FDA approves drug to treat breast cancer in patients with inherited genetic mutation .
Jan 17, 2018 | Subrata Thakar .
La FDA expandió el uso aprobado de tabletas de Olaparib para incluirlas el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama que se han diseminado (metástasis) y cuyos tumores tienen una mutación genética heredada (línea germinal) específica, por lo que el primer medicamento de su clase (inhibidor de PARP) aprobado para tratar el cáncer de mama, y es la primera vez que se ha aprobado un medicamento para tratar a ciertos pacientes con cáncer de mama metastásico que tienen una mutación del gen “BRCA”. Los pacientes son seleccionados para el tratamiento con Olaparib (Lynparza) basado en una prueba genética aprobada por la FDA, llamada BRACAnalysis CDx.
“Esta clase de medicamentos se ha utilizado para tratar el cáncer de ovario mutado BRCA avanzado y ahora ha demostrado su eficacia en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama con mutación BRCA”, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de excelencia y actuación oncológica de la FDA. director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación demuestra el paradigma actual de desarrollar fármacos que se dirigen a las causas genéticas subyacentes de un cáncer, a menudo a través de los tipos de cáncer”.
El cáncer de mama es la forma más común de cáncer en los Estados Unidos. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 252,710 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama este año, y 40,610 morirán a causa de la enfermedad. Aproximadamente el 20-25 % de los pacientes con cáncer de mama hereditario y el 5-10 % de los pacientes con cualquier tipo de cáncer de mama tienen una mutación BRCA. Los genes BRCA participan en la reparación del ADN dañado y normalmente funcionan para evitar el desarrollo de tumores. Sin embargo, las mutaciones de estos genes pueden conducir a ciertos cánceres, incluido el cáncer de mama.
En Chile Cada año más de 4.000 mujeres son diagnosticadas con esta enfermedad en el país. También en el país es la principal causa de muerte entre las mujeres y que diariamente son 11 las mujeres diagnosticadas con esta enfermedad, para comprender su real alcance.
La FDA también amplió la aprobación de BRACAnalysis CDx, un diagnóstico complementario aprobado para Olaparib, para incluir la detección de mutaciones BRCA en muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama.
La seguridad y eficacia de Olaparib para el tratamiento del cáncer de mama se basó en un ensayo clínico aleatorizado de 302 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-negativo con una mutación germinal BRCA. El ensayo midió el tiempo que los tumores no tuvieron un crecimiento significativo después del tratamiento (supervivencia libre de progresión). La mediana de supervivencia libre de progresión para los pacientes que tomaron Olaparib fue de 7 meses en comparación con 4.2 meses para los pacientes que solo tomaron quimioterapia.
Los efectos secundarios comunes de Olaparib incluyen bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), náuseas, fatiga, vómitos, resfriado común (nasofaringitis), infección del tracto respiratorio, gripe, diarrea, articulaciones dolor (artralgia / mialgia), sensación de sabor inusual (disgeusia), dolor de cabeza, indigestión (dispepsia), disminución del apetito, estreñimiento e inflamación y llagas en la boca (estomatitis).
Olaparib es un inhibidor de PARP (poli ADP-ribosa polimerasa) que bloquea una enzima que interviene en la reparación del ADN dañado. Al bloquear esta enzima, es menos probable que se repare el ADN dentro de las células cancerosas con genes BRCA dañados, lo que lleva a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o detención del crecimiento tumoral. Olaparib fue aprobado por primera vez por la FDA en 2014 para tratar ciertos pacientes con cáncer de ovario y ahora está indicado para el tratamiento de pacientes con gen de susceptibilidad al cáncer de mama germinal (BRCA), cáncer de mama metastásico negativo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) , que han sido tratados previamente con quimioterapia. Los pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas (HR) deberían haber sido tratados con una terapia hormonal (endocrina) anterior o ser considerados inapropiados para el tratamiento endocrino.
Los efectos secundarios graves de Olaparib incluyen el desarrollo de ciertos cánceres de sangre o de médula ósea (síndrome mielodisplásico / leucemia mieloide aguda) e inflamación en los pulmones (neumonitis). Olaparib puede causar daño a un feto en desarrollo; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres que toman Olaparib no deben amamantar, ya que podría causar daño a un bebé recién nacido.
