Se Inicia el Plazo de Revisión ... Y la Decisión Podría Estar en un Plazo de 150 Días ... Más o Menos Para Finales de Año .
Esta Solicitud se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China.
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente .
Los resultados del estudio muestran una eficacia y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea a una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos este tipo de tumor, la misma dosis que ha sido aprobada en estados Unidos y en otros países .
Un Comité de Revisión Independiente confirmó que la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) fue del 45,5% en sujetos con esta patología . ...