La Comisión Europa ha decidido finalmente llevar a AstraZeneca a los tribunales alegando el incumplimiento contractual en la entrega de vacunas contra el Covid-19.
No obstante, la farmacéutica anglo-sueca ya ha respondido: ella ha "cumplido completamente" con la UE y se "defenderá con fuerza" ante la Justicia. ...
Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals Evitan las Sorpresas con el Zepzelca .
Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals presentarán al mismo tiempo los resultados trimestrales para que ninguna adelante las cifras de ventas del Zepzelca .
Raúl Poza Martín . 26/04/2021
Jazz Pharmaceuticals quiere hacer coincidir siempre sus resultados, al menos los trimestrales, con los de Pharmamar y desde la española no tienen ningún tipo de problema en cumplir con la petición de su socio con el Zepzelca, informaron a finanzas.com fuentes del grupo de origen gallego.
Por ello, los de José María Fernández Sousa llevan la presentación de las cuentas correspondientes de enero a marzo al 5 de mayo, cuando tradicionalmente la compañía ofrecía las cuentas del primer trimestre en la última semana de abril.
Esta fórmula ya fue utilizada a cierre del tercer trimestre de 2020 cuando Pharmamar tenía fijada la presentación para el 28 de octubre y la retrasó hasta el 3 de noviembre también a petición de su socio en los Estados Unidos.
Máxima Expectativas con la Lurbinectedina .
Para ello, los socios pretenden realizar este curso dos nuevos ensayos de fase III con el producto. Uno versará sobre el cáncer de pulmón microcítico en tercera línea, hasta ahora se vende para segunda línea en pacientes que ya se trataron con el tratamiento de primera basado en platino.
Con este primer ensayo buscan que sea el catalizador fundamental para el visto bueno final de la FDA estadounidense y que también le sirva a la EMA para evaluar la comercialización del producto en la Unión Europea. Por su parte, el otro ensayo se focalizará en el cáncer de mesotelioma. ...
"Los datos preclínicos han demostrado que el molnupiravir tiene una amplia actividad anti-influenza, incluida una inhibición muy potente de la replicación del SARS-CoV-2", dijo la compañía en un comunicado.
Los pacientes tratados con molnupiravir lograron una respuesta dentro de los cinco días de la terapia, lo que indica que la duración del tratamiento con molnupiravir es corta, con la ventaja adicional de ser una terapia oral.
Natco dijo que esperaba que CDSCO otorgara la aprobación de emergencia de este medicamento basado en el “uso compasivo” para los pacientes.
La aprobación de “uso compasivo” se otorga a los medicamentos en investigación para que un paciente con una afección que ponga en peligro su vida de inmediato pueda obtener acceso al medicamento.
Si la prueba se ejecuta con éxito, es posible que una cura casera para Covid-19 esté disponible a finales de este año. El Primer Ministro del Reino Unido, el Primer Ministro, quien anunció la formación de un Grupo de Trabajo sobre Antivirales del Reino Unido la semana pasada específicamente para invertir en dichos productos, sin duda estará interesado en conocer las actualizaciones anticipadas.
Según la compañía, los hallazgos sugieren un potencial de uso en el tratamiento de Covid-19, así como un uso potencial para abordar futuras amenazas de coronavirus .
Pfizer, que lanzó al mercado la primera vacuna Covid-19 aprobada en EE. UU., Está llevando a cabo el ensayo clínico de etapa uno sobre una terapia antiviral oral que un paciente con Covid-19 podría tomar cuando desarrolle síntomas por primera vez, lo que lo convertiría en el primer antiviral oral tratamiento de este tipo en el mundo para el coronavirus. ...
Posición a 28 de Febrero 2021 del 2,3% :
Y Si Miramos en la Actualización del Financial Times ... Nos Sale Incluso Algo Menor ... Concretamente del 1,93% :
Los Plazos de su Salida al Mercado US es de Cuatro Meses ... Pero la India Podría Dar la Gran Campanada Mundial y Adelantar el OK Del Molnupiravir Como Uso de Emergencia ...
De Ser Así y Si en Días se Diera la Vuelta la Situación Crítica de Muertes y Contagiados en la India ... El Planeta Entero lo Pediría ¡¡¡¡¡ YA !!!!! .