A esta aplicación se le concedió Priority Review, según la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los 6 meses donde la agencia determina que el medicamento, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad grave.
Olaparib también está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado mutado por BRCA que han recibido tres o más tratamientos de quimioterapia y para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario cuyos tumores tienen parcialmente respondió a la quimioterapia.
La FDA otorgó la aprobación de Olaparib (Lynparza) a AstraZeneca Pharmaceuticals LP. La aprobación de BRACAnalysis CDx se otorgó a Myriad Genetic Laboratories, Inc.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.
MADRID, 24 Ene. (EDIZIONES) -
ELSA VELASCO, Barcelona // 25/01/2018 00:05 
24-01-2018 / Escrito por redacción prnoticias .
P. CRUZ //// CÓRDOBA // 24/01/2018 .
Ambas Casas de Analisis eliminan la indicación de Aplidin Myeloma y Zepsyre Ovario de sus valoraciones . 
Como cita en el corto plazo destacar que PharmaMar asistirá en New York a la Conferencia de Leerink Healthcare ( 14 - 15 Febrero ) en donde Mantendra Reuniones con Inversores Institucionales .
Ya son dos las casas de Analisis Internacionales que han modificado sus analisis y valoraciones sobre PharmaMar tras los dos últimos hechos relevantes de la Compañia con respecto a Aplidin ( Myeloma ) y Zepsyre ( Ovario ) .
We are decreasing our valuation from €1.84bn or €8.28/share to €1.35bn or €6.06/share as we have removed Zepsyre in ovarian cancer from our model. We have also delayed our expected EU launch timeline for Aplidin to 2021 from 2018 and reduced the probability of success to 30% from 90% due to a negative CHMP recommendation in Europe and uncertainty regarding the product’s future.
Son tan buenas las expectativas generadas por los medicamentos que PharmaMar tiene en cartera para su comercialización de aquí al 2020, que los inversores no están dispuestos a perdonar ningún revés.El fuerte marcaje que los inversores mantienen sobre el grupo que preside José María Fernández Sousa quedó ayer patente en el severo castigo impuesto en el viernes más negro que recuerda la compañía. Tras llegar a caer hasta un 40 % a lo largo de la mañana, el valor de PharmaMar cerró la sesión con el desplome de un 34,06 % en Bolsa, que dejó el precio de la acción en 1,7 euros y el valor de la compañía en 375 millones de euros.
Ha habido un Triple empate entre los tres Farmacos en la SLP .
Ahora se abre la Espectativa de que Yondelis pudiera salir al Mercado en la Indicación de Ovario combinado con Doxil .
A Study Comparing the Combination of Trabectedin (YONDELIS) and DOXIL/CAELYX With DOXIL/CAELYX for the Treatment of Advanced-Relapsed Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer .
La prueba no produciría casi ningún falso positivo y costaría lo mismo que tests que solo buscan la presencia de un tipo de tumor .
GENOMICAは中国・武漢に初の子会社を開設した。東湖ハイテク開発区に設立された子会社は、中国のみならず他のアジア太平洋地域の国々においても同社（PharmaMarグループ）のプレゼンスを強化するための業務センターの役割を果たす。同社の商品はこの地域の数カ国で販売されている。
ALBERTO VIGARIO - 15/01/2018 .
Europa Press. MadridActualizada 12/01/2018 .
Clinical Trials Identifier : NCT02234050
Official title :
Tabernero, que además es director del Instituto de Oncología del Hospital Universitario Valle d'Hebrón de Barcelona. Su nombramiento, que se ha hecho efectivo desde el pasado 1 de enero, significa además que es uno de los oncólogos que mayores contribuciones ha realizado al mundo científico... es también un reconocimiento, un crédito a los profesionales que se dedican a ésta disciplina en nuestro país.
A mediados de año la Farmaceútica gallega PharmaMar prevé presentar ante la Agencia del Medicamento Europea (EMA) un nuevo Fármaco para el Tratamiento del Cáncer de Ovario Resistente, el Antitumoral Zepsyre ( PM01183 ), también conocido como Lurbinectedina. 
