 100 % Seguro Solo con la Fase II y Depende del Diseño del Ensayo Clínico”. ...
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Clave este Ensayo Clínico ( LAGOON ) Ya Que es el Que Puede Desbloquear Todas las Aprobaciónes Condicionales Actuales .
El Ensayo lo Lleva a Cabo PHARMAMAR ( EN SOLITARIO ) Ya Que Fue ella Quien Realizó Tanto la Fase II Básket Que Sirvió Para Obtener dichas Aprobaciónes Condicionadas ... Como el Ensayo de Fase III Atlantis Que No Obtuvo los Resultados Para Que se Pudiera Obtener la FULL APPROVAL .
Por Tanto Todo Depende de este Ensayo LAGOON ... Y También Qué No Se Apruebe Antes Otro Tratamiento Qué Consiguiera Batir al TOPOTECAN ...