La Aprobación de Emergencia Para un Medicamento Como el Molnupiravir Podría Cambiar Las Reglas del Juego, Dicen los Expertos de la Industria .
En Medio de Todas las Malas Noticias de Covid Provenientes de la India, Podría Haber un Rayo de Esperanza .
La Principal Farmacéutica Estadounidense Merck Ha Desarrollado un Tratamiento Llamado Molnupiravir, Una Cápsula de 200 mg.
Este Tratamiento Oral Debe Tomarse en Casa Durante 5 Días y Funciona Para Eliminar Por Completo el nyuevo Coronavirus del cuerpo.
Estupenda Decisión la de Merck ... Que Viendo Que Ninguna Agencia Reguladora Da el Paso en Aprobar Su Tratamiento Oral con Molnupiravir Como Uso de Emergencia ... Se Posiciona en la India con su Potentisima Industria Farmacéutica y su Alta Tasa in Crescendo de Pacientes con Covid19 .
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Merck Working Closely With Leading Indian Pharma Giant to Develop Pill That Can Eliminate Coronavirus .
Depende de los gobiernos, central y estatal, insistir en las autoridades reguladoras para que examinen esta propuesta y otorguen una licencia acelerada, reduzcan la burocracia y hagan de la India un pionero.
Actualmente, lo que se necesita para acelerar la introducción de este medicamento en la India es una autorización de uso de emergencia por parte del Contralor General de Drogas de la India (DCGI) .
Kamada y Su Socio Italiano Kedrion Biopharma Desarrollarán un Nuevo Tratamiento Para Combatir el COVID19 Con la Ayuda del Plasma de Pacientes Convalecientes.
La Terapia Ya Se Está Utilizando en Israel . ...
Economía Digital Galicia .
Por Eila R. Filgueiras , 22 de abril de 2021 .
La autorización permitiría llevar los ensayos del medicamento de Pharma Mar a la fase 3, la última antes de su aprobación y puesta en el mercado, unas pruebas en fase avanzada ya han sido autorizadas en Reino Unido.
Fernández de Sousa, el presidente de la biotecnológica, se mostró siempre «cauto» respecto a la futura aprobación del fármaco e incluso advirtió del riesgo de represalias por el conflicto que mantuvo Pharma Mar con la Agencia Europea del Medicamento debido a la evaluación del tratamiento en su primera versión, como antitumoral. Precisamente, la AEMPS justificó la demora en el proceso alegando que, a pesar de que su intención es la de agilizarlo “lo máximo posible”, los plazos y tiempos “están sujetos a los del procedimiento coordinado” que se está realizando de manera simultánea en otros países de Europa.
Larga Espera Por la Aprobación .
La solicitud del ensayo clínico del medicamento se realizó el pasado 8 de febrero por el denominado procedimiento voluntario de armonización (VHP, en inglés). Este procedimiento consiste en «una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados», razón en la que se apoya la AEMPS para explicar la tardanza.
Han pasado 73 días desde la solicitud, y la espera comenzaba ya a hacerse larga. Ahora que parece que se asoma la luz al final del túnel, el procedimiento que se puede esperar es similar al del Reino Unido, donde el regulador británico autorizó a la biofarmacéutica a comenzar a probar el Aplidin en pacientes con una infección moderada de Covid-19. El proceso, denominado ensayo de fase 3 Neptuno, recluta a más de 600 infectados, en alrededor de 70 centros de las islas británicas, otros países europeos y del resto del mundo.
Un total de 8 de 95 pacientes que recibieron terapias anti-CD20 experimentaron ingreso en la UCI o fallecieron. Aproximadamente el 5% (n = 37) de los pacientes con EM que recibieron un tratamiento diferente a las terapias anti-CD20 e interferón también fueron ingresados en la UCI o fallecieron. Entre los 37 pacientes asintomáticos, 7 (8,3%) recibieron tratamiento con interferón, 1 (1,1%) con anti-CD20 y 29 (4%) con otros fármacos.
