PharmaMar y Luye Pharma Anuncian Que ha Sido Aceptada la Solicitud de Registro Para la Posible Aprobación de LURBINECTEDIN en China ( 150 Días Durará el Proceso de Valoración ) . Ahora se Abre el Proceso de Revisar Dicha Solicitud Que Concluirá a Finales de Año . Una Vez Revisada Se Dara A Conocer Sí Procede su Aprobacion o No . ¿ Quién Esta Vendiendo Hoy ... Prefiere Perderse el Dividendo de Mañana ? .

Se Inicia  el Plazo  de Revisión ... Y la Decisión Podría Estar en un Plazo de 150 Días ... Más o Menos Para Finales de Año . 

Esta Solicitud se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. 

El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente .

Los resultados del estudio muestran una eficacia y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea a una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos este tipo de tumor, la misma dosis que ha sido aprobada en estados Unidos y en otros países .

 Un Comité de Revisión Independiente confirmó que la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) fue del 45,5% en sujetos con esta patología . ...