En el análisis multivariable, los factores de riesgo independientes de COVID-19 grave incluyeron la edad (razón de posibilidades [OR], 1,05; P <0,001), la Escala ampliada del estado de discapacidad (OR, 1,13; P = 0,02) y el sexo masculino (OR 1,44; p = 0,057). El tratamiento con anti-CD20, incluidos ocrelizumab o rituximab, también se asoció con un mayor riesgo de COVID-19 grave (OR, 1,99; P = 0,035). Sin embargo, el tratamiento con interferón se asoció con un riesgo reducido de COVID-19 grave (OR, 0,48; P = 0,05) en comparación con el tratamiento con dimetilfumarato, una terapia modificadora de la enfermedad de referencia.
Los investigadores concluyeron: "Los datos sobre pacientes asintomáticos se están acumulando rápidamente y proporcionarán información útil sobre este subgrupo específico de [pacientes]". ...
Este laboratorio solicitó al regulador estadounidense que revocase la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab 700 gramos en monoterapia. Así, efectuó esta petición ante las mutaciones que surgieron en Estados Unidos y la plena disponibilidad de bamlanivimab y etesivimab juntos.
Tal y como aseguró la compañía, la solicitud presentada ante la FDA no se debe a problemas de seguridad, sino en respuesta a las nuevas variantes en el país que podrían ser resistentes a bamlanivimab cuando se usa solo.
Lilly solicitó al regulador estadounidense que revocara el uso de emergencia de bamlanivimab en monoterapia
Este último paso en la transición de Lilly para el suministro de bamlanivimab y etesivimab para la administración conjunta de ambos anticuerpos para el tratamiento de la Covid-19 sigue a la modificación de los contratos con el Gobierno estadounidense para asegurar el suministro conjunto de etesivimab y bamlanivimab.
Ya el pasado mes de marzo, el gobierno estadounidense detuvo la distribución de la terapia. Por ello, Lilly señaló que los hospitales con suministros de bamlanivimab deberían ordenar ahora etesevimab para usarlos juntos.
Anteriormente, la empresa revisó su acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para permitir el suministro de etesevimab y complementar las dosis de bamlanivimab que el gobierno ya ha comprado.
Etesevimab y Bamlanivimab juntos neutralizan más variantes emergentes de la Covid-19 en Estados Unidos que bamlanivimab solo, incluida la variante de California.
La Comunidad Científica Coincide en Señalar que el SARS-CoV-2 se Convertirá en un Virus Respiratorio Endémico Como Ya lo es la Gripe Estacional .
La Batalla contra la Covid-19 puede ser larga, y junto a las vacunas, serán necesarios medicamentos antivíricos, para poder atajar la pandemia y las variantes que puedan aparecer. ...
"Hemos diseñado PF-07321332 como una potencial terapia oral que podría ser recetada con la primera señal de infección, sin requerir que los pacientes sean hospitalizados o estén en cuidados críticos", dijo el jefe científico de la empresa, Mikael Dolsten, citado en la nota.
Los inhibidores de proteasas son un grupo de fármacos que inhiben las encimas que necesita un virus para replicarse en las células humanas, y han sido utilizados para tratar otros patógenos virales como el VIH y el virus de la Hepatitis C.
Dolsten, que también es presidente de investigación y desarrollo de la farmacéutica, agregó que se está evaluando otro inhibidor de proteasas llamado PF-07304814 que se administra por vía intravenosa y que podría convertirse en una "nueva opción de tratamiento para pacientes hospitalizados".
"Juntos, los dos (fármacos) tienen potencial para crear un paradigma de tratamiento íntegro que complemente a la vacunación en los casos en que todavía ocurra la enfermedad", sostuvo el experto, destacando que es el primer inhibidor de proteasas de administración oral que se investiga para la covid-19.
Pfizer indicó que el ensayo clínico del fármaco oral, en su fase más temprana, ha sido probado con dosis individuales y ahora está "progresando hacia múltiples dosis ascendentes" en adultos sanos para comprobar su "seguridad y tolerabilidad".
Al Anunciar el Plan en Una Conferencia de Prensa en Downing Street Ayer, Boris Johnson Dijo Que Esperaba Que Una " Píldora Covid " Estuviera Disponible Para el Otoño Para Ayudar a Combatir Cualquier Tercera Ola del Virus .
Pero, como dice The Times , el desarrollo de tratamientos antivirales hasta ahora ha "demostrado ser difícil".'
'Un Montón de Trabajo' .
Nat Moorman, virólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, le dijo a Nature la semana pasada que se necesita hacer "mucho trabajo" para encontrar un tratamiento antiviral para el coronavirus.
La revista informa que a pesar de los brotes anteriores de Sars y Mers , no ha habido "prácticamente ningún candidato a fármaco antiviral fuerte para probar y desplegar rápidamente contra Sars-CoV-2 ", el virus que causa Covid-19.
Jubiland Pharma Limited, una subsidiaria de Jubilant Pharmova Limited, ha completado ensayos de seguridad en animales y voluntarios humanos sanos en la India utilizando una nueva formulación oral de remdesivir, que probablemente sea más eficaz y viable que la formulación inyectable disponible comercialmente.
Jubilant ahora ha solicitado la aprobación de estudios adicionales para esta nueva formulación oral del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).
La compañía dijo que la formulación oral es una opción de tratamiento asequible, más conveniente, fácil de administrar y potencialmente efectiva para los pacientes con COVID-19. Se espera que el tratamiento oral propuesto sea de cinco días. Remdesivir es el primer y único fármaco antiviral totalmente aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
Es probable que la nueva formulación alivie la limitación de capacidad a la que se enfrenta la formulación inyectable y garantice una disponibilidad más amplia y oportuna para los pacientes de COVID-19. Los resultados de estudios preclínicos y en humanos muestran que el fármaco puede sufrir absorción cuando se administra mediante una formulación oral. Todos los encuestados toleraron bien la formulación oral en comparación con el producto inyectable.
En mayo de 2020, Jubilant celebró un acuerdo con Gilead Sciences Inc que le otorgaba el derecho a registrar, fabricar y vender el remdesivir de Gilead en 127 países, incluida India. El 20 de julio de 2020, Jubilant recibió la aprobación para fabricar y comercializar remdesivir por 100 mg / vial para uso restringido de emergencia en India para el tratamiento de COVID-19 grave. ...
Nueva DELHI : La Vacuna COVID-19 Desarrollada de Forma Indígena, Covaxin, Neutraliza Múltiples Variantes del SARS-CoV-2 y También Funciona Eficazmente Contra la Cepa Doble Mutante, Dijo el Miércoles el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).
"El estudio de ICMR muestra que Covaxin neutraliza contra múltiples variantes de SARS-CoV-2 y también neutraliza efectivamente la cepa doble mutante", tuiteó el ICM .
El ICMR-National Institute of Virology ha aislado y cultivado con éxito múltiples variantes preocupantes del virus SARS-CoV-2: B.1.1.7 (la variante del Reino Unido), B.1.1.28 (variante de Brasil) y B.1.351 (Sudáfrica variante).
ICMR-NIV ha demostrado el potencial de neutralización de Covaxin contra la variante del Reino Unido y la variante de Brasil, dijo el organismo de investigación de la salud del ápice.
ICMR-NIV recientemente ha tenido éxito en el aislamiento y cultivo de la cepa mutante doble B.1.617 SARS-CoV-2 identificada en ciertas regiones de la India y varios otros países, declaró el ICMR.
"Se ha descubierto que la covaxina también neutraliza eficazmente la cepa doble mutante", dijo.
El ensayo es un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo para investigar la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con COVID-19 de inicio temprano con factores de riesgo de progresión a síntomas graves.
El nuevo ensayo clínico de fase III en Japón está dirigido a pacientes con COVID-19 de inicio temprano que tienen factores de riesgo de progresión a síntomas graves.
El diseño del ensayo se basó en los hallazgos del ensayo clínico de fase III implementado el año pasado, que Avigan aceleró la mejora de los síntomas en pacientes de inicio temprano.
El criterio de valoración principal sería la proporción de pacientes cuya afección se ha agravado al comparar los grupos de Avigan y placebo. Los sujetos de este ensayo son pacientes con COVID-19 de 50 años o más, y aquellos que están en riesgo de desarrollar afecciones graves, como aquellas con enfermedades subyacentes y obesidad. La inscripción debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
El Grupo Fujifilm trabajará para entregar el medicamento de tratamiento a los pacientes con COVID-19 lo antes posible y contribuirá a poner fin a la propagación del COVID-19.
